Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten
7. April 2024 aktualisiert von: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von JHM03 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte und placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von JHM03 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten bei männlichen und weiblichen Probanden chinesischer Herkunft .
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von JHM03 im Vergleich zu Placebo und BOTOX® bei mittelschweren bis schweren Glabellafalten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
178
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danhua Lin
- Telefonnummer: 15811460241
- E-Mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lei Wang
- E-Mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kontakt:
- Shengkang Luo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Mäßige bis starke Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Verwendung von Botulinumtoxin während der Studie.
- Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, wie Muskelrelaxantien, Aminoglykosid-Antibiotika, Anticholinergika, Benzodiazepine usw.
- Sie leiden an neurologischen Störungen, die das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A erhöhen, einschließlich Erkrankungen des peripheren motorischen Nervs (wie Amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie) sowie Erkrankungen des neuromuskulären Übergangs (wie Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis). .
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienprodukte.
- Verwendung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels oder Antikoagulans innerhalb einer Woche vor der Studienbehandlung.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiv kontrollierte Gruppe
Einmalige Injektion mit BOTOX® in Glabellafalten
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Einzelbehandlung, intramuskulär in fünf Stellen injiziert. Das Gesamtinjektionsvolumen beträgt 0,5 ml, 0,1 ml pro Stelle.
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Experimental: Behandlungsgruppe
Einzelinjektion mit JHM03 in Glabellalinien
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Einzelbehandlung, intramuskulär injiziert an fünf Stellen.
Das gesamte Injektionsvolumen beträgt 0,5 ml, 0,1 ml pro Injektionsstelle.
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Placebo-Komparator: Placebokontrollierte Gruppe
Einzelinjektion mit Placebo in Glabellalinien.
|
Einzelbehandlung, intramuskulär in fünf Stellen injiziert. Das Gesamtinjektionsvolumen beträgt 0,5 ml, 0,1 ml pro Stelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
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Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion;
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Innerhalb von 28 Tagen
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Phase 2
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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Prozentsatz der Probanden als Responder in der Live-Beurteilung des Untersuchers (unter Verwendung einer fotografischen 4-Punkte-Skala) und der Selbsteinschätzung der Glabellafalten durch den Probanden bei maximalem Stirnrunzeln.
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innerhalb von 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JHM03-CT101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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