自己動静脈瘻形成後の心臓の構造と機能の変化
2023年12月29日 更新者:Haiyan Wang
自家動静脈瘻形成後の末期腎疾患患者における心臓の構造と機能の変化
本研究は、末期腎疾患(ESRD)患者の心臓、特に左心房構造に対する自家動静脈瘻(AVF)の影響を後ろ向きコホート研究を通じて評価することを目的とした後ろ向きコホート研究です。
その目的は、AVFの確立と心房細動の発生との関係をさらに明らかにし、将来のAVF誘発性心房細動の関連メカニズムを探索するための理論的基礎を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
- 2014年1月から2022年12月まで、AVFとトンネルとポリエステルを備えたトンネルカフ付きカテーテル(TCC)を使用した血液透析のために山東第一医科大学第一付属病院(山東省銭佛山病院)腎臓内科を訪れたESRD患者の遡及的収集シース。 2つのグループ間の心房細動の発生率を追跡調査して比較します。
- 一般的な臨床データ(性別、年齢、原疾患、病歴など)、心エコー検査(房室径、壁厚、左室駆出率、肺動脈圧など)、生化学指標(アルブミン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ)を収集します。 AVF患者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血中尿素窒素、血中クレアチニン、血中カルシウム、血中リン、ヘモグロビンなど)、AVF確立前後の心臓、特に左心房の構造の変化を分析し、バイナリロジスティック回帰を使用して、AVF手術後の新たな心房細動発症の危険因子を分析します。
- AVF手術後に新たな心房細動が発生したかどうかに応じて、患者を心房細動群と非心房細動群に分けた。 有害な臨床転帰の発生が追跡調査され、カプラン マイヤー生存曲線を使用して、患者の有害な臨床転帰に対する心房細動の影響が分析されました。 Cox 回帰分析を使用して、有害な臨床転帰に対する独立した危険因子を調査しました。
フォローアップ:AVF設立から2023年8月31日まで専任の医師によるフォローアップが行われます。 主要エンドポイント事象は全死因死および心原性死亡として定義され、副次エンドポイント事象は心不全および脳卒中による再入院である。追跡期間中に腎移植を受け、透析方法を変更し、追跡終了時にエンドポイント事象を経験しなかった患者は欠損データと定義されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2027
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014年1月から2022年12月まで、山東第一医科大学第一付属病院(山東省銭佛山病院)腎臓内科でAVFとポリエステルスリーブ付きトンネルカフドカテーテル(TCC)を使用した血液透析を受けたESRD患者。
解析対象となるAVF群の患者は、MHD患者の心臓の構造と機能を長期的かつ縦断的に評価するため、AVF確立前後3か月以内に心エコー検査を受ける必要がある。
説明
包含基準:
- ① 慢性腎臓病の診断基準を満たしていること。 ② 年齢 18 歳以上。 ③ 定期的に透析を受けている患者。 ④ AVF または TCC を唯一の血管経路として使用する。
除外基準:
- ① 不規則な透析患者。 ② 甲状腺機能亢進症などの高出力状態。 ③基礎的な心臓疾患(心筋症、重度の弁膜症、心内シャント、収縮性心膜炎、心臓移植後など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AVFグループとTCCグループ
AVF と TCC は 2 つの異なる血液透析経路です
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AVF と TCC は血液透析のための 2 つの異なる血管経路です
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AVF設立前とAVF設立後
AVF確立前後の心臓の構造と機能の変化を評価および分析します。
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AVF確立による左心房の変化
AVF確立による新規発症心房細動
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左心房拡大群と左心房正常群
AVF 群の患者は、AVF 確立後に左心房が拡大したかどうかに基づいて、左心房拡大群と左心房正常群に分類されます。
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AVF確立による左心房の変化
AVF確立による新規発症心房細動
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心房細動群と非心房細動群
AVF確立後に新たな心房細動が発生したかどうかに基づいて、AVFグループの患者を心房細動グループと非心房細動グループに分類します
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AVF確立による左心房の変化
AVF確立による新規発症心房細動
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の有病率
時間枠:平均4年のフォローアップで完了
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AVF群とTCC群の心房細動発生率の追跡比較;AVF確立前後の心房細動発生率の比較
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平均4年のフォローアップで完了
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AVF確立後の左心房サイズ(前後径)の変化
時間枠:平均2年のフォローアップで完了
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AVF確立前後の心エコーデータを収集し、確立前後の左心房の変化を比較します。
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平均2年のフォローアップで完了
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心房細動群と非心房細動群の臨床転帰の発生率の比較
時間枠:平均2年のフォローアップで完了
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心房細動群と非心房細動群の臨床転帰の追跡比較と危険因子のコックス回帰分析
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平均2年のフォローアップで完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。