L'effetto degli esercizi di equilibrio dinamico sull'equilibrio nei pazienti con spondilite anchilosante.
L'effetto degli esercizi di equilibrio dinamico aggiunti all'attuale trattamento medico sull'equilibrio nei pazienti con spondilite anchilosante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. Quaranta partecipanti con una diagnosi clinicamente confermata di AS secondo i criteri ASAS saranno reclutati dal Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione (PMR) della PAU. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno divisi casualmente in 2 gruppi.
La sperimentazione sarà effettuata presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell’Università di Pamukkale tra gennaio 2024 e luglio 2025. Il comitato etico locale ha approvato lo studio. Tutti i partecipanti saranno informati sullo scopo e sul contenuto dello studio e firmeranno il consenso scritto per partecipare allo studio.
L'età, il sesso, l'indice di massa corporea, l'istruzione, l'occupazione, i farmaci, la durata della diagnosi, la comorbilità, lo stato funzionale e il dolore del partecipante verranno interrogati e registrati.
Gruppo 1: Gruppo che riceve esercizi di equilibrio dinamico con il dispositivo di equilibrio tecnobody prokin 252 aggiunto al trattamento medico attuale (gruppo di intervento) Al primo gruppo verranno somministrati esercizi di equilibrio dinamico con il dispositivo di equilibrio tecnobody prokin 252 e i partecipanti continueranno il loro attuale trattamento medico. Questi esercizi di equilibrio dinamico verranno eseguiti 3 giorni a settimana per 6 settimane. Ogni esercizio durerà 30 minuti. Ci vorranno 18 sessioni in totale. Questi esercizi includono 14 movimenti di esercizi di equilibrio eseguiti sul dispositivo per l'equilibrio tecnobody prokin 252 (prodotto in Italia).
Gruppo 2: Gruppo che riceve cure mediche attuali (gruppo di controllo) I partecipanti di questo gruppo riceveranno solo cure mediche attuali. Verrà prestata attenzione a non modificare i trattamenti medici dei partecipanti durante lo studio.
Tutti i partecipanti saranno valutati con i seguenti parametri di valutazione prima del trattamento e alla fine di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esra Karaköseli
- Numero di telefono: +905395765952
- Email: esra.karakoseli@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di spondilite anchilosante secondo i criteri ASAS
- Avere la capacità di dare il consenso informato scritto
- Avere la capacità di comprendere le procedure
Criteri di esclusione:
- Malattie del sistema visivo e vestibolare che possono influenzare l'equilibrio
- Malattie neurologiche o ortopediche che possono compromettere l'equilibrio (morbo di Parkinson, storia di ictus, presenza di protesi al ginocchio o all'anca, postumi di precedenti fratture, problemi al piede, ecc.)
- Individui con gravi problemi mentali e sensoriali
- Storia di esercizi di equilibrio e/o interventi chirurgici alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Oltre 150kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di equilibrio dinamico con il dispositivo di equilibrio Tecnobody Prokin 252 aggiunto al trattamento medico attuale
Esercizi di equilibrio dinamico: Il trattamento verrà eseguito 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Ogni esercizio durerà 30 minuti.
Ci vorranno 18 sessioni in totale.
Questi esercizi includono 14 movimenti di esercizi di equilibrio eseguiti sul dispositivo per l'equilibrio Tecnobody Prokin 252.
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Procedura: Esercizio di equilibrio dinamico con il dispositivo per l'equilibrio tecnobody prokin 252
Esercizio di equilibrio dinamico con il dispositivo per l'equilibrio tecnobody prokin 252
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Nessun intervento: Gruppo che riceve cure mediche in corso
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo le cure mediche attuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: un giorno prima della riabilitazione
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Il sistema TecnoBody Prokin 252 è stato utilizzato per valutare l'equilibrio in posizione eretta per tutti i partecipanti.
Questa apparecchiatura fornisce dati sull'errore medio di traccia e sull'indice di stabilità.
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un giorno prima della riabilitazione
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Misure di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
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Il sistema TecnoBody Prokin 252 è stato utilizzato per valutare l'equilibrio in posizione eretta per tutti i partecipanti.
Questa apparecchiatura fornisce dati sull'errore medio di traccia e sull'indice di stabilità.
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6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ASQoL
Lasso di tempo: un giorno prima della riabilitazione
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Una misura di esito specifica per la malattia e completata dal paziente per i pazienti con AS.
La scala è composta da 18 domande con due risposte come 0 "no" e 1 "sì" per ciascun elemento.
Il punteggio totale varia da 0 a 18, con un punteggio elevato che indica una buona qualità della vita.
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un giorno prima della riabilitazione
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ASQoL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
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Una misura di esito specifica per la malattia e completata dal paziente per i pazienti con AS.
La scala è composta da 18 domande con due risposte come 0 "no" e 1 "sì" per ciascun elemento.
Il punteggio totale varia da 0 a 18, con un punteggio elevato che indica una buona qualità della vita.
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6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
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Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: un giorno prima della riabilitazione
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Consiste in 6 misure VAS di affaticamento, dolore articolare spinale e periferico, dolorabilità e rigidità mattutina.
La rigidità mattutina viene misurata in termini sia di gravità che di durata.
Il punteggio medio per le due domande sulla rigidità mattutina viene calcolato e sommato ai punteggi delle altre domande.
Il punteggio BASDAI si ottiene convertendo il valore totale in una scala 0-10.
Al di sotto di quattro è considerata malattia inattiva e al di sopra di quattro è considerata malattia attiva.
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un giorno prima della riabilitazione
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Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
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Consiste in 6 misure VAS di affaticamento, dolore articolare spinale e periferico, dolorabilità e rigidità mattutina.
La rigidità mattutina viene misurata in termini sia di gravità che di durata.
Il punteggio medio per le due domande sulla rigidità mattutina viene calcolato e sommato ai punteggi delle altre domande.
Il punteggio BASDAI si ottiene convertendo il valore totale in una scala 0-10.
Al di sotto di quattro è considerata malattia inattiva e al di sopra di quattro è considerata malattia attiva.
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6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
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Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: un giorno prima della riabilitazione
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Si tratta di un indice funzionale rapido e facile da somministrare, composto da dieci elementi sviluppati per valutare lo stato funzionale dei pazienti.
Il punteggio BASFI totale viene valutato tra 0-10.
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un giorno prima della riabilitazione
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Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
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Si tratta di un indice funzionale rapido e facile da somministrare, composto da dieci elementi sviluppati per valutare lo stato funzionale dei pazienti.
Il punteggio BASFI totale viene valutato tra 0-10.
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6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
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Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: un giorno prima della riabilitazione
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Viene utilizzato per misurare il livello di mobilità spinale dei pazienti.
Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente.
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un giorno prima della riabilitazione
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Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
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Viene utilizzato per misurare il livello di mobilità spinale dei pazienti.
Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente.
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6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hakan Alkan, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PamukkaleU-Karaköseli-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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