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Veränderungen der Herzstruktur und -funktion nach Etablierung einer autologen arteriovenösen Fistel

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Haiyan Wang

Veränderungen der Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium nach Etablierung einer autologen arteriovenösen Fistel

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen autologer arteriovenöser Fisteln (AVF) auf das Herz, insbesondere die linke Vorhofstruktur, bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) durch eine retrospektive Kohortenstudie zu bewerten. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Entstehung von AVF und dem Auftreten von Vorhofflimmern weiter zu klären und eine theoretische Grundlage für die zukünftige Erforschung der relevanten Mechanismen von AVF-induziertem Vorhofflimmern zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Retrospektive Sammlung von ESRD-Patienten, die von Januar 2014 bis Dezember 2022 die Abteilung für Nephrologie am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Provinz Shandong) zur Hämodialyse mit AVF und Tunnel-Cuffed-Katheter (TCC) mit Tunnel und Polyester besuchten Mantel. Follow-up-Vergleich der Häufigkeit von Vorhofflimmern zwischen den beiden Gruppen;
  2. Sammeln Sie allgemeine klinische Daten (Geschlecht, Alter, Grunderkrankung, Vorgeschichte usw.), Echokardiographie (atrioventrikulärer Durchmesser, Wandstärke, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Lungenarteriendruck usw.) und biochemische Indikatoren (Albumin, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase). , Aspartataminotransferase, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Blut-Kreatinin, Blut-Kalzium, Blut-Phosphor, Hämoglobin usw.) von AVF-Patienten, Analysieren Sie die Veränderungen in der Struktur des Herzens, insbesondere des linken Vorhofs, vor und nach der Entstehung von AVF, und Verwenden Sie die binäre logistische Regression, um die Risikofaktoren für neu auftretendes Vorhofflimmern nach einer AVF-Operation zu analysieren.
  3. Je nachdem, ob nach einer AVF-Operation neues Vorhofflimmern auftrat, wurden die Patienten in eine Gruppe mit Vorhofflimmern und eine Gruppe ohne Vorhofflimmern eingeteilt. Das Auftreten unerwünschter klinischer Ergebnisse wurde weiterverfolgt und die Kaplan-Meier-Überlebenskurve wurde verwendet, um die Auswirkungen von Vorhofflimmern auf unerwünschte klinische Ergebnisse des Patienten zu analysieren. Die Cox-Regressionsanalyse wurde verwendet, um unabhängige Risikofaktoren für unerwünschte klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Nachsorge: Die Nachsorge wird von einem engagierten Arzt von der Gründung der AVF bis zum 31. August 2023 durchgeführt. Die Hauptendpunktereignisse sind definiert als Gesamttod und kardiogener Tod, während die sekundären Endpunktereignisse Rückübernahme aufgrund von Herzversagen und Schlaganfall sind; Während der Nachbeobachtungszeit wurden Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen, die Dialysemethoden geändert hatten und bei denen am Ende der Nachbeobachtungszeit keine Endpunktereignisse auftraten, als fehlende Daten definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2027

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ESRD-Patienten, die sich von Januar 2014 bis Dezember 2022 einer Hämodialyse mit AVF und Tunnel-Manschettenkatheter (TCC) mit Polyesterhülle in der Abteilung für Nephrologie am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Provinz Shandong) unterzogen.

Die in die Analyse einbezogenen Patienten der AVF-Gruppe müssen sich innerhalb von 3 Monaten vor und nach der Einrichtung einer AVF einer echokardiographischen Untersuchung unterziehen, um eine Langzeit- und Längsschnittbewertung der Herzstruktur und -funktion von MHD-Patienten durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine chronische Nierenerkrankung; ② Alter ≥ 18 Jahre; ③ Regelmäßige Dialysepatienten; ④ Verwendung von AVF oder TCC als einzigem Gefäßweg.

Ausschlusskriterien:

  • ① Patienten mit unregelmäßiger Dialyse; ② High-Output-Zustände wie Hyperthyreose; ③ Grundlegende Herzerkrankungen (Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung, intrakardialer Shunt, konstriktive Perikarditis, nach einer Herztransplantation usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AVF-Gruppe und TCC-Gruppe
AVF und TCC sind zwei verschiedene Hämodialysewege
Verfahren: Hämodialyseweg
AVF und TCC sind zwei verschiedene Gefäßwege für die Hämodialyse
Vor der AVF-Einrichtung und nach der AVF-Einrichtung
Bewerten und analysieren Sie die Veränderungen der Herzstruktur und -funktion vor und nach der Einrichtung einer AVF;
Verfahren: AVF
Veränderungen im linken Vorhof durch AVF-Einrichtung
Verfahren: AVF
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern, verursacht durch AVF-Einrichtung
Gruppe „Vergrößerung des linken Vorhofs“ und Gruppe „Normaler linker Vorhof“.
Patienten in der AVF-Gruppe werden in eine Gruppe mit vergrößertem linken Vorhof und eine Gruppe mit normalem linken Vorhof eingeteilt, je nachdem, ob sich der linke Vorhof nach der Etablierung der AVF erweitert hat
Verfahren: AVF
Veränderungen im linken Vorhof durch AVF-Einrichtung
Verfahren: AVF
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern, verursacht durch AVF-Einrichtung
Gruppe „Vorhofflimmern“ und Gruppe „Nicht-Vorhofflimmern“.
Teilen Sie die Patienten der AVF-Gruppe in eine Gruppe mit Vorhofflimmern und eine Gruppe ohne Vorhofflimmern ein, je nachdem, ob nach der AVF-Einrichtung neues Vorhofflimmern auftritt
Verfahren: AVF
Veränderungen im linken Vorhof durch AVF-Einrichtung
Verfahren: AVF
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern, verursacht durch AVF-Einrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Abgeschlossen durch Follow-up, mit durchschnittlich 4 Jahren
Follow-up-Vergleich der Inzidenz von Vorhofflimmern zwischen der AVF-Gruppe und der TCC-Gruppe; Vergleich der Inzidenz von Vorhofflimmern vor und nach der AVF-Einrichtung
Abgeschlossen durch Follow-up, mit durchschnittlich 4 Jahren
Veränderungen der Größe des linken Vorhofs (anterior-posteriorer Durchmesser) nach AVF-Einrichtung
Zeitfenster: Abgeschlossen durch Follow-up, mit durchschnittlich 2 Jahren
Sammeln Sie Echokardiographiedaten vor und nach der AVF-Einrichtung, um Veränderungen im linken Vorhof vor und nach der Einrichtung zu vergleichen
Abgeschlossen durch Follow-up, mit durchschnittlich 2 Jahren
Vergleich der Häufigkeit klinischer Ergebnisse zwischen der Gruppe mit Vorhofflimmern und der Gruppe ohne Vorhofflimmern
Zeitfenster: Abgeschlossen durch Follow-up, mit durchschnittlich 2 Jahren
Follow-up-Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen der Gruppe mit Vorhofflimmern und der Gruppe ohne Vorhofflimmern sowie Cox-Regressionsanalyse der Risikofaktoren
Abgeschlossen durch Follow-up, mit durchschnittlich 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haiyan Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2023（130）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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