Estudo de segurança e eficácia da toxina botulínica recombinante tipo A para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves
28 de março de 2025 atualizado por: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Um estudo clínico de Fase I/II, randomizado, duplo-cego, placebo e controle ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia preliminar de JHM03 em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
Este é um estudo de fase 1/2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e controlado por placebo para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de JHM03 para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves em indivíduos masculinos e femininos de origem chinesa .
O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança do JHM03 em comparação com placebo e BOTOX® em linhas glabelares moderadas a graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade.
- Linhas glabelares moderadas a graves com franzido máximo na linha de base.
Critério de exclusão:
- Uso anterior de qualquer toxina botulínica nos 6 meses anteriores à triagem ou planejamento de uso de qualquer toxina botulínica durante o estudo.
- Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular nas 4 semanas anteriores à triagem, como relaxante muscular, antibióticos aminoglicosídeos, medicamentos anticolinérgicos, benzodiazepínicos, etc.
- Sofrer de quaisquer distúrbios neurológicos que aumentem o risco de exposição à toxina botulínica tipo A, incluindo doenças nervosas motoras periféricas (como esclerose lateral amiotrófica e neuropatia motora), bem como doenças da junção neuromuscular (como síndrome de Lambert-Eaton e miastenia gravis) .
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos do estudo.
- Uso de qualquer medicamento antiinflamatório não esteróide ou anticoagulante dentro de 1 semana antes do tratamento do estudo.
- História de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Ativo-Controlado
Injeção única com BOTOX® nas linhas glabelares
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Tratamento único, injetado por via intramuscular em cinco locais. O volume total de injeção é de 0,5 ml, 0,1 ml por local.
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Experimental: Grupo de tratamento
Injeção única com JHM03 nas linhas glabelares
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Tratamento único, injetado por via intramuscular em cinco locais.
O volume total de injeção é de 0,5 ml, 0,1 ml por local.
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Comparador de Placebo: Grupo controlado por placebo
Injeção única com Placebo nas linhas glabelares.
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Tratamento único, injetado por via intramuscular em cinco locais. O volume total de injeção é de 0,5 ml, 0,1 ml por local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1
Prazo: Dentro de 28 dias
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A taxa de incidência de eventos adversos e eventos adversos graves dentro de 28 dias após a injeção;
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Dentro de 28 dias
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Fase 2
Prazo: dentro de 4 semanas
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Porcentagem de sujeitos como respondentes na avaliação ao vivo do investigador (usando escala fotográfica de 4 pontos) e na autoavaliação do sujeito das linhas glabelares com franzido máximo.
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dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JHM03-CT101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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