Studio sulla sicurezza e sull'efficacia della tossina botulinica ricombinante di tipo A per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi
28 marzo 2025 aggiornato da: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Uno studio clinico di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di JHM03 in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi
Si tratta di uno studio di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di JHM03 per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi in soggetti maschili e femminili di origine cinese .
Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza di JHM03 rispetto al placebo e al BOTOX® nelle rughe glabellari da moderate a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Rughe glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio al basale.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo precedente di qualsiasi tossina botulinica nei 6 mesi precedenti lo screening o piano di utilizzo di qualsiasi tossina botulinica durante lo studio.
- Uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare nelle 4 settimane precedenti lo screening, come miorilassanti, antibiotici aminoglicosidici, farmaci anticolinergici, benzodiazepine, ecc.
- Soffre di qualsiasi disturbo neurologico che aumenta il rischio di esposizione alla tossina botulinica di tipo A, comprese le malattie dei nervi motori periferici (come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria), nonché le malattie della giunzione neuromuscolare (come la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave) .
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
- Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo o anticoagulante entro 1 settimana prima del trattamento in studio.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo a controllo attivo
Singola iniezione di BOTOX® nelle linee glabellari
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Trattamento singolo, iniettato per via intramuscolare in cinque siti. Il volume totale di iniezione è 0,5 ml, 0,1 ml per sito.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Iniezione singola con JHM03 nelle linee glabellari
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Trattamento unico, iniettato per via intramuscolare in cinque siti.
Il volume totale di iniezione è 0,5 ml, 0,1 ml per sito.
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Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo
Singola iniezione con Placebo nelle rughe glabellari.
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Trattamento singolo, iniettato per via intramuscolare in cinque siti. Il volume totale di iniezione è 0,5 ml, 0,1 ml per sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
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Il tasso di incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi entro 28 giorni dall'iniezione;
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Entro 28 giorni
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Fase 2
Lasso di tempo: entro 4 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno risposto nella valutazione dal vivo dello sperimentatore (utilizzando la scala fotografica a 4 punti) e nell'autovalutazione del soggetto delle rughe glabellari al massimo cipiglio.
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entro 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHM03-CT101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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