Biztonsági és hatásossági vizsgálat az A típusú rekombináns botulinum toxinról a közepesen súlyos és súlyos glabelláris vonalak kezelésére
2024. április 7. frissítette: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Fázis I/II, randomizált, kettős vak, placebo és aktívan kontrollált klinikai vizsgálat a JHM03 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő alanyokon
Ez egy 1/2 fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos és placebo-kontrollos vizsgálat a JHM03 biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére kínai eredetű férfi és női alanyok közepes és súlyos glabelláris vonalainak kezelésében. .
E vizsgálat célja a JHM03 hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése volt a placebóval és a BOTOX®-szal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
178
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danhua Lin
- Telefonszám: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengkang Luo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalak, maximális homlokránc az alapvonalnál.
Kizárási kritériumok:
- Bármely botulinum toxin korábbi használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen botulinum toxin használatának terve a vizsgálat során.
- A neuromuszkuláris átvitelt befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül, például izomrelaxánsok, aminoglikozid antibiotikumok, antikolinerg szerek, benzodiazepinek stb.
- Bármilyen neurológiai rendellenességben szenved, amely növeli az A típusú botulinum toxinnak való kitettség kockázatát, beleértve a perifériás mozgatóideg-betegségeket (például amiotrófiás laterális szklerózis és motoros neuropátia), valamint a neuromuszkuláris csomópontok betegségeit (például Lambert-Eaton szindróma és myasthenia gravis) .
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 1 héten belül.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktívan ellenőrzött csoport
Egyszeri injekció BOTOX®-szal glabelláris vonalakban
|
Egyszeri kezelés, intramuszkulárisan öt helyre injekciózva. A teljes injekció térfogata 0,5 ml, 0,1 ml helyenként.
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Egyszeri befecskendezés JHM03-mal glabelláris vonalakban
|
Egyszeri kezelés, intramuszkuláris injekcióval öt helyre.
A teljes injekció térfogata 0,5 ml, 0,1 ml helyenként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrollált csoport
Egyszeri injekció placebóval glabelláris vonalakban.
|
Egyszeri kezelés, intramuszkulárisan öt helyre injekciózva. A teljes injekció térfogata 0,5 ml, 0,1 ml helyenként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis
Időkeret: 28 napon belül
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya az injekció beadását követő 28 napon belül;
|
28 napon belül
|
|
2. fázis
Időkeret: 4 héten belül
|
Az alanyok, mint válaszadók százalékos aránya a nyomozó élő értékelésében (4-pontos fényképezési skála használatával) és az alany önértékelésében a Glabellar vonalak maximális ráncolásakor.
|
4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JHM03-CT101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közepestől súlyosig terjedő Glabellar vonalak
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezve
-
Medy-ToxBefejezve
-
CKD Bio CorporationBefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezveGlabellar LinesNémetország
-
Huons Co., Ltd.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenGlabellar Lines | Crow's Feet Lines
-
AbbVieToborzásGlabellar LinesKína, Tajvan