- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198504
Effekten av syreövervakning i slutet av tidvatten under preoxygenering före intubation för akut hypoxemisk andningssvikt i ICU-miljö (PFOX)
Effekten av övervakning av syre i slutet av tidvatten under preoxygenering före intubation för akut hypoxemisk andningssvikt i ICU-miljö: PFOX-pilotstudien.
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att avgöra om vårt protokoll som använder EtO2-övervakning under preoxygenering före intubation är genomförbart i en population av kritiskt sjuka patienter med akut hypoxemisk respiratorsvikt (AHRF) på intensivvårdsavdelning (ICU).
Vi antar att användning av EtO2-övervakning under preoxygenering före intubation är genomförbart och säkert i en population av kritiskt sjuka patienter i AHRF i ICU-miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) är en av de vanligaste orsakerna till inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) som kräver efterföljande trakeal intubation för invasiv mekanisk ventilation. Komplikationer relaterade till trakeal intubation är vanligare på intensivvårdsavdelningen än i operationssalar med en incidens som når 20 till 50 % i tidigare studier. Bland dem kan allvarlig hypoxemi och hemodynamisk misslyckande leda till hjärtstillestånd. End-expiratorisk tidal oxygen (EtO2) övervakning under preoxygenation används rutinmässigt under anestesi för elektiv kirurgi men har aldrig utvärderats i ICU-miljö.
Mål: att utvärdera genomförbarheten av ett protokoll som använder EtO2-övervakning under preoxygenering före intubation av patienter i AHRF på intensivvårdsavdelning.
Metoder: detta är en interventionell, prospektiv, bicenter (två franska tertiära sjukhus ICUs), genomförbarhetsstudie av ett protokoll som använder EtO2-övervakning under preoxygenation före snabbsekvensinduktion (RSI) och intubation av patienter i AHRF på ICU. Berättigade patienter kommer att vara äldre än 18 år, inlagda på intensivvårdsavdelningen, som kräver intubation, i AHRF enligt följande kriterier: en andningsfrekvens högre än 25 andetag per minut eller tecken på andnöd, och ett partialtryck av arteriellt syre (PaO2) till FiO2-förhållande lika med eller under 200 mmHg (beräkning av uppskattad FiO2 under standardsyre enligt följande: FiO2 = 0,21 + syreflöde × 0,03). Huvudsakliga uteslutningskriterier kommer att vara kontraindikationer mot icke-invasiv ventilation (NIV) (nyligen genomförd larynx-, matstrups- eller magkirurgi, och betydande ansiktsfrakturer), allvarlig hemodynamisk svikt (noradrenalin ≥ 0,3 μg/kg/min), hjärtstillestånd, inte intubera ordning , graviditet eller amning och vägran att delta. Hos 72 på varandra följande kvalificerade patienter kommer trakeal intubation att utföras i enlighet med gällande riktlinjer förutom varaktigheten av preoxygeneringen som ska individualiseras genom EtO2-övervakning. En riktad EtO2 ≥ 90 % kommer att utlösa RSI och intubation. Under proceduren kommer preoxygeneringsmodaliteter och varaktighet, uppnådd EtO2-nivå, ledning av induktion och intubation, minimum SpO2 och förekomst av komplikationer att registreras. En 100-poängs övervägd poäng utarbetad av en oberoende expertkommitté baserat på litteratur och uppdaterade nationella riktlinjer (4,5) kommer att utvärdera rekommendationernas efterlevnad. En poäng ≥ 85 / 100 bedömer en procedur som matchar riktlinjerna för god praxis. Det primära resultatet är den procentuella andelen trakeala intubationsprocedurer som utförs i enlighet med gällande riktlinjer för god praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florian SIGAUD
- Telefonnummer: 0476768076
- E-post: fsigaud@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amel REFES
- Telefonnummer: 0476767109
- E-post: arefes@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Florian SIGAUD
- Telefonnummer: 0476768076
- E-post: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Amel REFES
- Telefonnummer: 0476767109
- E-post: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrike, 69002
- University Hospital Lyon
-
Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD
- Telefonnummer: 0426109272
- E-post: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på ICU
- I AHRF, definierat som: andningsfrekvens större än 25 andetag per minut eller tecken på andnöd, och ett partialtryck av syre (PaO2) till FiO2 lika med eller under 200 mmHg (beräkning av uppskattad FiO2 under standardsyre enligt följande: FiO2 = 0,21 + syreflöde × 0,03).
- Indikation för intubering baserat på läkares bedömning
- Skriftligt samtycke från patienten, anhörig eller akut samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för NIV (nyligen genomförda larynx-, matstrups- eller magkirurgi och betydande ansiktsfrakturer)
- Allvarlig hemodynamisk svikt (noradrenalin ≥ 0,3 μg/kg/min för att bibehålla MAP ≥ 65 mmHg) eller hjärtstillestånd
- Intubera inte ordning
- Graviditet
- amning
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protokoll med övervakning av syre i slutet av tidvatten under preoxygenering före intubation
Hos 72 på varandra följande kvalificerade patienter kommer trakeal intubation att utföras i enlighet med gällande riktlinjer förutom varaktigheten av preoxygeneringen som ska individualiseras genom EtO2-övervakning.
|
Enligt tidigare studier föreslås ett mål på EtO2 ≥ 90 % för att utlösa RSI och intubation. Om detta mål bedöms vara omöjligt att uppnå och/eller det finns ett absolut behov av att avbryta pre-oxygeneringsfasen, är operatören fri att fortsätta proceduren enligt gällande rekommendationer. Innan inkluderingarna börjar kommer ett träningspass om användningen av modulen att organiseras med en påminnelse om rekommendationerna. Under proceduren kommer preoxygeneringsmodaliteter och varaktighet, uppnådd EtO2-nivå, ledning av induktion och intubation, minimum SpO2 och förekomst av komplikationer att registreras. Proceduren kommer att stoppa tio minuter efter avslutad orotrakeal intubationsprocedure (definierad som uppblåsning av ballongen, klinisk kontroll och kapnografikontroll). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av trakeala intubationsprocedurer som utförs i enlighet med gällande riktlinjer för god praxis (definierad av en oberoende expertkommitté poäng ≥ 85/100).
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekventiell hierarkisk analys av nästa kriterier
Tidsram: 3 timmar
|
|
3 timmar
|
|
Varaktighet av preoxygenation
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
|
Maximal EtO2-nivå uppnådd
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC22.0426
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .