Étude d'innocuité et d'efficacité de la toxine botulique recombinante de type A pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères
7 avril 2024 mis à jour par: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Une étude clinique de phase I/II, randomisée, en double aveugle, par placebo et contrôlée activement pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de JHM03 chez des sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères
Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité de JHM03 pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères chez les sujets masculins et féminins d'origine chinoise. .
Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité du JHM03 par rapport au placebo et au BOTOX® dans les rides glabellaires modérées à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
178
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danhua Lin
- Numéro de téléphone: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Contact:
- Shengkang Luo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
- Lignes glabellaires modérées à sévères au froncement de sourcils maximum au départ.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de toute toxine botulique dans les 6 mois précédant le dépistage, ou projet d'utiliser une toxine botulique pendant l'étude.
- Utilisation de médicaments affectant la transmission neuromusculaire dans les 4 semaines précédant le dépistage, tels que des relaxants musculaires, des antibiotiques aminosides, des médicaments anticholinergiques, des benzodiazépines, etc.
- Souffrant de troubles neurologiques augmentant le risque d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris les maladies des nerfs moteurs périphériques (telles que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice), ainsi que les maladies de la jonction neuromusculaire (telles que le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave) .
- Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants des produits à l’étude.
- Utilisation de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien ou anticoagulant dans la semaine précédant le traitement à l'étude.
- Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe sous contrôle actif
Injection unique de BOTOX® dans les rides glabellaires
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire dans cinq sites. Le volume total d'injection est de 0,5 ml, 0,1 ml par site.
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Expérimental: Groupe de traitement
Injection unique de JHM03 dans les lignes glabellaires
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire dans cinq sites.
Le volume total d'injection est de 0,5 ml, 0,1 ml par site.
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Comparateur placebo: Groupe contrôlé par placebo
Injection unique de Placebo dans les lignes glabellaires.
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire dans cinq sites. Le volume total d'injection est de 0,5 ml, 0,1 ml par site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La phase 1
Délai: Dans les 28 jours
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Le taux d'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les 28 jours suivant l'injection ;
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Dans les 28 jours
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Phase 2
Délai: dans les 4 semaines
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Pourcentage de sujets répondant à l'évaluation en direct de l'enquêteur (à l'aide d'une échelle photographique à 4 points) et à l'auto-évaluation du sujet des rides glabellaires au froncement de sourcils maximum.
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dans les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JHM03-CT101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .