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Impatto del monitoraggio dell'ossigeno di fine espirazione durante la preossigenazione prima dell'intubazione per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in ambito di terapia intensiva (PFOX)

26 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto del monitoraggio dell'ossigeno di fine espirazione durante la preossigenazione prima dell'intubazione per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in ambito di terapia intensiva: lo studio pilota PFOX.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare se il nostro protocollo che utilizza il monitoraggio dell'EtO2 durante la preossigenazione prima dell'intubazione è fattibile in una popolazione di pazienti critici con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Ipotizziamo che l'utilizzo del monitoraggio dell'EtO2 durante la preossigenazione prima dell'intubazione sia fattibile e sicuro in una popolazione di pazienti critici in AHRF in ambito di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) è una delle cause più comuni di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) che richiede successiva intubazione tracheale per ventilazione meccanica invasiva. Le complicanze legate all'intubazione tracheale sono più frequenti in terapia intensiva che in sala operatoria, con un'incidenza che negli studi precedenti raggiunge il 20-50%. Tra questi, l'ipossiemia grave e l'insufficienza emodinamica possono portare all'arresto cardiaco. Il monitoraggio dell'ossigeno corrente a fine espirazione (EtO2) durante la preossigenazione viene utilizzato di routine durante l'anestesia per la chirurgia elettiva, ma non è mai stato valutato in ambito di terapia intensiva.

Obiettivo: valutare la fattibilità di un protocollo che utilizza il monitoraggio dell'EtO2 durante la preossigenazione prima dell'intubazione dei pazienti in AHRF in terapia intensiva.

Metodi: si tratta di uno studio interventistico, prospettico, bicentro (due unità di terapia intensiva ospedaliere universitarie francesi), di fattibilità di un protocollo che utilizza il monitoraggio di EtO2 durante la preossigenazione prima dell'induzione in sequenza rapida (RSI) e l'intubazione dei pazienti in AHRF in terapia intensiva. I pazienti eleggibili saranno di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva, che necessitano di intubazione, in AHRF secondo i seguenti criteri: una frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto o segni di distress respiratorio e una pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) rapporto FiO2 pari o inferiore a 200 mmHg (calcolo della FiO2 stimata con ossigeno standard come segue: FiO2 = 0,21 + portata di ossigeno × 0,03). I principali criteri di esclusione saranno le controindicazioni alla ventilazione non invasiva (NIV) (recente intervento chirurgico laringeo, esofageo o gastrico e fratture facciali sostanziali), grave insufficienza emodinamica (noradrenalina ≥ 0,3 μg/kg/min), arresto cardiaco, ordine di non intubare , gravidanza o allattamento e rifiuto di partecipazione. In 72 pazienti consecutivi idonei la procedura di intubazione tracheale sarà eseguita in conformità con le attuali linee guida, ad eccezione della durata della preossigenazione che sarà individualizzata mediante monitoraggio dell'EtO2. Un EtO2 mirato ≥ 90% attiverà la RSI e l'intubazione. Durante la procedura verranno registrate le modalità e la durata della preossigenazione, il livello di EtO2 raggiunto, la conduzione dell'induzione e dell'intubazione, la SpO2 minima e l'insorgenza di complicanze. Un punteggio ponderato di 100 punti elaborato da un comitato di esperti indipendente basato sulla letteratura e sulle linee guida nazionali aggiornate (4,5) valuterà l'aderenza alle raccomandazioni. Un punteggio ≥ 85/100 giudica una procedura corrispondente alle linee guida di buone pratiche. Il risultato primario è la percentuale di procedure di intubazione tracheale eseguite in conformità con le attuali linee guida sulle buone pratiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva
  • In AHRF, definita come: frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto o segni di distress respiratorio e rapporto pressione parziale di ossigeno (PaO2)/FiO2 pari o inferiore a 200 mmHg (calcolo della FiO2 stimata con ossigeno standard come segue: FiO2 = 0,21 + portata di ossigeno × 0,03).
  • Indicazione all'intubazione basata sul giudizio del medico
  • Consenso scritto ottenuto dal paziente, da un parente o da un consenso di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla NIV (recente intervento chirurgico laringeo, esofageo o gastrico e fratture facciali sostanziali)
  • Grave insufficienza emodinamica (noradrenalina ≥ 0,3 μg/kg/min per mantenere la MAP ≥ 65 mmHg) o arresto cardiaco
  • Non intubare l'ordine
  • Gravidanza
  • allattamento al seno
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo che utilizza il monitoraggio dell'ossigeno di fine espirazione durante la preossigenazione prima dell'intubazione
In 72 pazienti consecutivi idonei la procedura di intubazione tracheale sarà eseguita in conformità con le attuali linee guida, ad eccezione della durata della preossigenazione che sarà individualizzata mediante monitoraggio dell'EtO2.

Secondo studi precedenti si propone un target di EtO2 ≥ 90% per attivare la RSI e l'intubazione. Se questo obiettivo viene giudicato impossibile da raggiungere e/o vi è la necessità imperativa di interrompere la fase di preossigenazione, l'operatore è libero di continuare la procedura secondo le raccomandazioni attuali.

Prima dell'inizio degli inclusioni verrà organizzata una sessione formativa sull'utilizzo del modulo con un promemoria delle raccomandazioni.

Durante la procedura verranno registrate le modalità e la durata della preossigenazione, il livello di EtO2 raggiunto, la conduzione dell'induzione e dell'intubazione, la SpO2 minima e l'insorgenza di complicanze.

La procedura si interromperà dieci minuti dopo il completamento della procedura di intubazione orotracheale (definita come gonfiaggio del palloncino, controllo clinico e capnografico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di procedure di intubazione tracheale eseguite in conformità con le attuali linee guida di buona pratica (definite da un comitato di esperti indipendenti con punteggio ≥ 85/100).
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi gerarchica sequenziale dei criteri successivi
Lasso di tempo: 3 ore
  • Tasso di complicanze gravi durante la procedura definito dai seguenti criteri compositi: ipossiemia profonda (definita da SpO2 <80%), insufficienza emodinamica (definita da pressione arteriosa media <65 mmHg nonostante l'espansione del volume o l'uso di vasopressori), arresto cardiaco, morte.
  • Tasso di complicanze moderate durante la procedura definite da criteri compositi: ipossiemia (definita da 80% ≤ SpO2 < 90%), intubazione difficile (definita come due tentativi falliti di laringoscopia), disturbi del ritmo ventricolare o sopraventricolare, intubazione esofagea, aspirazione, danno.
3 ore
Durata della preossigenazione
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Livello massimo di EtO2 raggiunto
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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