Säkerhets- och effektstudie av rekombinant botulinumtoxin typ A för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer
7 april 2024 uppdaterad av: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
En fas I/II, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och preliminär effekt av JHM03 hos försökspersoner med måttliga till svåra glabellära linjer
Detta är en fas 1/2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad och placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, immunogenicitet och effekt av JHM03 för behandling av måttliga till svåra glabellarlinjer hos manliga och kvinnliga försökspersoner av kinesiskt ursprung .
Syftet med denna studie var att observera effektiviteten och säkerheten för JHM03 jämfört med placebo och BOTOX® vid måttliga till svåra glabellarlinjer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
178
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danhua Lin
- Telefonnummer: 15811460241
- E-post: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lei Wang
- E-post: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kontakt:
- Shengkang Luo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år.
- Måttliga till svåra glabellära linjer vid maximal rynka vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av något botulinumtoxin inom 6 månader före screening, eller planerar att använda något botulinumtoxin under studien.
- Användning av läkemedel som påverkar neuromuskulär överföring inom 4 veckor före screening, såsom muskelavslappnande medel, aminoglykosidantibiotika, antikolinerga läkemedel, bensodiazepiner, etc.
- Lider av neurologiska störningar som ökar risken för exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive perifera motoriska nervsjukdomar (såsom amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati), såväl som neuromuskulära korsningssjukdomar (såsom Lambert-Eatons syndrom och myasthenia gravis) .
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieprodukterna.
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia inom 1 vecka före studiebehandling.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt kontrollerad grupp
Enkel injektion med BOTOX® i glabellar linjer
|
Engångsbehandling, intramuskulärt injicerad på fem ställen. Den totala injektionsvolymen är 0,5 ml, 0,1 ml per ställe.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Enkel injektion med JHM03 i glabellar linjer
|
Engångsbehandling, intramuskulärt injicerad på fem platser.
Den totala injektionsvolymen är 0,5 ml, 0,1 ml per ställe.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollerad grupp
Enkel injektion med placebo i glabellar linjer.
|
Engångsbehandling, intramuskulärt injicerad på fem ställen. Den totala injektionsvolymen är 0,5 ml, 0,1 ml per ställe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1
Tidsram: Inom 28 dagar
|
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar inom 28 dagar efter injektion;
|
Inom 28 dagar
|
|
Fas 2
Tidsram: inom 4 veckor
|
Procentandel av försökspersoner som svarar i utredarens livebedömning (med 4-punkts fotografisk skala) och försökspersonens självbedömning av Glabellar-linjer vid maximal rynka.
|
inom 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
24 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JHM03-CT101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .