Studie bezpečnosti a účinnosti rekombinantního botulotoxinu typu A pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
28. března 2025 aktualizováno: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a předběžné účinnosti JHM03 u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná a placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti JHM03 pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních linií u mužů a žen čínského původu .
Účelem této studie bylo pozorovat účinnost a bezpečnost JHM03 ve srovnání s placebem a přípravkem BOTOX® u středně těžkých až těžkých glabelárních linií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
- Střední až těžké glabelární linie při maximálním zamračení na výchozí linii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu během 6 měsíců před screeningem nebo plánujte použití jakéhokoli botulotoxinu během studie.
- Užívání léků, které ovlivňují neuromuskulární přenos během 4 týdnů před screeningem, jako jsou myorelaxancia, aminoglykosidová antibiotika, anticholinergika, benzodiazepiny atd.
- trpíte jakýmikoli neurologickými poruchami, které zvyšují riziko expozice botulotoxinu typu A, včetně onemocnění periferních motorických nervů (jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie), stejně jako onemocnění neuromuskulárního spojení (jako je Lambert-Eatonův syndrom a myasthenia gravis) .
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku produktů studie.
- Použití jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léčiva nebo antikoagulantu během 1 týdne před studijní léčbou.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivně řízená skupina
Jednorázová injekce s BOTOX® v glabelárních liniích
|
Jedno ošetření, intramuskulárně injikováno do pěti míst. Celkový objem injekce je 0,5 ml, 0,1 ml na jedno místo.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna injekce s JHM03 v glabelárních liniích
|
Jedno ošetření, intramuskulárně injikováno do pěti míst.
Celkový objem injekce je 0,5 ml, 0,1 ml na místo.
|
|
Komparátor placeba: Skupina kontrolovaná placebem
Jedna injekce s placebem v glabelárních liniích.
|
Jedno ošetření, intramuskulárně injikováno do pěti míst. Celkový objem injekce je 0,5 ml, 0,1 ml na jedno místo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1
Časové okno: Do 28 dnů
|
Míra výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků během 28 dnů po injekci;
|
Do 28 dnů
|
|
Fáze 2
Časové okno: do 4 týdnů
|
Procento subjektů jako respondentů v živém hodnocení zkoušejícího (pomocí 4bodové fotografické škály) a sebehodnocení glabelárních linií při maximálním zamračení subjektu.
|
do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JHM03-CT101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .