頭頸部扁平上皮癌に対するネオアジュバント アデブレリマブとダルピシクリブの併用

包含基準:

1. 口腔癌、喉頭癌、下咽頭癌、およびHPV陰性中咽頭癌を含むHPV陰性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）と病理学的に診断されている（中咽頭癌のHPV検査法（p16免疫組織化学またはHPV DNA検査を含む）を使用）。
2. 切除可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）の患者。第 8 版 UICC/AJCC 病期分類に従ってステージ III-IVB に分類される。
3. 研究参加時の年齢は18歳以上75歳未満。
4. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア ≥ 70 ポイント。
5. 他の関連する抗腫瘍治療を受けたことはありません。
6. 遠隔転移（DM）はありません。
7. 根治療法を受ける意思があること。
8. 適切な骨髄機能: 総白血球数 ≥ 3.5 × 10^9 /L、リンパ球絶対数 ≥ 0.8 × 10^9/L、好中球絶対数 ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板 ≥ 100 × 10^9 /L、ヘモグロビン≧90g/L。
9. 適切な肝機能: ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
10. 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、クレアチニン クリアランス (Ccr) ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式を使用する場合)、尿検査で尿タンパクが 2+ 未満であること、または 24 時間の尿タンパク定量 < 1g。
11. 適切な凝固機能: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 x ULN。 対象が現在抗凝固療法を受けている場合、抗凝固剤の治療範囲内の PT が受け入れられます。
12. 重篤な器質性心疾患や不整脈はありません。
13. 出産可能年齢（15～49歳）の女性は、治療前7日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 生殖年齢の男性と女性は両方とも、研究中および治療後 3 か月間は非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
14. 承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名する意欲と能力。

除外基準:

1. 他の形態の抗腫瘍療法の以前の治療;
2. アレルギーおよび先天性免疫不全症の患者。
3. 活動的な感染症。
4. 過去に臓器移植を受けたことがある。
5. -コルチコステロイドまたは免疫抑制療法の長期にわたる全身使用を必要とする自己免疫疾患またはその他の状態の病歴;
6. 以下の薬剤の使用歴のある患者（CYP3A4阻害薬：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル、リトナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、ボリコナゾールおよびグレープスリーブまたはグレープスリーブジュース、ジプラシドン、ロルロスタゾール） 、チカグレロール、アプレピタント、ネチュピタント、オンダンセトロン、ドンペリドンなど; CYP3A4誘導剤：リファンピシン、カルバマゼピン、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシンおよびセントジョーンズワート、エファビレン、ボセンタン、モダフィニルなど）。
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
8. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（正常の上限を超えるHBV DNA、HCV RNA）。
9. 血球数の異常: 白血球 <3.5×10^9/L、リンパ球絶対数 <0.8×10^9/L、好中球 <1.5×10^9/L、血小板 <100×10^9/L、ヘモグロビン < 90g/L;ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超え、トランスアミナーゼ（AST、ALT）が正常の上限の3倍（肝転移の場合は5倍）、血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍を超えて上昇。異常な凝固機能、国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) が正常の上限の 1.5 倍を超えている。
10. 尿路閉塞、心臓負荷検査陽性、心筋梗塞、不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患、または被験者のリスクを高める可能性があると研究者が考えるその他の疾患を含む、重度の心血管疾患、呼吸器疾患、または免疫系疾患。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 治療期間中およびその後の3か月間、効果的な避妊法を使用することに消極的な患者。
13. 他の臨床研究への同時参加。
14. 重篤な状態にある患者は調査を完了できません。
15. 精神疾患（統合失調症、双極性障害、不安障害、うつ病、恐怖症など）の病歴のある患者、または臨床試験登録時に精神障害と診断された患者またはその配偶者。
16. 混乱、失語症、知的障害などの理由により、コミュニケーションに障害がある、または通常の対応ができない患者または配偶者。
17. 他の悪性腫瘍疾患の存在。
18. 研究者による被験者の参加または研究の完了に不適切または影響を与える可能性があると考えられるその他の要因。