Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanej toksyny botulinowej typu A w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny
28 marca 2025 zaktualizowane przez: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Randomizowane badanie kliniczne fazy I/II z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wstępnej skuteczności JHM03 u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny gładzizny
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1/2 z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną aktywną i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności JHM03 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny u mężczyzn i kobiet pochodzenia chińskiego .
Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa JHM03 w porównaniu z placebo i BOTOX® w przypadku umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Umiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu na linii podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie stosowania jakiejkolwiek toksyny botulinowej w trakcie badania.
- Stosowanie leków wpływających na transmisję nerwowo-mięśniową w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, takich jak leki zwiotczające mięśnie, antybiotyki aminoglikozydowe, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny itp.
- Cierpią na jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne zwiększające ryzyko narażenia na toksynę botulinową typu A, w tym choroby obwodowych nerwów ruchowych (takie jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa), a także choroby połączeń nerwowo-mięśniowych (takie jak zespół Lamberta-Eatona i miastenia) .
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
- Stosowanie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego lub antykoagulantu w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem objętym badaniem.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywnie kontrolowana grupa
Pojedyncza iniekcja BOTOX® w zmarszczki gładzizny czoła
|
Pojedynczy zabieg, wstrzyknięcie domięśniowe w pięć miejsc. Całkowita objętość wstrzyknięcia wynosi 0,5 ml, 0,1 ml w jedno miejsce.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pojedyncza iniekcja JHM03 w linie gładzizny czoła
|
Pojedynczy zabieg, wstrzyknięty domięśniowo w pięć miejsc.
Całkowita objętość wstrzyknięcia wynosi 0,5 ml, 0,1 ml w jedno miejsce.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolowana placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie placebo w zmarszczki gładzizny czoła.
|
Pojedynczy zabieg, wstrzyknięcie domięśniowe w pięć miejsc. Całkowita objętość wstrzyknięcia wynosi 0,5 ml, 0,1 ml w jedno miejsce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu;
|
W ciągu 28 dni
|
|
Faza 2
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
Procent badanych, którzy udzielili pomocy w ocenie na żywo przez badacza (przy użyciu 4-punktowej skali fotograficznej) i samoocenie przez badanego zmarszczek gładzizny przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
|
w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHM03-CT101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .