Изменения структуры и функции сердца после создания аутологичной артериовенозной фистулы
29 декабря 2023 г. обновлено: Haiyan Wang
Изменения структуры и функции сердца у больных с терминальной стадией заболевания почек после формирования аутологичной артериовенозной фистулы
Настоящее исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование, направленное на оценку влияния аутологичной артериовенозной фистулы (АВФ) на сердце, особенно на структуру левого предсердия, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) посредством ретроспективного когортного исследования.
Цель состоит в том, чтобы дополнительно прояснить связь между возникновением АВФ и возникновением фибрилляции предсердий, а также обеспечить теоретическую основу для изучения соответствующих механизмов фибрилляции предсердий, индуцированной АВФ, в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Ретроспективная коллекция пациентов с ТХПН, посетивших отделение нефрологии Первой дочерней больницы Первого медицинского университета Шаньдуна (больница Цяньфошань, провинция Шаньдун) с января 2014 г. по декабрь 2022 г. для проведения гемодиализа с использованием АВФ и туннельного катетера с манжеткой (TCC) с туннелем и полиэфиром. оболочка. Последующее сравнение частоты фибрилляции предсердий между двумя группами;
- Собирают общеклинические данные (пол, возраст, основное заболевание, анамнез и др.), эхокардиографию (диаметр предсердий, толщина стенки, фракция выброса левого желудочка, давление в легочной артерии и др.), биохимические показатели (альбумин, общий билирубин, аланинаминотрансфераза). , аспартатаминотрансфераза, азот мочевины крови, креатинин крови, кальций крови, фосфор крови, гемоглобин и др.) больных АВФ, Проанализировать изменения в структуре сердца, особенно левого предсердия, до и после установления АВФ, и использовать бинарную логистическую регрессию для анализа факторов риска возникновения новой фибрилляции предсердий после операции АВФ;
- В зависимости от того, возникла ли новая фибрилляция предсердий после операции АВФ, пациенты были разделены на группу с фибрилляцией предсердий и группу без фибрилляции предсердий. Отслеживали возникновение неблагоприятных клинических исходов, а кривую выживаемости Каплана-Мейера использовали для анализа влияния фибрилляции предсердий на неблагоприятные клинические исходы пациентов. Регрессионный анализ Кокса использовался для изучения независимых факторов риска неблагоприятных клинических исходов.
Последующее наблюдение: Последующее наблюдение будет проводиться специализированным врачом с момента создания АВФ до 31 августа 2023 г. Основные конечные точки определяются как смерть от всех причин и кардиогенная смерть, тогда как вторичные конечные точки — это повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности и инсульта; В течение периода наблюдения пациенты, перенесшие трансплантацию почки, изменившие методы диализа и не обнаружившие конечных событий в конце наблюдения, были определены как отсутствующие данные.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2027
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ТХПН, проходившие гемодиализ с использованием АВФ и туннельного катетера с манжетой (TCC) с полиэфирным рукавом в отделении нефрологии Первой дочерней больницы Первого медицинского университета Шаньдуна (больница Цяньфошань, провинция Шаньдун) с января 2014 по декабрь 2022 года.
Пациентам группы АВФ, включенным в анализ, необходимо пройти эхокардиографическое исследование в течение 3 мес до и после установления АВФ с целью проведения отдаленной и лонгитудинальной оценки структуры и функции сердца у больных МГД.
Описание
Критерии включения:
- ① Соответствует диагностическим критериям хронической болезни почек; ② Возраст ≥ 18 лет; ③ Пациенты, регулярно находящиеся на диализе; ④ Использование АВФ или ПКК в качестве единственного сосудистого пути.
Критерий исключения:
- ① Пациенты, находящиеся на нерегулярном диализе; ② Состояния с высокой производительностью, такие как гипертиреоз; ③ Основные заболевания сердца (кардиомиопатия, тяжелые пороки клапанов сердца, внутрисердечное шунтирование, констриктивный перикардит, после трансплантации сердца и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа AVF и группа TCC
AVF и TCC — два разных пути гемодиализа.
|
AVF и TCC — два разных сосудистых пути гемодиализа.
|
|
До создания АВФ и после создания АВФ
Оценить и проанализировать изменения структуры и функции сердца до и после создания АВФ;
|
Изменения левого предсердия, вызванные формированием АВФ
Новое начало фибрилляции предсердий, вызванное формированием АВФ
|
|
Группа увеличения левого предсердия и группа нормального левого предсердия
Пациенты в группе АВФ делятся на группу с увеличением левого предсердия и группу с нормальным левым предсердием в зависимости от того, расширилось ли левое предсердие после установления АВФ.
|
Изменения левого предсердия, вызванные формированием АВФ
Новое начало фибрилляции предсердий, вызванное формированием АВФ
|
|
Группа мерцательной аритмии и группа не мерцательной аритмии
Разделите пациентов группы АВФ на группу с фибрилляцией предсердий и группу без фибрилляции предсердий в зависимости от того, возникает ли новая фибрилляция предсердий после установления АВФ.
|
Изменения левого предсердия, вызванные формированием АВФ
Новое начало фибрилляции предсердий, вызванное формированием АВФ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Завершено в ходе последующего наблюдения, в среднем 4 года.
|
Последующее сравнение частоты фибрилляции предсердий между группой АВФ и группой TCC; Сравнение частоты фибрилляции предсердий до и после установления АВФ
|
Завершено в ходе последующего наблюдения, в среднем 4 года.
|
|
Изменения размера левого предсердия (передне-заднего диаметра) после формирования АВФ
Временное ограничение: Завершено в ходе последующего наблюдения, в среднем в течение 2 лет.
|
Соберите данные эхокардиографии до и после установления АВФ, чтобы сравнить изменения в левом предсердии до и после установления.
|
Завершено в ходе последующего наблюдения, в среднем в течение 2 лет.
|
|
Сравнение частоты клинических исходов между группой с фибрилляцией предсердий и группой без фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Завершено в ходе последующего наблюдения, в среднем в течение 2 лет.
|
Последующее сравнение клинических результатов между группой с фибрилляцией предсердий и группой без фибрилляции предсердий, а также регрессионный анализ Кокса факторов риска.
|
Завершено в ходе последующего наблюдения, в среднем в течение 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2023（130）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .