Effekten av dynamiske balanseøvelser på balanse hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Effekten av dynamiske balanseøvelser lagt til gjeldende medisinsk behandling på balanse hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Førti deltakere med en klinisk bekreftet diagnose AS etter ASAS kriterier vil bli rekruttert fra PAU Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering (PMR). Disse deltakerne som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper.
Forsøket vil bli utført ved Pamukkale University Department of Physical Medicine and Rehabilitation mellom januar 2024 og juli 2025. Den lokale etiske komiteen godkjente studien. Alle deltakere vil bli informert om formålet med og innholdet i studien og vil signere skriftlig samtykke til å delta i studien.
Deltakerens alder, kjønn, kroppsmasseindeks, utdanning, yrke, medisiner, diagnosevarighet, komorbiditet, funksjonsstatus og smerte vil bli stilt spørsmål ved og registrert.
Gruppe1: Gruppe som mottar dynamisk balanseøvelse med tecnobody prokin 252 balanseenhet lagt til gjeldende medisinsk behandling (Intervensjonsgruppe) Den første gruppen vil få dynamiske balanseøvelser med tecnobody prokin 252 enheten og deltakerne vil fortsette sin nåværende medisinske behandling. Disse dynamiske balanseøvelsene vil bli utført 3 dager i uken i 6 uker. Hver øvelse varer i 30 minutter. Det vil ta 18 økter totalt. Disse øvelsene inkluderer 14 balanseøvelser utført på tecnobody prokin 252 balanseenhet (produsert i Italia).
Gruppe 2: Gruppe som mottar gjeldende medisinsk behandling (kontrollgruppe) Deltakere i denne gruppen vil kun motta gjeldende medisinsk behandling. Det vil bli tatt hensyn til ikke å endre den medisinske behandlingen til deltakerne under studien.
Alle deltakere vil bli evaluert med følgende evalueringsparametere før behandlingen og ved slutten av 6 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esra Karaköseli
- Telefonnummer: +905395765952
- E-post: esra.karakoseli@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 65 år med en klinisk diagnose ankyloserende spondylitt i henhold til ASAS kriterier
- Å ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke
- Å ha evnen til å forstå prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Syns- og vestibulære sykdommer som kan påvirke balansen
- Nevrologiske eller ortopediske sykdommer som kan påvirke balansen (Parkinsons sykdom, historie med hjerneslag, tilstedeværelse av kne- eller hofteprotese, tidligere bruddfølger, fotproblemer, etc.)
- Personer med alvorlige psykiske og sensoriske problemer
- Historie om balansetrening og/eller ryggradsoperasjon de siste 6 månedene
- Graviditet eller amming
- Over 150 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk balanseøvelse med tecnobody prokin 252 balanseenhet lagt til gjeldende medisinsk behandling
Dynamiske balanseøvelser: Behandlingen utføres 3 dager i uken i 6 uker.
Hver øvelse varer i 30 minutter.
Det vil ta 18 økter totalt.
Disse øvelsene inkluderer 14 balanseøvelser utført på tecnobody prokin 252 balanseenhet.
|
Dynamisk balanseøvelse med tecnobody prokin 252 balanseenhet
|
|
Ingen inngripen: Gruppe som mottar aktuell medisinsk behandling
Deltakere i denne gruppen vil kun få aktuell medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske balansemålinger
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
TecnoBody Prokin 252-systemet ble brukt til å vurdere balanse i stående stilling for alle deltakere.
Dette utstyret gir data om gjennomsnittlig sporfeil og stabilitetsindeks.
|
en dag før rehabilitering
|
|
Dynamiske balansemålinger
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av rehabilitering
|
TecnoBody Prokin 252-systemet ble brukt til å vurdere balanse i stående stilling for alle deltakere.
Dette utstyret gir data om gjennomsnittlig sporfeil og stabilitetsindeks.
|
6 uker etter oppstart av rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASQoL
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
Et sykdomsspesifikt, pasientfullført utfallsmål for pasienter med AS.
Skalaen består av 18 spørsmål med to svar som 0 'nei' og 1 'ja' for hvert punkt.
Totalskåren varierer fra 0-18, med høy skåre som indikerer god livskvalitet.
|
en dag før rehabilitering
|
|
ASQoL
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av rehabilitering
|
Et sykdomsspesifikt, pasientfullført utfallsmål for pasienter med AS.
Skalaen består av 18 spørsmål med to svar som 0 'nei' og 1 'ja' for hvert punkt.
Totalskåren varierer fra 0-18, med høy skåre som indikerer god livskvalitet.
|
6 uker etter oppstart av rehabilitering
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
Den består av 6 VAS-mål for tretthet, spinal og perifere leddsmerter, ømhet og morgenstivhet.
Morgenstivhet måles både i alvorlighetsgrad og varighet.
Gjennomsnittsskåren for de to spørsmålene om morgenstivhet beregnes og summeres med skårene for de andre spørsmålene.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å konvertere totalverdien til en 0-10-skala.
Under fire regnes som inaktiv sykdom og fire og over regnes som aktiv sykdom.
|
en dag før rehabilitering
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av rehabilitering
|
Den består av 6 VAS-mål for tretthet, spinal og perifere leddsmerter, ømhet og morgenstivhet.
Morgenstivhet måles både i alvorlighetsgrad og varighet.
Gjennomsnittsskåren for de to spørsmålene om morgenstivhet beregnes og summeres med skårene for de andre spørsmålene.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å konvertere totalverdien til en 0-10-skala.
Under fire regnes som inaktiv sykdom og fire og over regnes som aktiv sykdom.
|
6 uker etter oppstart av rehabilitering
|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
Det er en rask, enkel å administrere funksjonell indeks som består av ti elementer utviklet for å vurdere pasientens funksjonsstatus.
Den totale BASFI-poengsummen vurderes mellom 0-10.
|
en dag før rehabilitering
|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av rehabilitering
|
Det er en rask, enkel å administrere funksjonell indeks som består av ti elementer utviklet for å vurdere pasientens funksjonsstatus.
Den totale BASFI-poengsummen vurderes mellom 0-10.
|
6 uker etter oppstart av rehabilitering
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
Den brukes til å måle nivået av spinal mobilitet hos pasienter.
Jo høyere BASMI-score, desto alvorligere er pasientens bevegelsesbegrensning.
|
en dag før rehabilitering
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av rehabilitering
|
Den brukes til å måle nivået av spinal mobilitet hos pasienter.
Jo høyere BASMI-score, desto alvorligere er pasientens bevegelsesbegrensning.
|
6 uker etter oppstart av rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hakan Alkan, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleU-Karaköseli-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge