두경부 편평 세포 암종에 대한 신보강제 Adebrelimab + Dalpiciclib

포함 기준:

1. 구강암, 후두암, 하인두암종, HPV 음성 구인두 암종을 포함한 HPV 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)으로 병리학적으로 진단되었습니다(p16 면역조직화학 또는 HPV DNA 검사를 포함한 구인두 암종에 대한 HPV 검사 방법 사용).
2. UICC/AJCC 병기 제8판에 따라 III-IVB기로 분류된 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA-HNSCC) 환자.
3. 연구 시작 당시 연령은 18세 이상 75세 미만입니다.
4. Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥ 70점.
5. 다른 관련 항종양 치료에 대한 사전 노출이 없습니다.
6. 원격 전이(DM)가 없습니다.
7. 완치 치료를 받을 의향이 있습니다.
8. 적절한 골수 기능: 총 백혈구 수 ≥ 3.5 × 10^9/L, 절대 림프구 수 ≥ 0.8 × 10^9/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 × 10^9 /L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
9. 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
10. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우), 소변 검사에서 요 단백질이 2+ 미만으로 표시되거나 24시간 요 단백질 정량 < 1g.
11. 적절한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN. 대상자가 현재 항응고제 치료를 받고 있는 경우, 항응고제의 치료 범위 내에서 PT가 허용될 수 있습니다.
12. 심각한 기질성 심장질환과 부정맥이 없습니다.
13. 가임기 여성(15~49세)은 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다. 가임기 남성과 여성 모두 연구 기간과 치료 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
14. 승인된 사전 동의서에 서명할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 다른 형태의 항종양 요법에 대한 이전 치료
2. 알레르기 및 선천성 면역결핍증 환자;
3. 활동성 감염;
4. 이전 장기 이식;
5. 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법의 장기간 전신 사용이 필요한 자가면역 질환 또는 기타 상태의 병력;
6. 다음 약물(CYP3A4 억제제: 클라리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르, 리토나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리스로마이신, 보리코나졸 및 포도소매주스, 지프라시돈, 로로스타졸)을 사용한 병력이 있는 환자 , 티카그렐로르, 아프레피탄트, 네투피탄트, 온단세트론, 돔페리돈 등, CYP3A4 유도제: 리팜피신, 카르바마제핀, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신 및 세인트 존스 워트, 에파비렌, 보센탄, 모다피닐 등);
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
8. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(HBV DNA, HCV RNA가 정상 상한선을 초과함)
9. 비정상적인 혈액 수치: 백혈구 <3.5×10^9/L, 절대 림프구 수 <0.8×10^9/L, 호중구 <1.5×10^9/L, 혈소판 <100×10^9/L, 헤모글로빈 < 90g/L; 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과, 아미노전이효소(AST, ALT)가 정상 상한치의 3배(간 전이인 경우 5배), 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 초과; 비정상적인 응고 기능, 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한의 1.5배를 초과하는 경우.
10. 요로 폐쇄, 양성 심장 스트레스 검사, 심근 경색, 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환 또는 연구자가 피험자의 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 기타 질병을 포함한 심각한 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계 질환.
11. 임신 또는 수유중인 여성;
12. 치료 기간 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 환자.
13. 다른 임상 연구에 동시 참여.
14. 위독한 상태의 환자는 조사를 완료할 수 없습니다.
15. 정신질환(예: 조현병, 양극성 장애, 불안장애, 우울증, 공포증 등)의 병력이 있거나 임상시험 등록 당시 정신질환으로 진단받은 자 또는 그 배우자.
16. 혼돈, 실어증, 지적장애 등의 사유로 의사소통의 장애가 있거나 정상적으로 대응할 수 없는 환자 또는 배우자
17. 다른 악성 종양 질환의 존재.
18. 연구자가 피험자의 연구 참여 또는 연구 완료에 부적합하거나 영향을 미칠 수 있다고 간주하는 기타 요인.