Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af rekombinant botulinumtoksin type A til behandling af moderate til svære glabellar linier

28. marts 2025 opdateret af: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Et fase I/II, randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af JHM03 hos forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linier

Dette er en fase 1/2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret og placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af JHM03 til behandling af moderate til svære glabellar linjer hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner af kinesisk oprindelse . Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​JHM03 sammenlignet med placebo og BOTOX® i moderate til svære glabellar linjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
  2. Moderate til svære glabellar linjer ved maksimal rynke panden ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at bruge et hvilket som helst botulinumtoksin under undersøgelsen.
  2. Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission inden for 4 uger før screening, såsom muskelafslappende, aminoglykosid-antibiotika, antikolinerge lægemidler, benzodiazepiner, osv.
  3. Lider af neurologiske lidelser, der øger risikoen for eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motoriske nervesygdomme (såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati), samt neuromuskulære overgangssygdomme (såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis) .
  4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne.
  5. Brug af ethvert non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel eller antikoagulant inden for 1 uge før undersøgelsesbehandling.
  6. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv-styret gruppe
Enkelt injektion med BOTOX® i glabellar linjer
Biologisk: BOTOX®
Enkeltbehandling, intramuskulært injiceret på fem steder. Det samlede injektionsvolumen er 0,5 ml, 0,1 ml pr. sted.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enkelt indsprøjtning med JHM03 i glabellar linjer
Biologisk: JHM03
Enkeltbehandling, intramuskulært injiceret på fem steder. Det samlede injektionsvolumen er 0,5 ml, 0,1 ml pr. sted.
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret gruppe
Enkelt injektion med placebo i glabellar linjer.
Biologisk: Placebo
Enkeltbehandling, intramuskulært injiceret på fem steder. Det samlede injektionsvolumen er 0,5 ml, 0,1 ml pr. sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1
Tidsramme: Inden for 28 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter injektion;
Inden for 28 dage
Fase 2
Tidsramme: inden for 4 uger
Procentdel af forsøgspersoner som respondenter i efterforskerens direkte vurdering (ved brug af 4-punkts fotografisk skala) og forsøgspersonens selvvurdering af Glabellar-linjer ved maksimal pandebryn.
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHM03-CT101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til Svær Glabellar Linjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner