Исследование безопасности и эффективности рекомбинантного ботулотоксина типа А для лечения глабеллярных складок средней и тяжелой степени
28 марта 2025 г. обновлено: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Фаза I/II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и предварительной эффективности JHM03 у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными линиями.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое и плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности JHM03 для лечения умеренных и тяжелых межбровных складок у мужчин и женщин китайского происхождения. .
Целью этого исследования было изучение эффективности и безопасности JHM03 по сравнению с плацебо и БОТОКС® у глабеллярных линий от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Умеренные или выраженные межбровные морщины при максимальном нахмурении у основания.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование любого ботулотоксина в течение 6 месяцев до скрининга или планирование использования любого ботулотоксина во время исследования.
- Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, в течение 4 недель до скрининга, таких как миорелаксанты, аминогликозидные антибиотики, антихолинергические препараты, бензодиазепины и т. д.
- Страдающие любыми неврологическими расстройствами, которые повышают риск воздействия ботулинического токсина типа А, включая заболевания периферических двигательных нервов (такие как боковой амиотрофический склероз и моторная нейропатия), а также заболевания нервно-мышечных соединений (такие как синдром Ламберта-Итона и миастения). .
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов.
- Использование любого нестероидного противовоспалительного препарата или антикоагулянта в течение 1 недели до исследуемого лечения.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активно-управляемая группа
Однократная инъекция Ботокса® в межбровные морщины
|
Однократное введение, внутримышечно в пять участков. Общий объем инъекции составляет 0,5 мл, по 0,1 мл на участок.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Однократная инъекция JHM03 в межбровные линии.
|
Однократное введение, внутримышечно в пять мест.
Общий объем инъекции составляет 0,5 мл, по 0,1 мл на одно место.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контролируемая группа
Однократная инъекция плацебо в межбровные морщины.
|
Однократное введение, внутримышечно в пять участков. Общий объем инъекции составляет 0,5 мл, по 0,1 мл на участок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1
Временное ограничение: В течение 28 дней
|
Частота возникновения нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений в течение 28 дней после инъекции;
|
В течение 28 дней
|
|
Фаза 2
Временное ограничение: в течение 4 недель
|
Процент субъектов, отреагировавших на оценку исследователем вживую (с использованием 4-балльной фотографической шкалы) и самооценку субъектом межбровных линий при максимальном нахмурении.
|
в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JHM03-CT101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .