- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06198504
Impatto del monitoraggio dell'ossigeno di fine espirazione durante la preossigenazione prima dell'intubazione per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in ambito di terapia intensiva (PFOX)
Impatto del monitoraggio dell'ossigeno di fine espirazione durante la preossigenazione prima dell'intubazione per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in ambito di terapia intensiva: lo studio pilota PFOX.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare se il nostro protocollo che utilizza il monitoraggio dell'EtO2 durante la preossigenazione prima dell'intubazione è fattibile in una popolazione di pazienti critici con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Ipotizziamo che l'utilizzo del monitoraggio dell'EtO2 durante la preossigenazione prima dell'intubazione sia fattibile e sicuro in una popolazione di pazienti critici in AHRF in ambito di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) è una delle cause più comuni di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) che richiede successiva intubazione tracheale per ventilazione meccanica invasiva. Le complicanze legate all'intubazione tracheale sono più frequenti in terapia intensiva che in sala operatoria, con un'incidenza che negli studi precedenti raggiunge il 20-50%. Tra questi, l'ipossiemia grave e l'insufficienza emodinamica possono portare all'arresto cardiaco. Il monitoraggio dell'ossigeno corrente a fine espirazione (EtO2) durante la preossigenazione viene utilizzato di routine durante l'anestesia per la chirurgia elettiva, ma non è mai stato valutato in ambito di terapia intensiva.
Obiettivo: valutare la fattibilità di un protocollo che utilizza il monitoraggio dell'EtO2 durante la preossigenazione prima dell'intubazione dei pazienti in AHRF in terapia intensiva.
Metodi: si tratta di uno studio interventistico, prospettico, bicentro (due unità di terapia intensiva ospedaliere universitarie francesi), di fattibilità di un protocollo che utilizza il monitoraggio di EtO2 durante la preossigenazione prima dell'induzione in sequenza rapida (RSI) e l'intubazione dei pazienti in AHRF in terapia intensiva. I pazienti eleggibili saranno di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva, che necessitano di intubazione, in AHRF secondo i seguenti criteri: una frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto o segni di distress respiratorio e una pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) rapporto FiO2 pari o inferiore a 200 mmHg (calcolo della FiO2 stimata con ossigeno standard come segue: FiO2 = 0,21 + portata di ossigeno × 0,03). I principali criteri di esclusione saranno le controindicazioni alla ventilazione non invasiva (NIV) (recente intervento chirurgico laringeo, esofageo o gastrico e fratture facciali sostanziali), grave insufficienza emodinamica (noradrenalina ≥ 0,3 μg/kg/min), arresto cardiaco, ordine di non intubare , gravidanza o allattamento e rifiuto di partecipazione. In 72 pazienti consecutivi idonei la procedura di intubazione tracheale sarà eseguita in conformità con le attuali linee guida, ad eccezione della durata della preossigenazione che sarà individualizzata mediante monitoraggio dell'EtO2. Un EtO2 mirato ≥ 90% attiverà la RSI e l'intubazione. Durante la procedura verranno registrate le modalità e la durata della preossigenazione, il livello di EtO2 raggiunto, la conduzione dell'induzione e dell'intubazione, la SpO2 minima e l'insorgenza di complicanze. Un punteggio ponderato di 100 punti elaborato da un comitato di esperti indipendente basato sulla letteratura e sulle linee guida nazionali aggiornate (4,5) valuterà l'aderenza alle raccomandazioni. Un punteggio ≥ 85/100 giudica una procedura corrispondente alle linee guida di buone pratiche. Il risultato primario è la percentuale di procedure di intubazione tracheale eseguite in conformità con le attuali linee guida sulle buone pratiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florian SIGAUD
- Numero di telefono: 0476768076
- Email: fsigaud@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amel REFES
- Numero di telefono: 0476767109
- Email: arefes@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Contatto:
- Florian SIGAUD
- Numero di telefono: 0476768076
- Email: fsigaud@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Amel REFES
- Numero di telefono: 0476767109
- Email: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francia, 69002
- University Hospital Lyon
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Contatto:
- Jean-Christophe RICHARD
- Numero di telefono: 0426109272
- Email: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva
- In AHRF, definita come: frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto o segni di distress respiratorio e rapporto pressione parziale di ossigeno (PaO2)/FiO2 pari o inferiore a 200 mmHg (calcolo della FiO2 stimata con ossigeno standard come segue: FiO2 = 0,21 + portata di ossigeno × 0,03).
- Indicazione all'intubazione basata sul giudizio del medico
- Consenso scritto ottenuto dal paziente, da un parente o da un consenso di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla NIV (recente intervento chirurgico laringeo, esofageo o gastrico e fratture facciali sostanziali)
- Grave insufficienza emodinamica (noradrenalina ≥ 0,3 μg/kg/min per mantenere la MAP ≥ 65 mmHg) o arresto cardiaco
- Non intubare l'ordine
- Gravidanza
- allattamento al seno
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo che utilizza il monitoraggio dell'ossigeno di fine espirazione durante la preossigenazione prima dell'intubazione
In 72 pazienti consecutivi idonei la procedura di intubazione tracheale sarà eseguita in conformità con le attuali linee guida, ad eccezione della durata della preossigenazione che sarà individualizzata mediante monitoraggio dell'EtO2.
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Secondo studi precedenti si propone un target di EtO2 ≥ 90% per attivare la RSI e l'intubazione. Se questo obiettivo viene giudicato impossibile da raggiungere e/o vi è la necessità imperativa di interrompere la fase di preossigenazione, l'operatore è libero di continuare la procedura secondo le raccomandazioni attuali. Prima dell'inizio degli inclusioni verrà organizzata una sessione formativa sull'utilizzo del modulo con un promemoria delle raccomandazioni. Durante la procedura verranno registrate le modalità e la durata della preossigenazione, il livello di EtO2 raggiunto, la conduzione dell'induzione e dell'intubazione, la SpO2 minima e l'insorgenza di complicanze. La procedura si interromperà dieci minuti dopo il completamento della procedura di intubazione orotracheale (definita come gonfiaggio del palloncino, controllo clinico e capnografico). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di procedure di intubazione tracheale eseguite in conformità con le attuali linee guida di buona pratica (definite da un comitato di esperti indipendenti con punteggio ≥ 85/100).
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi gerarchica sequenziale dei criteri successivi
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Durata della preossigenazione
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Livello massimo di EtO2 raggiunto
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC22.0426
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