Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dynamiske balanceøvelser på balancen hos patienter med ankyloserende spondylitis.

27. december 2023 opdateret af: Hakan Alkan

Effekten af ​​dynamiske balanceøvelser tilføjet til den nuværende medicinske behandling på balancen hos patienter med ankyloserende spondylitis.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​dynamiske balanceøvelser tilføjet til nuværende medicinsk behandling på balance hos patienter med ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Fyrre deltagere med en klinisk bekræftet diagnose AS i henhold til ASAS-kriterier vil blive rekrutteret fra PAU Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering (PMR). Disse deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, bliver tilfældigt opdelt i 2 grupper.

Forsøget vil blive udført på Pamukkale University Department of Physical Medicine og Rehabilitering mellem januar 2024 og juli 2025. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsen. Alle deltagere vil blive informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen og vil underskrive skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerens alder, køn, body mass index, uddannelse, erhverv, medicin, varighed af diagnosen, komorbiditet, funktionsstatus og smerter vil blive udspurgt og registreret.

Gruppe1: Gruppe, der modtager dynamisk balanceøvelse med tecnobody prokin 252 balanceapparat tilføjet til den aktuelle medicinske behandling (interventionsgruppe) Den første gruppe vil få dynamiske balanceøvelser med tecnobody prokin 252-apparatet, og deltagerne vil fortsætte deres nuværende medicinske behandling. Disse dynamiske balanceøvelser udføres 3 dage om ugen i 6 uger. Hver øvelse varer 30 minutter. Det vil tage 18 sessioner i alt. Disse øvelser inkluderer 14 balanceøvelser udført på tecnobody prokin 252 balanceapparat (fremstillet i Italien).

Gruppe 2: Gruppe, der modtager aktuel medicinsk behandling (kontrolgruppe) Deltagere i denne gruppe vil kun modtage aktuel medicinsk behandling. Der vil blive sørget for ikke at ændre deltagernes medicinske behandlinger under undersøgelsen.

Alle deltagere vil blive evalueret med følgende evalueringsparametre før behandlingen og efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 65 år med en klinisk diagnose ankyloserende spondylitis i henhold til ASAS kriterier
  • At have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • At have evnen til at forstå procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- og vestibulære systemsygdomme, der kan påvirke balancen
  • Neurologiske eller ortopædiske sygdomme, der kan påvirke balancen (Parkinsons sygdom, anamnese med slagtilfælde, tilstedeværelse af knæ- eller hofteproteser, tidligere frakturfølger, fodproblemer osv.)
  • Personer med alvorlige psykiske og sensoriske problemer
  • Anamnese med balanceøvelser og/eller rygsøjleoperationer inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Over 150 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk balanceøvelse med tecnobody prokin 252 balance-enhed tilføjet til den nuværende medicinske behandling
Dynamiske balanceøvelser: Behandlingen udføres 3 dage om ugen i 6 uger. Hver øvelse varer 30 minutter. Det vil tage 18 sessioner i alt. Disse øvelser inkluderer 14 balanceøvelser udført på tecnobody prokin 252 balance enhed.
Procedure: Dynamisk balanceøvelse med tecnobody prokin 252 balanceenhed
Dynamisk balanceøvelse med tecnobody prokin 252 balanceenhed
Ingen indgriben: Gruppe, der modtager aktuel medicinsk behandling
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage aktuel medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske balancemålinger
Tidsramme: en dag før genoptræning
TecnoBody Prokin 252-systemet blev brugt til at vurdere balancen i stående position for alle deltagere. Dette udstyr giver data om gennemsnitlig track error og stabilitetsindeks.
en dag før genoptræning
Dynamiske balancemålinger
Tidsramme: 6 uger efter genoptræningsstart
TecnoBody Prokin 252-systemet blev brugt til at vurdere balancen i stående position for alle deltagere. Dette udstyr giver data om gennemsnitlig track error og stabilitetsindeks.
6 uger efter genoptræningsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASQoL
Tidsramme: en dag før genoptræning
Et sygdomsspecifikt, patientgennemført resultatmål for patienter med AS. Skalaen består af 18 spørgsmål med to svar som 0 'nej' og 1 'ja' for hvert punkt. Den samlede score spænder fra 0-18, hvor en høj score indikerer god livskvalitet.
en dag før genoptræning
ASQoL
Tidsramme: 6 uger efter genoptræningsstart
Et sygdomsspecifikt, patientgennemført resultatmål for patienter med AS. Skalaen består af 18 spørgsmål med to svar som 0 'nej' og 1 'ja' for hvert punkt. Den samlede score spænder fra 0-18, hvor en høj score indikerer god livskvalitet.
6 uger efter genoptræningsstart
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: en dag før genoptræning
Den består af 6 VAS-mål for træthed, spinale og perifere ledsmerter, ømhed og morgenstivhed. Morgenstivhed måles i både sværhedsgrad og varighed. Middelscoren for de to spørgsmål om morgenstivhed udregnes og summeres med scorerne for de øvrige spørgsmål. BASDAI scoren opnås ved at konvertere den samlede værdi til en 0-10 skala. Under fire betragtes som inaktiv sygdom, og fire og derover betragtes som aktiv sygdom.
en dag før genoptræning
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 6 uger efter genoptræningsstart
Den består af 6 VAS-mål for træthed, spinale og perifere ledsmerter, ømhed og morgenstivhed. Morgenstivhed måles i både sværhedsgrad og varighed. Middelscoren for de to spørgsmål om morgenstivhed udregnes og summeres med scorerne for de øvrige spørgsmål. BASDAI scoren opnås ved at konvertere den samlede værdi til en 0-10 skala. Under fire betragtes som inaktiv sygdom, og fire og derover betragtes som aktiv sygdom.
6 uger efter genoptræningsstart
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: en dag før genoptræning
Det er et hurtigt, let at administrere funktionelt indeks bestående af ti elementer udviklet til at vurdere patienters funktionelle status. Den samlede BASFI-score vurderes mellem 0-10.
en dag før genoptræning
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: 6 uger efter genoptræningsstart
Det er et hurtigt, let at administrere funktionelt indeks bestående af ti elementer udviklet til at vurdere patienters funktionelle status. Den samlede BASFI-score vurderes mellem 0-10.
6 uger efter genoptræningsstart
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: en dag før genoptræning
Det bruges til at måle niveauet af spinal mobilitet hos patienter. Jo højere BASMI-score, jo mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning.
en dag før genoptræning
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 6 uger efter genoptræningsstart
Det bruges til at måle niveauet af spinal mobilitet hos patienter. Jo højere BASMI-score, jo mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning.
6 uger efter genoptræningsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hakan Alkan

Efterforskere

  • Studieleder: Hakan Alkan, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PamukkaleU-Karaköseli-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner