Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av syreövervakning i slutet av tidvatten under preoxygenering före intubation för akut hypoxemisk andningssvikt i ICU-miljö (PFOX)

26 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effekten av övervakning av syre i slutet av tidvatten under preoxygenering före intubation för akut hypoxemisk andningssvikt i ICU-miljö: PFOX-pilotstudien.

Huvudsyftet med denna pilotstudie är att avgöra om vårt protokoll som använder EtO2-övervakning under preoxygenering före intubation är genomförbart i en population av kritiskt sjuka patienter med akut hypoxemisk respiratorsvikt (AHRF) på intensivvårdsavdelning (ICU).

Vi antar att användning av EtO2-övervakning under preoxygenering före intubation är genomförbart och säkert i en population av kritiskt sjuka patienter i AHRF i ICU-miljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) är en av de vanligaste orsakerna till inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) som kräver efterföljande trakeal intubation för invasiv mekanisk ventilation. Komplikationer relaterade till trakeal intubation är vanligare på intensivvårdsavdelningen än i operationssalar med en incidens som når 20 till 50 % i tidigare studier. Bland dem kan allvarlig hypoxemi och hemodynamisk misslyckande leda till hjärtstillestånd. End-expiratorisk tidal oxygen (EtO2) övervakning under preoxygenation används rutinmässigt under anestesi för elektiv kirurgi men har aldrig utvärderats i ICU-miljö.

Mål: att utvärdera genomförbarheten av ett protokoll som använder EtO2-övervakning under preoxygenering före intubation av patienter i AHRF på intensivvårdsavdelning.

Metoder: detta är en interventionell, prospektiv, bicenter (två franska tertiära sjukhus ICUs), genomförbarhetsstudie av ett protokoll som använder EtO2-övervakning under preoxygenation före snabbsekvensinduktion (RSI) och intubation av patienter i AHRF på ICU. Berättigade patienter kommer att vara äldre än 18 år, inlagda på intensivvårdsavdelningen, som kräver intubation, i AHRF enligt följande kriterier: en andningsfrekvens högre än 25 andetag per minut eller tecken på andnöd, och ett partialtryck av arteriellt syre (PaO2) till FiO2-förhållande lika med eller under 200 mmHg (beräkning av uppskattad FiO2 under standardsyre enligt följande: FiO2 = 0,21 + syreflöde × 0,03). Huvudsakliga uteslutningskriterier kommer att vara kontraindikationer mot icke-invasiv ventilation (NIV) (nyligen genomförd larynx-, matstrups- eller magkirurgi, och betydande ansiktsfrakturer), allvarlig hemodynamisk svikt (noradrenalin ≥ 0,3 μg/kg/min), hjärtstillestånd, inte intubera ordning , graviditet eller amning och vägran att delta. Hos 72 på varandra följande kvalificerade patienter kommer trakeal intubation att utföras i enlighet med gällande riktlinjer förutom varaktigheten av preoxygeneringen som ska individualiseras genom EtO2-övervakning. En riktad EtO2 ≥ 90 % kommer att utlösa RSI och intubation. Under proceduren kommer preoxygeneringsmodaliteter och varaktighet, uppnådd EtO2-nivå, ledning av induktion och intubation, minimum SpO2 och förekomst av komplikationer att registreras. En 100-poängs övervägd poäng utarbetad av en oberoende expertkommitté baserat på litteratur och uppdaterade nationella riktlinjer (4,5) kommer att utvärdera rekommendationernas efterlevnad. En poäng ≥ 85 / 100 bedömer en procedur som matchar riktlinjerna för god praxis. Det primära resultatet är den procentuella andelen trakeala intubationsprocedurer som utförs i enlighet med gällande riktlinjer för god praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på ICU
  • I AHRF, definierat som: andningsfrekvens större än 25 andetag per minut eller tecken på andnöd, och ett partialtryck av syre (PaO2) till FiO2 lika med eller under 200 mmHg (beräkning av uppskattad FiO2 under standardsyre enligt följande: FiO2 = 0,21 + syreflöde × 0,03).
  • Indikation för intubering baserat på läkares bedömning
  • Skriftligt samtycke från patienten, anhörig eller akut samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för NIV (nyligen genomförda larynx-, matstrups- eller magkirurgi och betydande ansiktsfrakturer)
  • Allvarlig hemodynamisk svikt (noradrenalin ≥ 0,3 μg/kg/min för att bibehålla MAP ≥ 65 mmHg) eller hjärtstillestånd
  • Intubera inte ordning
  • Graviditet
  • amning
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protokoll med övervakning av syre i slutet av tidvatten under preoxygenering före intubation
Hos 72 på varandra följande kvalificerade patienter kommer trakeal intubation att utföras i enlighet med gällande riktlinjer förutom varaktigheten av preoxygeneringen som ska individualiseras genom EtO2-övervakning.

Enligt tidigare studier föreslås ett mål på EtO2 ≥ 90 % för att utlösa RSI och intubation. Om detta mål bedöms vara omöjligt att uppnå och/eller det finns ett absolut behov av att avbryta pre-oxygeneringsfasen, är operatören fri att fortsätta proceduren enligt gällande rekommendationer.

Innan inkluderingarna börjar kommer ett träningspass om användningen av modulen att organiseras med en påminnelse om rekommendationerna.

Under proceduren kommer preoxygeneringsmodaliteter och varaktighet, uppnådd EtO2-nivå, ledning av induktion och intubation, minimum SpO2 och förekomst av komplikationer att registreras.

Proceduren kommer att stoppa tio minuter efter avslutad orotrakeal intubationsprocedure (definierad som uppblåsning av ballongen, klinisk kontroll och kapnografikontroll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av trakeala intubationsprocedurer som utförs i enlighet med gällande riktlinjer för god praxis (definierad av en oberoende expertkommitté poäng ≥ 85/100).
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekventiell hierarkisk analys av nästa kriterier
Tidsram: 3 timmar
  • Frekvens av allvarliga komplikationer under proceduren definierad av följande sammansatta kriterier: djup hypoxemi (definierad av SpO2 < 80 %), hemodynamisk svikt (definierad som medelartärtryck < 65 mmHg trots volymexpansion eller användning av vasopressor), hjärtstillestånd, död.
  • Frekvens av måttliga komplikationer under proceduren definierade av sammansatta kriterier: hypoxemi (definierad av 80 % ≤ SpO2 < 90 %), svår intubation (definierad som två misslyckade försök till laryngoskopi), ventrikulära eller supraventrikulära rytmproblem, esofagusintubation, dental, som skada.
3 timmar
Varaktighet av preoxygenation
Tidsram: 10 minuter
10 minuter
Maximal EtO2-nivå uppnådd
Tidsram: 10 minuter
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera