중등도 및 중증 미간주름 치료를 위한 재조합 보툴리눔 독소 A형의 안전성 및 유효성 연구
2025년 3월 28일 업데이트: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
중등도에서 중증 미간주름이 있는 피험자를 대상으로 JHM03의 안전성, 내약성, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 제I/II상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조 임상 연구
이는 중국 출신 남성 및 여성 피험자를 대상으로 중등도 및 중증 미간 주름 치료를 위한 JHM03의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조 및 위약 대조 연구입니다. .
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 미간 주름에 대해 위약 및 BOTOX®와 비교하여 JHM03의 효능 및 안전성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 기준선에서 최대 눈살을 찌푸릴 때 보통에서 심각한 미간 주름이 나타납니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이전에 보툴리눔 독소를 사용했거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소를 사용할 계획입니다.
- 검사 전 4주 이내에 근이완제, 아미노글리코사이드 항생제, 항콜린제, 벤조디아제핀 등 신경근 전달에 영향을 미치는 약물의 사용.
- 말초 운동 신경 질환(예: 근위축성 측색 경화증 및 운동 신경병증)뿐만 아니라 신경근 접합 질환(예: 램버트-이튼 증후군 및 중증 근무력증)을 포함하여 보툴리눔 독소 유형 A에 노출될 위험을 증가시키는 모든 신경학적 장애를 앓고 있는 경우 .
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 연구 치료 전 1주 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제 사용.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 제어 그룹
미간주름에 BOTOX® 1회 주사
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단일 치료, 5개 부위에 근육 주사합니다. 총 주사량은 부위당 0.5ml, 0.1ml입니다.
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실험적: 치료군
미간주름에 JHM03을 사용한 단일 주사
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단일 치료법으로 5개 부위에 근육 주사합니다.
총 주사량은 부위당 0.5ml,0.1ml 입니다.
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위약 비교기: 위약 대조 그룹
미간주름에 위약을 단회 주사합니다.
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단일 치료, 5개 부위에 근육 주사합니다. 총 주사량은 부위당 0.5ml, 0.1ml입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계
기간: 28일 이내
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주사 후 28일 이내 이상사례 및 중증 이상사례의 발생률
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28일 이내
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2 단계
기간: 4주 이내
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조사자의 실시간 평가(4점 사진 척도 사용) 및 최대 미간주름에 대한 피험자의 자체 평가에서 반응자로서의 피험자의 비율.
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4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JHM03-CT101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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