A légzés végi oxigénmonitorozás hatása az intubáció előtti preoxigenizálás során akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén az intenzív osztályon (PFOX)
A légzés végi oxigénmonitorozás hatása az intubáció előtti preoxigenizálás során akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén intenzív osztályon: A PFOX kísérleti tanulmány.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy az intubáció előtti előoxigenizálás során EtO2-monitorozást használó protokollunk megvalósítható-e az intenzív osztályon (ICU) akut hipoxémiás légzési elégtelenségben (AHRF) szenvedő, kritikus állapotú betegek populációjában.
Feltételezzük, hogy az EtO2 monitorozása az intubáció előtti preoxigenálás során megvalósítható és biztonságos az intenzív osztályon végzett AHRF-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség (AHRF) az egyik leggyakoribb oka az intenzív osztályra (ICU) való felvételnek, amely utólagos tracheális intubációt igényel az invazív gépi lélegeztetéshez. A légcső intubációjával kapcsolatos szövődmények gyakoribbak az intenzív osztályon, mint a műtőben, a korábbi vizsgálatokban az incidencia elérte a 20-50%-ot. Közülük a súlyos hipoxémia és a hemodinamikai elégtelenség szívmegálláshoz vezethet. A kilégzés végén végzett légzési oxigén (EtO2) monitorozását az előoxigénezés során rutinszerűen alkalmazzák az elektív műtétek altatása során, de ezt soha nem értékelték intenzív osztályon.
Célkitűzés: egy olyan protokoll megvalósíthatóságának értékelése, amely az AHRF-ben lévő betegek intenzív osztályon történő intubálása előtti előoxigenizálás során EtO2-monitorozást használ.
Módszerek: ez egy intervenciós, prospektív, kétközpontú (két francia felsőoktatási kórház intenzív osztálya), megvalósíthatósági tanulmány egy protokollról, amelyben EtO2-monitorozást alkalmaznak a preoxigénezés során a gyors szekvencia-indukció (RSI) és az AHRF-ben szenvedő betegek intenzív osztályon történő intubálása előtt. A jogosult betegek 18 évnél idősebbek, intubálást igénylő intenzív osztályra kerülnek, AHRF-ben a következő kritériumok szerint: percenkénti 25 légzésnél nagyobb légzésszám vagy légzési distressz jelei, valamint artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) a FiO2-hoz viszonyított arány 200 Hgmm vagy kisebb (a becsült FiO2 kiszámítása standard oxigén mellett a következőképpen: FiO2 = 0,21 + oxigénáramlási sebesség × 0,03). A fő kizárási kritériumok a nem invazív lélegeztetés (NIV) ellenjavallatai (legutóbbi gége-, nyelőcső- vagy gyomorműtét, valamint jelentős arctörések), súlyos hemodinamikai elégtelenség (norepinefrin ≥ 0,3 μg/kg/perc), szívmegállás, intubálás mellőzése , terhesség vagy szoptatás és a részvétel megtagadása. 72 egymást követő alkalmas betegnél a tracheális intubációs eljárást a jelenlegi irányelvek szerint kell végrehajtani, kivéve az előoxigenizálás időtartamát, amelyet EtO2 monitorozással kell egyénileg meghatározni. A megcélzott EtO2 ≥ 90% kiváltja az RSI-t és az intubációt. Az eljárás során rögzítésre kerül a preoxigénezés módja és időtartama, az elért EtO2 szint, az indukció és az intubáció lebonyolítása, a minimális SpO2 és a szövődmények előfordulása. Egy független szakértői bizottság által a szakirodalom és az aktualizált nemzeti irányelvek (4,5) alapján kidolgozott 100 pontos mérlegelt pontszám értékeli az ajánlások betartását. A ≥ 85/100-as pontszám a helyes gyakorlati irányelveknek megfelelő eljárást ítéli meg. Az elsődleges eredmény a tracheális intubációs eljárások százalékos aránya, amelyet a jelenlegi helyes gyakorlati irányelveknek megfelelően hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florian SIGAUD
- Telefonszám: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amel REFES
- Telefonszám: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian SIGAUD
- Telefonszám: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Amel REFES
- Telefonszám: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Franciaország, 69002
- University Hospital Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Christophe RICHARD
- Telefonszám: 0426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel az intenzív osztályra
- Az AHRF-ben a következőképpen definiálható: percenkénti 25 légzésnél nagyobb légzésszám vagy légzési nehézség jelei, és az oxigén parciális nyomása (PaO2) és a FiO2 aránya 200 Hgmm vagy az alatti (a becsült FiO2 kiszámítása standard oxigén mellett a következőképpen: FiO2 = 0,21 + oxigénáramlási sebesség × 0,03).
- Intubálás indikációja az orvos döntése alapján
- A betegtől, hozzátartozótól vagy sürgősségi hozzájárulásról szerzett írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az NIV-hez (legutóbbi gége-, nyelőcső- vagy gyomorműtét, valamint jelentős arctörések)
- Súlyos hemodinamikai elégtelenség (norepinefrin ≥ 0,3 μg/kg/perc a MAP ≥ 65 Hgmm-en tartásához) vagy szívmegállás
- Ne intubáljon rendet
- Terhesség
- szoptatás
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protokoll a dagály végi oxigén monitorozásával az intubáció előtti preoxigenáció során
72 egymást követő alkalmas betegnél a tracheális intubációs eljárást a jelenlegi irányelvek szerint kell végrehajtani, kivéve az előoxigenizálás időtartamát, amelyet EtO2 monitorozással kell egyénileg meghatározni.
|
Korábbi tanulmányok szerint az EtO2 ≥ 90%-a javasolt az RSI és az intubáció kiváltására. Ha úgy ítélik meg, hogy ezt a célt lehetetlen elérni, és/vagy feltétlenül meg kell szakítani az előoxigénezési fázist, a kezelő szabadon folytathatja az eljárást a jelenlegi ajánlások szerint. A befogadások megkezdése előtt a modul használatáról tréninget szervezünk, az ajánlásokra emlékeztetve. Az eljárás során rögzítésre kerül a preoxigénezés módja és időtartama, az elért EtO2 szint, az indukció és az intubáció lebonyolítása, a minimális SpO2 és a szövődmények előfordulása. Az eljárás tíz perccel az orotracheális intubációs eljárás (a ballon felfújása, klinikai és kapnográfiás kontroll) befejezése után leáll. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelenlegi helyes gyakorlati irányelvek szerint végrehajtott tracheális intubációs eljárások százalékos aránya (a független szakértői bizottság pontszáma ≥ 85/100).
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő kritériumok szekvenciális hierarchikus elemzése
Időkeret: 3 óra
|
|
3 óra
|
|
Az előoxigénezés időtartama
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
|
|
A maximális EtO2 szint elérve
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC22.0426
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .