- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06199609
Mudanças na estrutura e função cardíaca após estabelecimento de fístula arteriovenosa autóloga
Mudanças na estrutura e função cardíaca em pacientes com doença renal em estágio terminal após estabelecimento de fístula arteriovenosa autóloga
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Coleta retrospectiva de pacientes com DRT que visitaram o Departamento de Nefrologia do Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong (Hospital Qianfoshan, Província de Shandong) de janeiro de 2014 a dezembro de 2022 para hemodiálise usando FAV e cateter com cuff de túnel (TCC) com túnel e poliéster bainha. Comparação de acompanhamento da incidência de fibrilação atrial entre os dois grupos;
- Coletar dados clínicos gerais (sexo, idade, doença primária, história, etc.), ecocardiografia (diâmetro atrioventricular, espessura da parede, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, pressão arterial pulmonar, etc.) e indicadores bioquímicos (albumina, bilirrubina total, alanina aminotransferase , aspartato aminotransferase, nitrogênio ureico no sangue, creatinina no sangue, cálcio no sangue, fósforo no sangue, hemoglobina, etc.) de pacientes com FAV, Analisar as alterações na estrutura do coração, especialmente no átrio esquerdo, antes e depois do estabelecimento da FAV, e usar regressão logística binária para analisar os fatores de risco para novo início de fibrilação atrial após cirurgia de FAV;
- De acordo com a ocorrência de nova fibrilação atrial após a cirurgia de FAV, os pacientes foram divididos em grupo com fibrilação atrial e grupo sem fibrilação atrial. A ocorrência de desfechos clínicos adversos foi acompanhada e a curva de sobrevida de Kaplan Meier foi utilizada para analisar o impacto da fibrilação atrial nos desfechos clínicos adversos dos pacientes. A análise de regressão de Cox foi utilizada para explorar fatores de risco independentes para resultados clínicos adversos.
Acompanhamento: O acompanhamento será conduzido por um médico dedicado desde o estabelecimento da FAV até 31 de agosto de 2023. Os principais eventos de desfecho são definidos como morte por todas as causas e morte cardiogênica, enquanto os eventos de desfecho secundário são readmissão por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral; Durante o período de acompanhamento, os pacientes que foram submetidos a transplante renal, mudaram de método de diálise e não apresentaram eventos de endpoint ao final do acompanhamento foram definidos como dados faltantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com DRT submetidos a hemodiálise usando FAV e cateter com manguito de túnel (TCC) com manga de poliéster no Departamento de Nefrologia do Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong (Hospital Qianfoshan, província de Shandong) de janeiro de 2014 a dezembro de 2022.
Os pacientes do grupo FAV incluídos na análise devem ser submetidos a exame ecocardiográfico dentro de 3 meses antes e depois do estabelecimento da FAV, a fim de realizar avaliação longitudinal e de longo prazo da estrutura e função cardíaca dos pacientes com DMH.
Descrição
Critério de inclusão:
- ① Atende aos critérios diagnósticos para doença renal crônica; ② Idade ≥ 18 anos; ③ Pacientes em diálise regular; ④ Usar FAV ou TCC como única via vascular.
Critério de exclusão:
- ① Pacientes em diálise irregular; ② Estados de alto rendimento, como hipertireoidismo; ③ Doenças cardíacas básicas (cardiomiopatia, doença valvular grave, shunt intracardíaco, pericardite constritiva, pós-transplante cardíaco, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo FAV e grupo TCC
FAV e TCC são duas vias diferentes de hemodiálise
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FAV e TCC são duas vias vasculares diferentes para hemodiálise
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Antes do estabelecimento da FAV e Após o estabelecimento da FAV
Avaliar e analisar as alterações na estrutura e função cardíaca antes e após o estabelecimento da FAV;
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Alterações atriais esquerdas causadas pelo estabelecimento da FAV
Novo início de fibrilação atrial causada pelo estabelecimento de FAV
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Grupo de aumento atrial esquerdo e grupo de átrio esquerdo normal
Os pacientes no grupo FAV são divididos em um grupo com aumento do átrio esquerdo e um grupo com átrio esquerdo normal, com base na expansão do átrio esquerdo após o estabelecimento da FAV.
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Alterações atriais esquerdas causadas pelo estabelecimento da FAV
Novo início de fibrilação atrial causada pelo estabelecimento de FAV
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Grupo de fibrilação atrial e grupo de fibrilação não atrial
Dividir os pacientes do grupo de FAV em grupo de fibrilação atrial e grupo de fibrilação não atrial com base na ocorrência de nova fibrilação atrial após o estabelecimento da FAV
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Alterações atriais esquerdas causadas pelo estabelecimento da FAV
Novo início de fibrilação atrial causada pelo estabelecimento de FAV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prevalência de fibrilação atrial
Prazo: Concluído através de acompanhamento, com média de 4 anos
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Comparação de acompanhamento da incidência de fibrilação atrial entre o grupo FAV e o grupo TCC;Comparação da incidência de fibrilação atrial antes e depois do estabelecimento da FAV
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Concluído através de acompanhamento, com média de 4 anos
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Alterações no tamanho do átrio esquerdo (diâmetro ântero-posterior) após o estabelecimento da FAV
Prazo: Concluído através de acompanhamento, com média de 2 anos
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Coletar dados ecocardiográficos antes e depois do estabelecimento da FAV para comparar as alterações no átrio esquerdo antes e depois do estabelecimento
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Concluído através de acompanhamento, com média de 2 anos
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Comparação da incidência de desfechos clínicos entre o grupo com fibrilação atrial e o grupo sem fibrilação atrial
Prazo: Concluído através de acompanhamento, com média de 2 anos
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Comparação de acompanhamento dos resultados clínicos entre o grupo de fibrilação atrial e o grupo de fibrilação não atrial, e análise de regressão de Cox dos fatores de risco
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Concluído através de acompanhamento, com média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2023(130)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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