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动态平衡练习对强直性脊柱炎患者平衡的影响。

2023年12月27日 更新者:Hakan Alkan

当前药物治疗中添加动态平衡练习对强直性脊柱炎患者平衡的影响。

该研究的目的是调查当前药物治疗中添加动态平衡练习对强直性脊柱炎患者平衡的影响。

研究概览

详细说明

该研究计划作为一项随机对照研究。 将从 PAU 物理医学和康复部 (PMR) 招募 40 名根据 ASAS 标准临床确诊为 AS 的参与者。 这些符合纳入和排除标准的参与者将被随机分为 2 组。

该试验将于2024年1月至2025年7月在棉花堡大学物理医学和康复系进行。 当地伦理委员会批准了这项研究。 所有参与者将被告知研究的目的和内容,并签署参与研究的书面同意书。

参与者的年龄、性别、体重指数、教育程度、职业、药物、诊断持续时间、合并症、功能状态和疼痛将受到询问和记录。

第1组:在当前治疗中添加tecnobody prokin 252平衡装置进行动态平衡练习(干预组) 第一组将使用tecnobody prokin 252装置进行动态平衡练习,参与者将继续当前的治疗。 这些动态平衡练习将每周进行 3 天,持续 6 周。 每次练习将持续 30 分钟。 总共需要18次会议。 这些练习包括在 tecnobody prokin 252 平衡装置(意大利制造)上进行的 14 个平衡练习动作。

第 2 组:接受当前医疗治疗的组(对照组) 该组的参与者将仅接受当前医疗治疗。 在研究期间将注意不要改变参与者的医疗治疗。

所有参与者将在治疗前和 6 周结束时使用以下评估参数进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 ASAS 标准临床诊断为强直性脊柱炎的 18 至 65 岁参与者
  • 有能力提供书面知情同意书
  • 具有理解程序的能力

排除标准:

  • 可能影响平衡的视觉和前庭系统疾病
  • 可能影响平衡的神经或骨科疾病(帕金森病、中风史、膝关节或髋关节假体、既往骨折后遗症、足部问题等)
  • 患有严重精神和感官问题的人
  • 过去 6 个月内有平衡锻炼和/或脊柱手术史
  • 怀孕或哺乳
  • 150公斤以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:当前医疗中添加了 tecnobody prokin 252 平衡装置的动态平衡练习
动态平衡练习:治疗每周进行3天,持续6周。 每次练习将持续 30 分钟。 总共需要18次会议。 这些练习包括在 tecnobody prokin 252 平衡装置上进行的 14 个平衡练习动作。
使用tecnobody prokin 252平衡装置进行动态平衡练习
无干预:接受当前治疗的群体
该组的参与者将仅接受当前的医疗治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动平衡测量
大体时间:康复前一天
TecnoBody Prokin 252 系统用于评估所有参与者的站立位置平衡。 该设备提供平均轨道误差和稳定性指数的数据。
康复前一天
动平衡测量
大体时间:康复开始后6周
TecnoBody Prokin 252 系统用于评估所有参与者的站立位置平衡。 该设备提供平均轨道误差和稳定性指数的数据。
康复开始后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量水平
大体时间:康复前一天
针对 AS 患者的疾病特异性、患者完成的结果测量。 该量表由 18 个问题组成,每个项目有 0 个“否”和 1 个“是”两个答案。 总分范围为0-18,分数高表示生活质量好。
康复前一天
生活质量水平
大体时间:康复开始后6周
针对 AS 患者的疾病特异性、患者完成的结果测量。 该量表由 18 个问题组成,每个项目有 0 个“否”和 1 个“是”两个答案。 总分范围为0-18,分数高表示生活质量好。
康复开始后6周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)
大体时间:康复前一天
它由疲劳、脊柱和周围关节疼痛、压痛和晨僵的 6 项 VAS 测量组成。 晨僵​​是根据严重程度和持续时间来衡量的。 计算有关晨僵的两个问题的平均分数,并将其与其他问题的分数相加。 BASDAI 分数是通过将总值转换为 0-10 等级来获得的。 四分以下被认为是非活动性疾病,四分及以上被认为是活动性疾病。
康复前一天
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)
大体时间:康复开始后6周
它由疲劳、脊柱和周围关节疼痛、压痛和晨僵的 6 项 VAS 测量组成。 晨僵​​是根据严重程度和持续时间来衡量的。 计算有关晨僵的两个问题的平均分数,并将其与其他问题的分数相加。 BASDAI 分数是通过将总值转换为 0-10 等级来获得的。 四分以下被认为是非活动性疾病,四分及以上被认为是活动性疾病。
康复开始后6周
巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)
大体时间:康复前一天
它是一种快速、易于管理的功能指数,由十个项目组成,旨在评估患者的功能状态。 BASFI 总分评估范围为 0-10。
康复前一天
巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)
大体时间:康复开始后6周
它是一种快速、易于管理的功能指数,由十个项目组成,旨在评估患者的功能状态。 BASFI 总分评估范围为 0-10。
康复开始后6周
巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI)
大体时间:康复前一天
它用于测量患者脊柱活动度的水平。 BASMI评分越高,患者的运动受限越严重。
康复前一天
巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI)
大体时间:康复开始后6周
它用于测量患者脊柱活动度的水平。 BASMI评分越高,患者的运动受限越严重。
康复开始后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Hakan Alkan、Pamukkale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月27日

首次发布 (实际的)

2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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