Tyypin A yhdistelmä-botuliinitoksiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Vaiheen I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus JHM03:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita glabellaarisia linjoja
Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan JHM03:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen linjojen hoidossa kiinalaista alkuperää olevilla miehillä ja naisilla. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla JHM03:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja BOTOX®:iin keskivaikeissa tai vaikeissa glabellaarisissa linjoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Keskivaikeat tai voimakkaat glabellaariset juonteet korkeintaan rypistyksissä lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa botuliinitoksiinin aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää mitä tahansa botuliinitoksiinia tutkimuksen aikana.
- Neuromuskulaariseen välittymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa, kuten lihasrelaksantit, aminoglykosidiantibiootit, antikolinergiset lääkkeet, bentsodiatsepiinit jne.
- Kärsivät kaikista neurologisista häiriöistä, jotka lisäävät riskiä altistua tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien perifeeriset motoriset hermosairaudet (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia) sekä hermo-lihasliitossairaudet (kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis) .
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
- Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai antikoagulantin käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivisesti ohjattu ryhmä
Kerta-injektio BOTOX®:lla glabellaarisissa linjoissa
|
Kertahoito, lihaksensisäinen injektio viiteen kohtaan. Injektion kokonaistilavuus on 0,5 ml, 0,1 ml per kohta.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yksi injektio JHM03:lla glabellaarisissa linjoissa
|
Kertahoito, lihaksensisäinen injektio viiteen kohtaan.
Injektion kokonaistilavuus on 0,5 ml, 0,1 ml per kohta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolloitu ryhmä
Yksittäinen injektio plasebolla glabellaarisissa viivoissa.
|
Kertahoito, lihaksensisäinen injektio viiteen kohtaan. Injektion kokonaistilavuus on 0,5 ml, 0,1 ml per kohta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän kuluessa injektiosta;
|
28 päivän sisällä
|
|
Vaihe 2
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä vastaajina tutkijan live-arvioinnissa (käyttäen 4-pisteen valokuva-asteikkoa) ja koehenkilön itsearviointi Glabellar Linesista suurimmalla kulmien rypistymisellä.
|
4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHM03-CT101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .