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ICU 环境中插管前预吸氧过程中潮气末氧气监测对急性低氧性呼吸衰竭的影响 (PFOX)

2023年12月26日 更新者:University Hospital, Grenoble

ICU 环境中插管前预吸氧过程中潮气末氧气监测对急性低氧性呼吸衰竭的影响:PFOX 试点研究。

这项试点研究的主要目的是确定我们的方案在插管前预氧合过程中使用 EtO2 监测对于重症监护病房 (ICU) 急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF) 的危重患者群体是否可行。

我们假设,在 ICU 环境中 AHRF 的危重患者群体中,插管前预氧合期间使用 EtO2 监测是可行且安全的。

研究概览

详细说明

背景:急性低氧性呼吸衰竭(AHRF)是进入重症监护病房(ICU)的最常见原因之一,需要随后进行气管插管以进行有创机械通气。 与气管插管相关的并发症在 ICU 中比在手术室中更常见,在既往研究中发生率达到 20% 至 50%。 其中,严重低氧血症和血流动力学衰竭可导致心脏骤停。 预给氧过程中的呼气末潮气氧 (EtO2) 监测通常在择期手术麻醉期间使用,但从未在 ICU 环境中进行过评估。

目的:评估 ICU 中 AHRF 患者插管前预氧合期间使用 EtO2 监测的方案的可行性。

方法:这是一项介入性、前瞻性、双中心(两家法国三级教学医院 ICU)可行性研究,研究在 ICU 的 AHRF 患者进行快速顺序诱导 (RSI) 和插管之前的预氧合过程中使用 EtO2 监测的方案。 符合资格的患者年龄超过 18 岁,入住 ICU,需要插管,AHRF 符合以下标准:呼吸频率大于每分钟 25 次呼吸或有呼吸窘迫迹象,以及动脉氧分压 (PaO2)与 FiO2 比率等于或低于 200 mmHg(标准氧下估算 FiO2 的计算公式为:FiO2 = 0.21 + 氧气流量 × 0.03)。 主要排除标准是无创通气 (NIV) 禁忌症(近期进行过喉、食管或胃手术,以及严重的面部骨折)、严重血流动力学衰竭(去甲肾上腺素 ≥ 0.3 μg/kg/min)、心脏骤停、不插管顺序、怀孕或哺乳并拒绝参加。 72 名连续符合资格的患者将按照现行指南进行气管插管手术,但预氧合的持续时间将通过 EtO2 监测进行个体化。 目标 EtO2 ≥ 90% 将触发 RSI 和插管。 在手术过程中,将记录预氧合方式和持续时间、达到的 EtO2 水平、诱导和插管的进行、最低 SpO2 和并发症的发生。 由独立专家委员会根据文献和更新的国家指南 (4,5) 制定的 100 分深思熟虑的分数将评估建议的遵守情况。 分数 ≥ 85 / 100 判定程序符合良好实践指南。 主要结果是根据当前良好实践指南执行气管插管程序的百分比。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 住进 ICU
  • 在 AHRF 中,定义为:呼吸频率大于每分钟 25 次呼吸或有呼吸窘迫迹象,且氧分压 (PaO2) 与 FiO2 之比等于或低于 200 mmHg(标准氧下估计 FiO2 计算如下:FiO2 = 0.21 + 氧气流量 × 0.03)。
  • 基于医生判断的插管指征
  • 获得患者、亲属的书面同意或紧急同意。

排除标准:

  • NIV 的禁忌症(近期进行过喉部、食管或胃部手术以及严重的面部骨折)
  • 严重血流动力学衰竭(去甲肾上腺素≥0.3μg/kg/min以维持MAP≥65mmHg)或心脏骤停
  • 请勿插管顺序
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:插管前预氧合期间使用呼气末氧气监测的方案
72 名连续符合资格的患者将按照现行指南进行气管插管手术,但预氧合的持续时间将通过 EtO2 监测进行个体化。

根据之前的研究,建议 EtO2 ≥ 90% 的目标来触发 RSI 和插管。 如果判断该目标不可能实现和/或迫切需要中断预充氧阶段,则操作员可以根据当前建议自由地继续该程序。

在开始纳入之前,将组织有关该模块使用的培训课程,并提醒建议。

在手术过程中,将记录预氧合方式和持续时间、达到的 EtO2 水平、诱导和插管的进行、最低 SpO2 和并发症的发生。

该程序将在经口气管插管程序(定义为球囊充气、临床和二氧化碳图控制)完成十分钟后停止。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据现行良好实践指南(由独立专家委员会定义评分≥ 85 / 100)执行气管插管程序的百分比。
大体时间:3小时
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下一个标准的顺序分层分析
大体时间:3小时
  • 手术期间严重并发症的发生率由以下综合标准定义:深度低氧血症(定义为 SpO2 < 80%)、血流动力学衰竭(定义为尽管容量扩张或使用血管加压药,平均动脉压 < 65 mmHg)、心脏骤停、死亡。
  • 综合标准定义的手术过程中中度并发症的发生率:低氧血症(定义为 80% ≤ SpO2 < 90%)、插管困难(定义为喉镜检查两次失败)、心室或心室上性心律问题、食管插管、误吸、牙科损害。
3小时
预氧合持续时间
大体时间:10分钟
10分钟
达到最高 EtO2 水平
大体时间:10分钟
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Florian SIGAUD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月26日

首次发布 (实际的)

2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC22.0426

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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