Estudio de seguridad y eficacia de la toxina botulínica recombinante tipo A para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves
28 de marzo de 2025 actualizado por: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Un estudio clínico de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, placebo y controlado de forma activa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia preliminar de JHM03 en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves
Este es un estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo y controlado con placebo para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de JHM03 para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves en sujetos masculinos y femeninos de origen chino. .
El propósito de este estudio fue observar la eficacia y seguridad de JHM03 en comparación con placebo y BOTOX® en líneas glabelares de moderadas a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años.
- Líneas glabelares de moderadas a severas en el ceño máximo al inicio.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o planea usar cualquier toxina botulínica durante el estudio.
- Uso de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular dentro de las 4 semanas previas al cribado, como relajantes musculares, antibióticos aminoglucósidos, fármacos anticolinérgicos, benzodiazepinas, etc.
- Padecer cualquier trastorno neurológico que aumente el riesgo de exposición a la toxina botulínica tipo A, incluidas enfermedades de los nervios motores periféricos (como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora), así como enfermedades de la unión neuromuscular (como el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia gravis). .
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos del estudio.
- Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroide o anticoagulante en la semana anterior al tratamiento del estudio.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo controlado activo
Inyección única con BOTOX® en líneas glabelares
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Tratamiento único, inyectado por vía intramuscular en cinco sitios. El volumen total de inyección es de 0,5 ml, 0,1 ml por sitio.
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Experimental: Grupo de tratamiento
Inyección única con JHM03 en líneas glabelares
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Tratamiento único, inyectado por vía intramuscular en cinco sitios.
El volumen total de inyección es de 0,5 ml, 0,1 ml por sitio.
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Comparador de placebos: Grupo controlado con placebo
Inyección única con Placebo en líneas glabelares.
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Tratamiento único, inyectado por vía intramuscular en cinco sitios. El volumen total de inyección es de 0,5 ml, 0,1 ml por sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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La tasa de incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a la inyección;
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Dentro de 28 días
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Fase 2
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
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Porcentaje de sujetos que respondieron en la evaluación en vivo del investigador (usando una escala fotográfica de 4 puntos) y la autoevaluación del sujeto de las líneas glabelares en el ceño máximo.
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dentro de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JHM03-CT101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .