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Mudanças na estrutura e função cardíaca após estabelecimento de fístula arteriovenosa autóloga

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Haiyan Wang

Mudanças na estrutura e função cardíaca em pacientes com doença renal em estágio terminal após estabelecimento de fístula arteriovenosa autóloga

Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo que visa avaliar o impacto da fístula arteriovenosa autóloga (FAV) no coração, especialmente na estrutura atrial esquerda, em pacientes com doença renal terminal (DRT) por meio de um estudo de coorte retrospectivo. O objetivo é esclarecer melhor a relação entre o estabelecimento da FAV e a ocorrência de fibrilação atrial, e fornecer uma base teórica para explorar os mecanismos relevantes da fibrilação atrial induzida pela FAV no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Coleta retrospectiva de pacientes com DRT que visitaram o Departamento de Nefrologia do Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong (Hospital Qianfoshan, Província de Shandong) de janeiro de 2014 a dezembro de 2022 para hemodiálise usando FAV e cateter com cuff de túnel (TCC) com túnel e poliéster bainha. Comparação de acompanhamento da incidência de fibrilação atrial entre os dois grupos;
  2. Coletar dados clínicos gerais (sexo, idade, doença primária, história, etc.), ecocardiografia (diâmetro atrioventricular, espessura da parede, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, pressão arterial pulmonar, etc.) e indicadores bioquímicos (albumina, bilirrubina total, alanina aminotransferase , aspartato aminotransferase, nitrogênio ureico no sangue, creatinina no sangue, cálcio no sangue, fósforo no sangue, hemoglobina, etc.) de pacientes com FAV, Analisar as alterações na estrutura do coração, especialmente no átrio esquerdo, antes e depois do estabelecimento da FAV, e usar regressão logística binária para analisar os fatores de risco para novo início de fibrilação atrial após cirurgia de FAV;
  3. De acordo com a ocorrência de nova fibrilação atrial após a cirurgia de FAV, os pacientes foram divididos em grupo com fibrilação atrial e grupo sem fibrilação atrial. A ocorrência de desfechos clínicos adversos foi acompanhada e a curva de sobrevida de Kaplan Meier foi utilizada para analisar o impacto da fibrilação atrial nos desfechos clínicos adversos dos pacientes. A análise de regressão de Cox foi utilizada para explorar fatores de risco independentes para resultados clínicos adversos.

Acompanhamento: O acompanhamento será conduzido por um médico dedicado desde o estabelecimento da FAV até 31 de agosto de 2023. Os principais eventos de desfecho são definidos como morte por todas as causas e morte cardiogênica, enquanto os eventos de desfecho secundário são readmissão por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral; Durante o período de acompanhamento, os pacientes que foram submetidos a transplante renal, mudaram de método de diálise e não apresentaram eventos de endpoint ao final do acompanhamento foram definidos como dados faltantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2027

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DRT submetidos a hemodiálise usando FAV e cateter com manguito de túnel (TCC) com manga de poliéster no Departamento de Nefrologia do Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong (Hospital Qianfoshan, província de Shandong) de janeiro de 2014 a dezembro de 2022.

Os pacientes do grupo FAV incluídos na análise devem ser submetidos a exame ecocardiográfico dentro de 3 meses antes e depois do estabelecimento da FAV, a fim de realizar avaliação longitudinal e de longo prazo da estrutura e função cardíaca dos pacientes com DMH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ① Atende aos critérios diagnósticos para doença renal crônica; ② Idade ≥ 18 anos; ③ Pacientes em diálise regular; ④ Usar FAV ou TCC como única via vascular.

Critério de exclusão:

  • ① Pacientes em diálise irregular; ② Estados de alto rendimento, como hipertireoidismo; ③ Doenças cardíacas básicas (cardiomiopatia, doença valvular grave, shunt intracardíaco, pericardite constritiva, pós-transplante cardíaco, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo FAV e grupo TCC
FAV e TCC são duas vias diferentes de hemodiálise
FAV e TCC são duas vias vasculares diferentes para hemodiálise
Antes do estabelecimento da FAV e Após o estabelecimento da FAV
Avaliar e analisar as alterações na estrutura e função cardíaca antes e após o estabelecimento da FAV;
Alterações atriais esquerdas causadas pelo estabelecimento da FAV
Novo início de fibrilação atrial causada pelo estabelecimento de FAV
Grupo de aumento atrial esquerdo e grupo de átrio esquerdo normal
Os pacientes no grupo FAV são divididos em um grupo com aumento do átrio esquerdo e um grupo com átrio esquerdo normal, com base na expansão do átrio esquerdo após o estabelecimento da FAV.
Alterações atriais esquerdas causadas pelo estabelecimento da FAV
Novo início de fibrilação atrial causada pelo estabelecimento de FAV
Grupo de fibrilação atrial e grupo de fibrilação não atrial
Dividir os pacientes do grupo de FAV em grupo de fibrilação atrial e grupo de fibrilação não atrial com base na ocorrência de nova fibrilação atrial após o estabelecimento da FAV
Alterações atriais esquerdas causadas pelo estabelecimento da FAV
Novo início de fibrilação atrial causada pelo estabelecimento de FAV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prevalência de fibrilação atrial
Prazo: Concluído através de acompanhamento, com média de 4 anos
Comparação de acompanhamento da incidência de fibrilação atrial entre o grupo FAV e o grupo TCC;Comparação da incidência de fibrilação atrial antes e depois do estabelecimento da FAV
Concluído através de acompanhamento, com média de 4 anos
Alterações no tamanho do átrio esquerdo (diâmetro ântero-posterior) após o estabelecimento da FAV
Prazo: Concluído através de acompanhamento, com média de 2 anos
Coletar dados ecocardiográficos antes e depois do estabelecimento da FAV para comparar as alterações no átrio esquerdo antes e depois do estabelecimento
Concluído através de acompanhamento, com média de 2 anos
Comparação da incidência de desfechos clínicos entre o grupo com fibrilação atrial e o grupo sem fibrilação atrial
Prazo: Concluído através de acompanhamento, com média de 2 anos
Comparação de acompanhamento dos resultados clínicos entre o grupo de fibrilação atrial e o grupo de fibrilação não atrial, e análise de regressão de Cox dos fatores de risco
Concluído através de acompanhamento, com média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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