中等度から重度の眉間線の治療に対する組換えボツリヌス毒素 A 型の安全性と有効性の研究
2025年3月28日 更新者：JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
中等度から重度の眉間線を有する被験者におけるJHM03の安全性、忍容性、免疫原性、および予備有効性を評価するための第I/II相、無作為化、二重盲検、プラセボ、および実薬対照臨床試験
これは、中国人起源の男性および女性被験者における中等度から重度の眉間線の治療に対するJHM03の安全性、免疫原性および有効性を評価するための第1/2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照およびプラセボ対照試験です。 。
この研究の目的は、中等度から重度の眉間のしわにおけるJHM03の有効性と安全性をプラセボおよびBOTOX®と比較して観察することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
- ベースラインで最大の眉をひそめる中程度から重度の眉間線。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内にボツリヌス毒素を使用したことがある、または研究中にボツリヌス毒素を使用する予定がある。
- スクリーニング前の4週間以内の筋弛緩薬、アミノグリコシド系抗生物質、抗コリン薬、ベンゾジアゼピンなどの神経筋伝達に影響を与える薬剤の使用。
- 末梢運動神経疾患（筋萎縮性側索硬化症や運動神経障害など）や神経筋接合部疾患（ランバート・イートン症候群や重症筋無力症など）を含む、A型ボツリヌス毒素への曝露のリスクを高める神経疾患を患っている。 。
- -研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -治験治療前1週間以内の非ステロイド性抗炎症薬または抗凝固薬の使用。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ
眉間にBOTOX®を単回注射
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1回の治療で5部位に筋肉注射します。総注射量は1部位当たり0.5ml、0.1mlです。
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実験的：治療グループ
JHM03を眉間線に単回注入
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5つの部位に筋肉注射する1回の治療。
総注入量は、部位あたり 0.5 ml、0.1 ml です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
眉間のラインにプラセボを単回注射します。
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1回の治療で5部位に筋肉注射します。総注射量は1部位当たり0.5ml、0.1mlです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1
時間枠：28日以内
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注射後28日以内の有害事象および重篤な有害事象の発生率。
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28日以内
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フェーズ2
時間枠：4週間以内
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調査員のライブ評価（4 点写真スケールを使用）および最大しかめっ面時の眉間線の被験者の自己評価における応答者としての被験者の割合。
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4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (実際)
2024年9月9日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2023年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JHM03-CT101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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