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Impact de la surveillance de l'oxygène en fin d'expiration pendant la préoxygénation avant l'intubation en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë en soins intensifs (PFOX)

26 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Impact de la surveillance de l'oxygène en fin d'expiration pendant la préoxygénation avant l'intubation en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë en soins intensifs : l'étude pilote PFOX.

L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si notre protocole utilisant la surveillance de l'EtO2 pendant la préoxygénation avant l'intubation est réalisable dans une population de patients gravement malades en insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) en unité de soins intensifs (USI).

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la surveillance de l'EtO2 pendant la préoxygénation avant l'intubation est réalisable et sûre dans une population de patients gravement malades de l'AHRF en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) est l'une des causes les plus fréquentes d'admission en unité de soins intensifs (USI) nécessitant une intubation trachéale ultérieure pour une ventilation mécanique invasive. Les complications liées à l'intubation trachéale sont plus fréquentes en réanimation qu'en salle d'opération avec une incidence atteignant 20 à 50 % dans les études précédentes. Parmi eux, une hypoxémie sévère et une insuffisance hémodynamique peuvent conduire à un arrêt cardiaque. La surveillance de l'oxygène expiratoire (EtO2) pendant la préoxygénation est couramment utilisée pendant l'anesthésie pour les interventions chirurgicales électives, mais n'a jamais été évaluée en soins intensifs.

Objectif : évaluer la faisabilité d'un protocole utilisant la surveillance de l'EtO2 lors de la préoxygénation avant l'intubation des patients en AHRF en réanimation.

Méthodes : il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, bicentrique (deux USI d'hôpitaux d'enseignement supérieur français), étude de faisabilité d'un protocole utilisant la surveillance de l'EtO2 pendant la préoxygénation avant induction à séquence rapide (RSI) et intubation des patients en AHRF en USI. Les patients éligibles seront âgés de plus de 18 ans, admis en réanimation, nécessitant une intubation, en AHRF selon les critères suivants : une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute ou des signes de détresse respiratoire, et une pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) rapport FiO2 égal ou inférieur à 200 mmHg (calcul de la FiO2 estimée sous oxygène standard comme suit : FiO2 = 0,21 + débit d'oxygène × 0,03). Les principaux critères d'exclusion seront les contre-indications à la ventilation non invasive (VNI) (chirurgie laryngée, œsophagienne ou gastrique récente et fractures faciales importantes), insuffisance hémodynamique sévère (norépinéphrine ≥ 0,3 μg/kg/min), arrêt cardiaque, ordre de ne pas intuber. , grossesse ou allaitement et refus de participer. Chez 72 patients éligibles consécutifs, la procédure d'intubation trachéale sera réalisée conformément aux directives en vigueur, à l'exception de la durée de la préoxygénation à individualiser par la surveillance de l'EtO2. Un EtO2 ciblé ≥ 90 % déclenchera le RSI et l'intubation. Pendant la procédure, les modalités et la durée de la préoxygénation, le niveau d'EtO2 atteint, la conduite de l'induction et de l'intubation, la SpO2 minimale et la survenue de complications seront enregistrées. Un score pondéré de 100 points élaboré par un comité d'experts indépendant sur la base de la littérature et des lignes directrices nationales mises à jour (4,5) évaluera le respect des recommandations. Un score ≥ 85/100 évalue une procédure conforme aux lignes directrices de bonnes pratiques. Le résultat principal est le pourcentage de procédures d'intubation trachéale effectuées conformément aux bonnes pratiques actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis en USI
  • Dans l'AHRF, défini comme : une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute ou des signes de détresse respiratoire, et un rapport pression partielle d'oxygène (PaO2) sur FiO2 égal ou inférieur à 200 mmHg (calcul de la FiO2 estimée sous oxygène standard comme suit : FiO2 = 0,21 + débit d'oxygène × 0,03).
  • Indication d'intubation basée sur le jugement du médecin
  • Consentement écrit obtenu du patient, d'un parent ou consentement d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la VNI (chirurgie récente du larynx, de l'œsophage ou de l'estomac et fractures faciales importantes)
  • Insuffisance hémodynamique sévère (norépinéphrine ≥ 0,3 μg/kg/min pour maintenir la MAP ≥ 65 mmHg) ou arrêt cardiaque
  • Ne pas intuber l'ordre
  • Grossesse
  • allaitement maternel
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole utilisant la surveillance de l'oxygène en fin d'expiration pendant la préoxygénation avant l'intubation
Chez 72 patients éligibles consécutifs, la procédure d'intubation trachéale sera réalisée conformément aux directives en vigueur, à l'exception de la durée de la préoxygénation à individualiser par la surveillance de l'EtO2.

Selon des études antérieures, un objectif d'EtO2 ≥ 90 % est proposé pour déclencher le RSI et l'intubation. Si cet objectif est jugé impossible à atteindre et/ou s'il existe une nécessité impérative d'interrompre la phase de pré-oxygénation, l'opérateur est libre de poursuivre la procédure selon les recommandations en vigueur.

Avant le début des inclusions, une séance de formation à l'utilisation du module sera organisée avec rappel des recommandations.

Pendant la procédure, les modalités et la durée de la préoxygénation, le niveau d'EtO2 atteint, la conduite de l'induction et de l'intubation, la SpO2 minimale et la survenue de complications seront enregistrées.

La procédure s'arrêtera dix minutes après la fin de la procédure d'intubation orotrachéale (définie comme le gonflage du ballon, le contrôle clinique et capnographique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de procédures d'intubation trachéale réalisées conformément aux bonnes pratiques en vigueur (définies par un score d'un comité d'experts indépendant ≥ 85/100).
Délai: 3 heures
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse hiérarchique séquentielle des critères suivants
Délai: 3 heures
  • Taux de complications graves au cours de l'intervention défini par les critères composites suivants : hypoxémie profonde (définie par une SpO2 < 80 %), insuffisance hémodynamique (définie par une pression artérielle moyenne < 65 mmHg malgré une expansion volémique ou l'utilisation d'un vasopresseur), arrêt cardiaque, décès.
  • Taux de complications modérées au cours de l'intervention défini par des critères composites : hypoxémie (définie par 80% ≤ SpO2 < 90%), intubation difficile (définie par deux tentatives infructueuses de laryngoscopie), troubles du rythme ventriculaire ou supra-ventriculaire, intubation œsophagienne, aspiration, dentaire dommage.
3 heures
Durée de la préoxygénation
Délai: 10 minutes
10 minutes
Niveau maximal d'EtO2 atteint
Délai: 10 minutes
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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