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Die Wirkung dynamischer Gleichgewichtsübungen auf das Gleichgewicht bei Patienten mit Spondylitis ankylosans.

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Hakan Alkan

Die Auswirkung dynamischer Gleichgewichtsübungen als Ergänzung zur aktuellen medizinischen Behandlung auf das Gleichgewicht bei Patienten mit Spondylitis ankylosans.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von dynamischen Gleichgewichtsübungen zusätzlich zur aktuellen medizinischen Behandlung auf das Gleichgewicht bei Patienten mit Morbus Bechterew zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Vierzig Teilnehmer mit einer klinisch bestätigten AS-Diagnose gemäß den ASAS-Kriterien werden aus der PAU-Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) rekrutiert. Diese Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.

Die Studie wird zwischen Januar 2024 und Juli 2025 an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität Pamukkale durchgeführt. Die örtliche Ethikkommission genehmigte die Studie. Alle Teilnehmer werden über Zweck und Inhalt der Studie informiert und unterzeichnen eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Bildung, Beruf, Medikamente, Dauer der Diagnose, Komorbidität, Funktionsstatus und Schmerzen des Teilnehmers werden befragt und aufgezeichnet.

Gruppe 1: Gruppe, die dynamische Gleichgewichtsübungen mit dem Gleichgewichtsgerät tecnobody prokin 252 erhält, die zur aktuellen medizinischen Behandlung hinzugefügt werden (Interventionsgruppe) Die erste Gruppe erhält dynamische Gleichgewichtsübungen mit dem Gerät tecnobody prokin 252 und die Teilnehmer setzen ihre derzeitige medizinische Behandlung fort. Diese dynamischen Gleichgewichtsübungen werden 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Jede Übung dauert 30 Minuten. Insgesamt sind 18 Sitzungen erforderlich. Diese Übungen umfassen 14 Gleichgewichtsübungen, die auf dem Gleichgewichtsgerät Tecnobody Prokin 252 (hergestellt in Italien) durchgeführt werden.

Gruppe 2: Gruppe, die aktuelle medizinische Behandlung erhält (Kontrollgruppe) Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur aktuelle medizinische Behandlung. Es wird darauf geachtet, die medizinischen Behandlungen der Teilnehmer während der Studie nicht zu ändern.

Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung und am Ende von 6 Wochen mit den folgenden Bewertungsparametern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Morbus Bechterew gemäß ASAS-Kriterien
  • Die Möglichkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Fähigkeit haben, Abläufe zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Seh- und Gleichgewichtssystems, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können (Parkinson-Krankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Vorhandensein einer Knie- oder Hüftprothese, frühere Frakturfolgen, Fußprobleme usw.)
  • Personen mit schweren psychischen und sensorischen Problemen
  • Vorgeschichte von Gleichgewichtsübungen und/oder Wirbelsäulenoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Über 150 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Gleichgewichtsübungen mit dem Gleichgewichtsgerät tecnobody prokin 252 ergänzen die aktuelle medizinische Behandlung
Dynamische Gleichgewichtsübungen: Die Behandlung wird 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Jede Übung dauert 30 Minuten. Insgesamt sind 18 Sitzungen erforderlich. Diese Übungen umfassen 14 Gleichgewichtsübungen, die auf dem Gleichgewichtsgerät Tecnobody Prokin 252 ausgeführt werden.
Verfahren: Dynamische Gleichgewichtsübung mit dem Gleichgewichtsgerät Tecnobody Prokin 252
Dynamische Gleichgewichtsübung mit dem Gleichgewichtsgerät Tecnobody Prokin 252
Kein Eingriff: Gruppe, die derzeit medizinisch behandelt wird
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich aktuelle medizinische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Gleichgewichtsmessungen
Zeitfenster: einen Tag vor der Rehabilitation
Das TecnoBody Prokin 252-System wurde verwendet, um bei allen Teilnehmern das Gleichgewicht im Stehen zu beurteilen. Dieses Gerät liefert Daten zum durchschnittlichen Spurfehler und zum Stabilitätsindex.
einen Tag vor der Rehabilitation
Dynamische Gleichgewichtsmessungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Das TecnoBody Prokin 252-System wurde verwendet, um bei allen Teilnehmern das Gleichgewicht im Stehen zu beurteilen. Dieses Gerät liefert Daten zum durchschnittlichen Spurfehler und zum Stabilitätsindex.
6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASQoL
Zeitfenster: einen Tag vor der Rehabilitation
Eine krankheitsspezifische, vom Patienten abgeschlossene Ergebnismessung für Patienten mit AS. Die Skala besteht aus 18 Fragen mit zwei Antworten: 0 „Nein“ und 1 „Ja“ für jedes Item. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 18, wobei ein hoher Score auf eine gute Lebensqualität hinweist.
einen Tag vor der Rehabilitation
ASQoL
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Eine krankheitsspezifische, vom Patienten abgeschlossene Ergebnismessung für Patienten mit AS. Die Skala besteht aus 18 Fragen mit zwei Antworten: 0 „Nein“ und 1 „Ja“ für jedes Item. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 18, wobei ein hoher Score auf eine gute Lebensqualität hinweist.
6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: einen Tag vor der Rehabilitation
Es besteht aus 6 VAS-Messungen für Müdigkeit, Wirbelsäulen- und periphere Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit und Morgensteifheit. Die Morgensteifigkeit wird sowohl hinsichtlich ihrer Schwere als auch ihrer Dauer gemessen. Der Mittelwert für die beiden Fragen zur Morgensteifheit wird berechnet und mit den Werten für die anderen Fragen summiert. Der BASDAI-Score wird durch Umrechnung des Gesamtwerts in eine Skala von 0 bis 10 ermittelt. Werte unter 4 gelten als inaktive Erkrankung und 4 und darüber gelten als aktive Erkrankung.
einen Tag vor der Rehabilitation
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Es besteht aus 6 VAS-Messungen für Müdigkeit, Wirbelsäulen- und periphere Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit und Morgensteifheit. Die Morgensteifigkeit wird sowohl hinsichtlich ihrer Schwere als auch ihrer Dauer gemessen. Der Mittelwert für die beiden Fragen zur Morgensteifheit wird berechnet und mit den Werten für die anderen Fragen summiert. Der BASDAI-Score wird durch Umrechnung des Gesamtwerts in eine Skala von 0 bis 10 ermittelt. Werte unter 4 gelten als inaktive Erkrankung und 4 und darüber gelten als aktive Erkrankung.
6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: einen Tag vor der Rehabilitation
Es handelt sich um einen schnellen, einfach zu verwaltenden Funktionsindex, der aus zehn Elementen besteht und zur Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten entwickelt wurde. Der Gesamt-BASFI-Score wird zwischen 0 und 10 bewertet.
einen Tag vor der Rehabilitation
Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Es handelt sich um einen schnellen, einfach zu verwaltenden Funktionsindex, der aus zehn Elementen besteht und zur Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten entwickelt wurde. Der Gesamt-BASFI-Score wird zwischen 0 und 10 bewertet.
6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: einen Tag vor der Rehabilitation
Es wird verwendet, um den Grad der Wirbelsäulenbeweglichkeit von Patienten zu messen. Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten.
einen Tag vor der Rehabilitation
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Es wird verwendet, um den Grad der Wirbelsäulenbeweglichkeit von Patienten zu messen. Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten.
6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hakan Alkan

Ermittler

  • Studienleiter: Hakan Alkan, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PamukkaleU-Karaköseli-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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