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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06198504
Impact de la surveillance de l'oxygène en fin d'expiration pendant la préoxygénation avant l'intubation en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë en soins intensifs (PFOX)
Impact de la surveillance de l'oxygène en fin d'expiration pendant la préoxygénation avant l'intubation en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë en soins intensifs : l'étude pilote PFOX.
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si notre protocole utilisant la surveillance de l'EtO2 pendant la préoxygénation avant l'intubation est réalisable dans une population de patients gravement malades en insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) en unité de soins intensifs (USI).
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la surveillance de l'EtO2 pendant la préoxygénation avant l'intubation est réalisable et sûre dans une population de patients gravement malades de l'AHRF en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) est l'une des causes les plus fréquentes d'admission en unité de soins intensifs (USI) nécessitant une intubation trachéale ultérieure pour une ventilation mécanique invasive. Les complications liées à l'intubation trachéale sont plus fréquentes en réanimation qu'en salle d'opération avec une incidence atteignant 20 à 50 % dans les études précédentes. Parmi eux, une hypoxémie sévère et une insuffisance hémodynamique peuvent conduire à un arrêt cardiaque. La surveillance de l'oxygène expiratoire (EtO2) pendant la préoxygénation est couramment utilisée pendant l'anesthésie pour les interventions chirurgicales électives, mais n'a jamais été évaluée en soins intensifs.
Objectif : évaluer la faisabilité d'un protocole utilisant la surveillance de l'EtO2 lors de la préoxygénation avant l'intubation des patients en AHRF en réanimation.
Méthodes : il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, bicentrique (deux USI d'hôpitaux d'enseignement supérieur français), étude de faisabilité d'un protocole utilisant la surveillance de l'EtO2 pendant la préoxygénation avant induction à séquence rapide (RSI) et intubation des patients en AHRF en USI. Les patients éligibles seront âgés de plus de 18 ans, admis en réanimation, nécessitant une intubation, en AHRF selon les critères suivants : une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute ou des signes de détresse respiratoire, et une pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) rapport FiO2 égal ou inférieur à 200 mmHg (calcul de la FiO2 estimée sous oxygène standard comme suit : FiO2 = 0,21 + débit d'oxygène × 0,03). Les principaux critères d'exclusion seront les contre-indications à la ventilation non invasive (VNI) (chirurgie laryngée, œsophagienne ou gastrique récente et fractures faciales importantes), insuffisance hémodynamique sévère (norépinéphrine ≥ 0,3 μg/kg/min), arrêt cardiaque, ordre de ne pas intuber. , grossesse ou allaitement et refus de participer. Chez 72 patients éligibles consécutifs, la procédure d'intubation trachéale sera réalisée conformément aux directives en vigueur, à l'exception de la durée de la préoxygénation à individualiser par la surveillance de l'EtO2. Un EtO2 ciblé ≥ 90 % déclenchera le RSI et l'intubation. Pendant la procédure, les modalités et la durée de la préoxygénation, le niveau d'EtO2 atteint, la conduite de l'induction et de l'intubation, la SpO2 minimale et la survenue de complications seront enregistrées. Un score pondéré de 100 points élaboré par un comité d'experts indépendant sur la base de la littérature et des lignes directrices nationales mises à jour (4,5) évaluera le respect des recommandations. Un score ≥ 85/100 évalue une procédure conforme aux lignes directrices de bonnes pratiques. Le résultat principal est le pourcentage de procédures d'intubation trachéale effectuées conformément aux bonnes pratiques actuelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian SIGAUD
- Numéro de téléphone: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amel REFES
- Numéro de téléphone: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble
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Contact:
- Florian SIGAUD
- Numéro de téléphone: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Amel REFES
- Numéro de téléphone: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, France, 69002
- University Hospital Lyon
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Contact:
- Jean-Christophe RICHARD
- Numéro de téléphone: 0426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis en USI
- Dans l'AHRF, défini comme : une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute ou des signes de détresse respiratoire, et un rapport pression partielle d'oxygène (PaO2) sur FiO2 égal ou inférieur à 200 mmHg (calcul de la FiO2 estimée sous oxygène standard comme suit : FiO2 = 0,21 + débit d'oxygène × 0,03).
- Indication d'intubation basée sur le jugement du médecin
- Consentement écrit obtenu du patient, d'un parent ou consentement d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la VNI (chirurgie récente du larynx, de l'œsophage ou de l'estomac et fractures faciales importantes)
- Insuffisance hémodynamique sévère (norépinéphrine ≥ 0,3 μg/kg/min pour maintenir la MAP ≥ 65 mmHg) ou arrêt cardiaque
- Ne pas intuber l'ordre
- Grossesse
- allaitement maternel
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole utilisant la surveillance de l'oxygène en fin d'expiration pendant la préoxygénation avant l'intubation
Chez 72 patients éligibles consécutifs, la procédure d'intubation trachéale sera réalisée conformément aux directives en vigueur, à l'exception de la durée de la préoxygénation à individualiser par la surveillance de l'EtO2.
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Selon des études antérieures, un objectif d'EtO2 ≥ 90 % est proposé pour déclencher le RSI et l'intubation. Si cet objectif est jugé impossible à atteindre et/ou s'il existe une nécessité impérative d'interrompre la phase de pré-oxygénation, l'opérateur est libre de poursuivre la procédure selon les recommandations en vigueur. Avant le début des inclusions, une séance de formation à l'utilisation du module sera organisée avec rappel des recommandations. Pendant la procédure, les modalités et la durée de la préoxygénation, le niveau d'EtO2 atteint, la conduite de l'induction et de l'intubation, la SpO2 minimale et la survenue de complications seront enregistrées. La procédure s'arrêtera dix minutes après la fin de la procédure d'intubation orotrachéale (définie comme le gonflage du ballon, le contrôle clinique et capnographique). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de procédures d'intubation trachéale réalisées conformément aux bonnes pratiques en vigueur (définies par un score d'un comité d'experts indépendant ≥ 85/100).
Délai: 3 heures
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse hiérarchique séquentielle des critères suivants
Délai: 3 heures
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3 heures
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Durée de la préoxygénation
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Niveau maximal d'EtO2 atteint
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC22.0426
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