Dynaamisen tasapainoharjoituksen vaikutus selkärankareumaa sairastavien potilaiden tasapainoon.
Nykyiseen lääkehoitoon lisättyjen dynaamisten tasapainoharjoitusten vaikutus selkärankareumaa sairastavien potilaiden tasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Neljäkymmentä osallistujaa, joilla on kliinisesti vahvistettu ASAS-kriteerien mukainen AS-diagnoosi, rekrytoidaan PAU:n fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolta (PMR). Nämä osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Koe suoritetaan Pamukkalen yliopiston fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksella tammikuun 2024 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen. Kaikille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja he allekirjoittavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Osallistujan ikä, sukupuoli, painoindeksi, koulutus, ammatti, lääkkeet, diagnoosin kesto, liitännäissairaus, toimintatila ja kipu kysytään ja kirjataan.
Ryhmä1: Ryhmä, joka saa dynaamista tasapainoharjoitusta tecnobody prokin 252 -tasapainolaitteella lisättynä nykyiseen hoitoon (Interventioryhmä) Ensimmäiselle ryhmälle annetaan dynaamisia tasapainoharjoituksia tecnobody prokin 252 -laitteella ja osallistujat jatkavat nykyistä hoitoa. Näitä dynaamisia tasapainoharjoituksia tehdään 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää 30 minuuttia. Se kestää yhteensä 18 istuntoa. Nämä harjoitukset sisältävät 14 tasapainoharjoitusliikettä, jotka suoritetaan tecnobody prokin 252 -tasapainolaitteella (valmistettu Italiassa).
Ryhmä 2: Nykyistä lääketieteellistä hoitoa saava ryhmä (kontrolliryhmä) Tämän ryhmän osallistujat saavat vain nykyistä lääketieteellistä hoitoa. Tarkoituksena on olla muuttamatta osallistujien lääketieteellisiä hoitoja tutkimuksen aikana.
Kaikki osallistujat arvioidaan seuraavilla arviointiparametreilla ennen hoitoa ja 6 viikon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra Karaköseli
- Puhelinnumero: +905395765952
- Sähköposti: esra.karakoseli@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat osallistujat, joilla on ASAS-kriteerien mukaan kliininen selkärankareuma
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ymmärtää menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- ja vestibulaarijärjestelmän sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
- Neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon (Parkinsonin tauti, aivohalvaushistoria, polvi- tai lonkkaproteesi, aiemmat murtuman seuraukset, jalkaongelmat jne.)
- Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveyden ja aistihäiriöitä
- Tasapainoharjoittelu ja/tai selkäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Yli 150 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen tasapainoharjoitus tecnobody prokin 252 -tasapainolaitteella lisätty nykyiseen hoitoon
Dynaamiset tasapainoharjoitukset: Hoito suoritetaan 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen harjoitus kestää 30 minuuttia.
Se kestää yhteensä 18 istuntoa.
Nämä harjoitukset sisältävät 14 tasapainoharjoitusliikettä, jotka suoritetaan tecnobody prokin 252 -tasapainolaitteella.
|
Dynaaminen tasapainoharjoitus tecnobody prokin 252 -tasapainolaitteella
|
|
Ei väliintuloa: Nykyistä lääketieteellistä hoitoa saava ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain nykyistä lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamiset tasapainomittaukset
Aikaikkuna: päivää ennen kuntoutusta
|
TecnoBody Prokin 252 -järjestelmällä arvioitiin kaikkien osallistujien tasapainoa seisoma-asennossa.
Tämä laite tarjoaa tietoja keskimääräisestä radan virheestä ja vakausindeksistä.
|
päivää ennen kuntoutusta
|
|
Dynaamiset tasapainomittaukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
|
TecnoBody Prokin 252 -järjestelmällä arvioitiin kaikkien osallistujien tasapainoa seisoma-asennossa.
Tämä laite tarjoaa tietoja keskimääräisestä radan virheestä ja vakausindeksistä.
|
6 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASQoL
Aikaikkuna: päivää ennen kuntoutusta
|
Tautikohtainen, potilaan suorittama tulosmittari AS-potilaille.
Asteikko koostuu 18 kysymyksestä, joihin on kaksi vastausta 0 'ei' ja 1 'kyllä' jokaiseen kohtaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-18, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää elämänlaatua.
|
päivää ennen kuntoutusta
|
|
ASQoL
Aikaikkuna: 6 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
|
Tautikohtainen, potilaan suorittama tulosmittari AS-potilaille.
Asteikko koostuu 18 kysymyksestä, joihin on kaksi vastausta 0 'ei' ja 1 'kyllä' jokaiseen kohtaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-18, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää elämänlaatua.
|
6 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
|
|
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: päivää ennen kuntoutusta
|
Se koostuu 6 VAS-mittauksesta, jotka mittaavat väsymystä, selkärangan ja perifeerisiä nivelkipuja, arkuutta ja aamujäykkyyttä.
Aamujäykkyyttä mitataan sekä vakavuuden että keston perusteella.
Kahden aamujäykkyyttä koskevan kysymyksen keskiarvo lasketaan ja lasketaan yhteen muiden kysymysten pisteisiin.
BASDAI-pisteet saadaan muuntamalla kokonaisarvo asteikolla 0-10.
Alle neljä katsotaan inaktiiviseksi sairaudeksi ja neljä ja sitä enemmän aktiiviseksi sairaudeksi.
|
päivää ennen kuntoutusta
|
|
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
|
Se koostuu 6 VAS-mittauksesta, jotka mittaavat väsymystä, selkärangan ja perifeerisiä nivelkipuja, arkuutta ja aamujäykkyyttä.
Aamujäykkyyttä mitataan sekä vakavuuden että keston perusteella.
Kahden aamujäykkyyttä koskevan kysymyksen keskiarvo lasketaan ja lasketaan yhteen muiden kysymysten pisteisiin.
BASDAI-pisteet saadaan muuntamalla kokonaisarvo asteikolla 0-10.
Alle neljä katsotaan inaktiiviseksi sairaudeksi ja neljä ja sitä enemmän aktiiviseksi sairaudeksi.
|
6 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: päivää ennen kuntoutusta
|
Se on nopea, helppokäyttöinen toimintaindeksi, joka koostuu kymmenestä kohteesta, jotka on kehitetty arvioimaan potilaiden toimintatilaa.
BASFI-kokonaispistemäärä arvioidaan välillä 0-10.
|
päivää ennen kuntoutusta
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
|
Se on nopea, helppokäyttöinen toimintaindeksi, joka koostuu kymmenestä kohteesta, jotka on kehitetty arvioimaan potilaiden toimintatilaa.
BASFI-kokonaispistemäärä arvioidaan välillä 0-10.
|
6 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
|
|
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI)
Aikaikkuna: päivää ennen kuntoutusta
|
Sitä käytetään potilaiden selkärangan liikkuvuuden mittaamiseen.
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä on, sitä vakavampi on potilaan liikkumisrajoitus.
|
päivää ennen kuntoutusta
|
|
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
|
Sitä käytetään potilaiden selkärangan liikkuvuuden mittaamiseen.
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä on, sitä vakavampi on potilaan liikkumisrajoitus.
|
6 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hakan Alkan, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PamukkaleU-Karaköseli-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .