Vliv dynamických balančních cvičení na rovnováhu u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Vliv dynamických balančních cvičení přidaných k současné lékařské léčbě na rovnováhu u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Čtyřicet účastníků s klinicky potvrzenou diagnózou AS podle kritérií ASAS bude přijato z Kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) PAU. Tito účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
Zkouška bude probíhat na katedře fyzikální medicíny a rehabilitace Pamukkale University v období od ledna 2024 do července 2025. Místní etická komise studii schválila. Všichni účastníci budou informováni o účelu a obsahu studie a podepíší písemný souhlas s účastí ve studii.
Bude zjišťován a zaznamenán věk účastníka, pohlaví, index tělesné hmotnosti, vzdělání, povolání, léky, délka diagnózy, komorbidita, funkční stav a bolest.
Skupina 1: Skupina přijímající dynamické balanční cvičení s balančním přístrojem tecnobody prokin 252 přidaným k současné léčbě (intervenční skupina) První skupině budou poskytnuta dynamická balanční cvičení s přístrojem tecnobody prokin 252 a účastníci budou pokračovat ve své současné léčbě. Tato dynamická balanční cvičení se budou provádět 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Každé cvičení bude trvat 30 minut. Celkem to zabere 18 sezení. Tato cvičení zahrnují 14 balančních pohybů prováděných na balančním zařízení tecnobody prokin 252 (vyrobeno v Itálii).
Skupina 2: Skupina podstupující současnou lékařskou péči (kontrolní skupina) Účastníci v této skupině obdrží pouze současnou lékařskou péči. Během studie bude dbáno na to, aby nedošlo ke změně lékařské léčby účastníků.
Všichni účastníci budou před léčbou a na konci 6 týdnů hodnoceni následujícími hodnotícími parametry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esra Karaköseli
- Telefonní číslo: +905395765952
- E-mail: esra.karakoseli@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 65 let s klinickou diagnózou ankylozující spondylitida podle kritérií ASAS
- Mít možnost dát písemný informovaný souhlas
- Mít schopnost porozumět procedurám
Kritéria vyloučení:
- Nemoci zrakového a vestibulárního systému, které mohou ovlivnit rovnováhu
- Neurologická nebo ortopedická onemocnění, která mohou ovlivnit rovnováhu (Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda v anamnéze, přítomnost protézy kolena nebo kyčle, předchozí následky zlomenin, problémy s nohou atd.)
- Jedinci s vážnými duševními a smyslovými problémy
- Anamnéza cvičení rovnováhy a/nebo operace páteře v posledních 6 měsících
- Těhotenství nebo kojení
- Přes 150 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamické balanční cvičení s balančním zařízením tecnobody prokin 252, které se přidává k současné léčbě
Dynamická balanční cvičení: Ošetření bude prováděno 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Každé cvičení bude trvat 30 minut.
Celkem to zabere 18 sezení.
Tato cvičení zahrnují 14 balančních pohybů prováděných na balančním zařízení tecnobody prokin 252.
|
Dynamické balanční cvičení s balančním zařízením tecnobody prokin 252
|
|
Žádný zásah: Skupina podstupující současnou lékařskou péči
Účastníkům této skupiny bude poskytnuta pouze aktuální lékařská péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dynamické rovnováhy
Časové okno: den před rehabilitací
|
Systém TecnoBody Prokin 252 byl použit k posouzení rovnováhy ve stoje u všech účastníků.
Toto zařízení poskytuje údaje o průměrné chybě stopy a indexu stability.
|
den před rehabilitací
|
|
Měření dynamické rovnováhy
Časové okno: 6 týdnů po zahájení rehabilitace
|
Systém TecnoBody Prokin 252 byl použit k posouzení rovnováhy ve stoje u všech účastníků.
Toto zařízení poskytuje údaje o průměrné chybě stopy a indexu stability.
|
6 týdnů po zahájení rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASQoL
Časové okno: den před rehabilitací
|
Měření výsledku u pacientů s AS, které je specifické pro dané onemocnění a je dokončeno pacientem.
Škála se skládá z 18 otázek se dvěma odpověďmi jako 0 „ne“ a 1 „ano“ pro každou položku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
|
den před rehabilitací
|
|
ASQoL
Časové okno: 6 týdnů po zahájení rehabilitace
|
Měření výsledku u pacientů s AS, které je specifické pro dané onemocnění a je dokončeno pacientem.
Škála se skládá z 18 otázek se dvěma odpověďmi jako 0 „ne“ a 1 „ano“ pro každou položku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
|
6 týdnů po zahájení rehabilitace
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: den před rehabilitací
|
Skládá se ze 6 měření VAS únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, citlivosti a ranní ztuhlosti.
Ranní ztuhlost se měří jak z hlediska závažnosti, tak z hlediska trvání.
Vypočítá se průměrné skóre pro dvě otázky týkající se ranní ztuhlosti a sečte se se skóre pro ostatní otázky.
Skóre BASDAI se získá převedením celkové hodnoty na stupnici 0-10.
Méně než čtyři jsou považovány za neaktivní onemocnění a čtyři a více za aktivní onemocnění.
|
den před rehabilitací
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení rehabilitace
|
Skládá se ze 6 měření VAS únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, citlivosti a ranní ztuhlosti.
Ranní ztuhlost se měří jak z hlediska závažnosti, tak z hlediska trvání.
Vypočítá se průměrné skóre pro dvě otázky týkající se ranní ztuhlosti a sečte se se skóre pro ostatní otázky.
Skóre BASDAI se získá převedením celkové hodnoty na stupnici 0-10.
Méně než čtyři jsou považovány za neaktivní onemocnění a čtyři a více za aktivní onemocnění.
|
6 týdnů po zahájení rehabilitace
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: den před rehabilitací
|
Jedná se o rychlý a snadno spravovatelný funkční index sestávající z deseti položek vyvinutých pro hodnocení funkčního stavu pacientů.
Celkové skóre BASFI se hodnotí mezi 0-10.
|
den před rehabilitací
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení rehabilitace
|
Jedná se o rychlý a snadno spravovatelný funkční index sestávající z deseti položek vyvinutých pro hodnocení funkčního stavu pacientů.
Celkové skóre BASFI se hodnotí mezi 0-10.
|
6 týdnů po zahájení rehabilitace
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: den před rehabilitací
|
Používá se k měření úrovně pohyblivosti páteře pacientů.
Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta.
|
den před rehabilitací
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení rehabilitace
|
Používá se k měření úrovně pohyblivosti páteře pacientů.
Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta.
|
6 týdnů po zahájení rehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hakan Alkan, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleU-Karaköseli-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .