Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksygenovervåking i endetid under preoksygenering før intubering for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt i intensivavdelingen (PFOX)

26. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Virkningen av oksygenovervåking ved endetidal under preoksygenering før intubering for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt i intensivavdelingen: PFOX-pilotstudien.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å avgjøre om protokollen vår som bruker EtO2-overvåking under preoksygenering før intubering er mulig i en populasjon av kritisk syke pasienter med akutt hypoksemisk respiratorsvikt (AHRF) på intensivavdelingen (ICU).

Vi antar at bruk av EtO2-overvåking under preoksygenering før intubasjon er mulig og trygt i en populasjon av kritisk syke pasienter i AHRF i intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) er en av de vanligste årsakene til innleggelse på intensivavdeling (ICU) som krever påfølgende trakeal intubasjon for invasiv mekanisk ventilasjon. Komplikasjoner relatert til trakeal intubasjon er hyppigere på intensivavdelingen enn på operasjonsstuer med en insidens på 20 til 50 % i tidligere studier. Blant dem kan alvorlig hypoksemi og hemodynamisk svikt føre til hjertestans. Sluttekspiratorisk tidal oksygen (EtO2) overvåking under preoksygenering brukes rutinemessig under anestesi for elektiv kirurgi, men har aldri blitt evaluert i intensivavdelingen.

Mål: å evaluere gjennomførbarheten av en protokoll ved bruk av EtO2-overvåking under preoksygenering før intubering av pasienter i AHRF i ICU.

Metoder: dette er en intervensjonell, prospektiv, bisenter (to franske tertiære undervisningssykehus ICUs), mulighetsstudie av en protokoll som bruker EtO2-overvåking under preoksygenering før rask sekvensinduksjon (RSI) og intubering av pasienter i AHRF i ICU. Kvalifiserte pasienter vil være eldre enn 18 år, innlagt på intensivavdelingen, som krever intubasjon, i AHRF i henhold til følgende kriterier: en respirasjonsfrekvens større enn 25 åndedrag per minutt eller tegn på pustebesvær, og et partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) til FiO2-forhold lik eller under 200 mmHg (beregning av estimert FiO2 under standard oksygen som følger: FiO2 = 0,21 + oksygenstrømningshastighet × 0,03). Hovedeksklusjonskriterier vil være kontraindikasjoner mot ikke-invasiv ventilasjon (NIV) (nylig larynx-, oesophageal- eller gastrisk kirurgi og betydelige ansiktsfrakturer), alvorlig hemodynamisk svikt (norepinefrin ≥ 0,3 μg/kg/min), hjertestans, ikke intubere rekkefølge. , graviditet eller amming og avslag på å delta. Hos 72 påfølgende kvalifiserte pasienter vil trakeal intubasjonsprosedyre bli utført i samsvar med gjeldende retningslinjer, bortsett fra varigheten av preoksygeneringen som skal individualiseres ved EtO2-overvåking. Et målrettet EtO2 ≥ 90 % vil utløse RSI og intubasjon. Under prosedyren vil preoksygeneringsmodaliteter og -varighet, oppnådd EtO2-nivå, ledning av induksjon og intubasjon, minimum SpO2 og forekomst av komplikasjoner bli registrert. En 100-poengs vurdert poengsum utarbeidet av en uavhengig ekspertkomité basert på litteratur og oppdaterte nasjonale retningslinjer (4,5) vil evaluere anbefalingenes etterlevelse. En poengsum ≥ 85 / 100 bedømmer en prosedyre som samsvarer med retningslinjer for god praksis. Det primære resultatet er prosentandelen av trakeal intubasjonsprosedyrer utført i samsvar med gjeldende retningslinjer for god praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdelingen
  • I AHRF, definert som: respirasjonsfrekvens større enn 25 åndedrag per minutt eller tegn på pustebesvær, og et partialtrykk av oksygen (PaO2) til FiO2 lik eller under 200 mmHg (beregning av estimert FiO2 under standard oksygen som følger: FiO2 = 0,21 + oksygenstrømningshastighet × 0,03).
  • Indikasjon for intubering basert på legens vurdering
  • Skriftlig samtykke innhentet fra pasienten, pårørende eller nødsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for NIV (nylige strupe-, spiserørs- eller magekirurgi, og betydelige ansiktsbrudd)
  • Alvorlig hemodynamisk svikt (noradrenalin ≥ 0,3 μg/kg/min for å opprettholde MAP ≥ 65 mmHg) eller hjertestans
  • Ikke intuber rekkefølge
  • Svangerskap
  • amming
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protokoll ved bruk av endetidal oksygenovervåking under preoksygenering før intubering
Hos 72 påfølgende kvalifiserte pasienter vil trakeal intubasjonsprosedyre bli utført i samsvar med gjeldende retningslinjer, bortsett fra varigheten av preoksygeneringen som skal individualiseres ved EtO2-overvåking.
Fremgangsmåte: Protokoll ved bruk av endetidal oksygenovervåking under preoksygenering før intubering

I følge tidligere studier foreslås et mål på EtO2 ≥ 90 % for å utløse RSI og intubasjon. Hvis dette målet anses umulig å oppnå og/eller det er et tvingende behov for å avbryte pre-oksygeneringsfasen, står operatøren fritt til å fortsette prosedyren i henhold til gjeldende anbefalinger.

Før oppstart av inkluderingene vil det bli organisert en treningsøkt om bruk av modulen med en påminnelse om anbefalingene.

Under prosedyren vil preoksygeneringsmodaliteter og -varighet, oppnådd EtO2-nivå, ledning av induksjon og intubasjon, minimum SpO2 og forekomst av komplikasjoner bli registrert.

Prosedyren vil stoppe ti minutter etter fullføring av den orotrakeale intubasjonsprosedyren (definert som oppblåsing av ballongen, klinisk kontroll og kapnografikontroll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av trakeal intubasjonsprosedyrer utført i samsvar med gjeldende retningslinjer for god praksis (definert av en uavhengig ekspertkomité score ≥ 85 / 100).
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensiell hierarkisk analyse av neste kriterier
Tidsramme: 3 timer
  • Hyppighet av alvorlige komplikasjoner under prosedyren definert av følgende sammensatte kriterier: dyp hypoksemi (definert av SpO2 < 80 %), hemodynamisk svikt (definert ved gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg til tross for volumutvidelse eller bruk av vasopressor), hjertestans, død.
  • Frekvens av moderate komplikasjoner under prosedyren definert av sammensatte kriterier: hypoksemi (definert av 80 % ≤ SpO2 < 90 %), vanskelig intubasjon (definert som to mislykkede forsøk på laryngoskopi), ventrikulære eller supraventrikulære rytmeproblemer, esophageal intubasjon, dental, som skader.
3 timer
Varighet av preoksygenering
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Maksimalt EtO2-nivå oppnådd
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC22.0426

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere