重组A型肉毒毒素治疗中重度眉间纹的安全性和有效性研究
2025年3月28日 更新者：JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
一项 I/II 期、随机、双盲、安慰剂和活性对照临床研究，旨在评估 JHM03 在中度至重度眉间纹受试者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效
这是一项1/2期、多中心、随机、双盲、主动对照和安慰剂对照研究，旨在评估JHM03治疗华裔男性和女性受试者中度至重度眉间纹的安全性、免疫原性和疗效。
本研究的目的是观察 JHM03 与安慰剂和 BOTOX® 相比，对中度至重度眉间纹的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者。
- 基线时最大皱眉处有中度至重度眉间纹。
排除标准：
- 筛选前 6 个月内曾使用过任何肉毒杆菌毒素，或计划在研究期间使用任何肉毒杆菌毒素。
- 筛查前4周内使用过影响神经肌肉传导的药物，如肌松剂、氨基糖苷类抗生素、抗胆碱能药物、苯二氮卓类药物等。
- 患有任何会增加接触 A 型肉毒杆菌毒素风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化症和运动神经病），以及神经肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力） 。
- 已知对研究产品的任何成分过敏或超敏反应。
- 研究治疗前 1 周内使用过任何非类固醇抗炎药或抗凝药。
- 有酗酒或吸毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动控制组
在眉间线中单次注射 BOTOX®
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单次治疗，5个部位肌肉注射，总注射量0.5ml，每个部位0.1ml。
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实验性的：治疗组
在眉间线单次注射 JHM03
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单次治疗，五个部位肌肉注射。
总注射量为0.5ml，每个部位0.1ml。
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安慰剂比较：安慰剂对照组
在眉间线单次注射安慰剂。
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单次治疗，5个部位肌肉注射，总注射量0.5ml，每个部位0.1ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段1
大体时间：28天内
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注射后28天内不良事件和严重不良事件的发生率；
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28天内
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阶段2
大体时间：4周内
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在研究者的实时评估（使用 4 点摄影量表）和受试者对最大皱眉时眉间线的自我评估中作为响应者的受试者百分比。
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4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月19日
初级完成 (实际的)
2024年9月9日
研究完成 (实际的)
2024年9月9日
研究注册日期
首次提交
2023年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月29日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- JHM03-CT101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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