Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van recombinant botulinetoxine type A voor de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen
28 maart 2025 bijgewerkt door: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Een fase I/II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van JHM03 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige glabellalijnen
Dit is een fase 1/2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde en placebogecontroleerde studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van JHM03 te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van Chinese afkomst. .
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van JHM03 te observeren in vergelijking met placebo en BOTOX® bij matige tot ernstige glabellalijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud.
- Matige tot ernstige glabellaire lijnen bij maximaal fronsen bij aanvang.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van botulinetoxine binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan bent botulinetoxine te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, zoals spierverslappers, aminoglycoside-antibiotica, anticholinergica, benzodiazepinen, enz.
- Lijdt aan een neurologische aandoening die het risico op blootstelling aan botulinetoxine type A verhoogt, waaronder perifere motorische zenuwziekten (zoals amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie), evenals neuromusculaire junctieziekten (zoals het Lambert-Eaton-syndroom en myasthenia gravis) .
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
- Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of anticoagulans binnen 1 week voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief gecontroleerde groep
Eenmalige injectie met BOTOX® in fronslijnen
|
Enkele behandeling, intramusculair geïnjecteerd op vijf plaatsen. Het totale injectievolume is 0,5 ml, 0,1 ml per plaats.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Enkelvoudige injectie met JHM03 in glabellalijnen
|
Enkelvoudige behandeling, intramusculair geïnjecteerd op vijf locaties.
Het totale injectievolume is 0,5 ml, 0,1 ml per plaats.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gecontroleerde groep
Enkelvoudige injectie met Placebo in glabellalijnen.
|
Enkele behandeling, intramusculair geïnjecteerd op vijf plaatsen. Het totale injectievolume is 0,5 ml, 0,1 ml per plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
Het incidentiepercentage van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na injectie;
|
Binnen 28 dagen
|
|
Fase 2
Tijdsspanne: binnen 4 weken
|
Percentage proefpersonen als responders in de live beoordeling van de onderzoeker (met behulp van een 4-punts fotografische schaal) en de zelfbeoordeling door de proefpersoon van glabellalijnen bij maximaal fronsen.
|
binnen 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JHM03-CT101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .