- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06199609
Změny ve struktuře a funkci srdce po vzniku autologní arteriovenózní píštěle
Změny ve struktuře a funkci srdce u pacientů s terminálním onemocněním ledvin po vzniku autologní arteriovenózní píštěle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Retrospektivní sbírka pacientů s ESRD, kteří od ledna 2014 do prosince 2022 navštívili oddělení nefrologie v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Nemocnice Qianfoshan, provincie Shandong) za účelem hemodialýzy pomocí AVF a tunelového katétru (TCC) s tunelem a polyesterem pochva. Následné srovnání výskytu fibrilace síní mezi těmito dvěma skupinami;
- Sbírejte obecná klinická data (pohlaví, věk, primární onemocnění, anamnéza atd.), echokardiografii (atrioventrikulární průměr, tloušťku stěny, ejekční frakce levé komory, tlak v plicnici atd.) a biochemické ukazatele (albumin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza aspartátaminotransferáza, dusík močoviny v krvi, kreatinin v krvi, vápník v krvi, fosfor v krvi, hemoglobin atd.) pacientů s AVF, analyzovat změny ve struktuře srdce, zejména levé síně, před a po zavedení AVF a použít binární logistickou regresi k analýze rizikových faktorů nového nástupu fibrilace síní po operaci AVF;
- Podle toho, zda se po operaci AVF objevila nová fibrilace síní, byli pacienti rozděleni na skupinu s fibrilací síní a skupinu s nefibrilací síní. Výskyt nepříznivých klinických výsledků byl sledován a křivka přežití podle Kaplana Meiera byla použita k analýze dopadu fibrilace síní na nepříznivé klinické výsledky pacienta. Coxova regresní analýza byla použita k prozkoumání nezávislých rizikových faktorů nepříznivých klinických výsledků.
Sledování: Sledování bude provádět specializovaný lékař od založení AVF do 31. srpna 2023. Hlavní koncové události jsou definovány jako úmrtí ze všech příčin a kardiogenní smrt, zatímco sekundární koncové události jsou readmise v důsledku srdečního selhání a cévní mozkové příhody; Během období sledování byli jako chybějící data definováni pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny, změnili dialyzační metody a na konci sledování se u nich nevyskytly koncové příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s ESRD, kteří podstoupili hemodialýzu pomocí AVF a tunelového katétru s manžetou (TCC) s polyesterovým návlekem na klinice nefrologie v První přidružené nemocnici Shandong First Medical University (Nemocnice Qianfoshan, provincie Shandong) od ledna 2014 do prosince 2022.
Pacienti skupiny AVF zahrnutí do analýzy musí podstoupit echokardiografické vyšetření do 3 měsíců před a po stanovení AVF, aby bylo možné provést dlouhodobé a longitudinální hodnocení srdeční struktury a funkce pacientů s MHD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ① Splňuje diagnostická kritéria pro chronické onemocnění ledvin; ② Věk ≥ 18 let; ③ Pravidelní dialyzovaní pacienti; ④ Použití AVF nebo TCC jako jediné cévní cesty.
Kritéria vyloučení:
- ① Pacienti s nepravidelnou dialýzou; ② Stavy vysokého výkonu, jako je hypertyreóza; ③ Základní srdeční onemocnění (kardiomyopatie, těžká chlopenní choroba, intrakardiální zkrat, konstrikční perikarditida, po transplantaci srdce atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina AVF a skupina TCC
AVF a TCC jsou dvě různé cesty hemodialýzy
|
AVF a TCC jsou dvě různé vaskulární cesty pro hemodialýzu
|
|
Před založením AVF a Po založení AVF
Vyhodnotit a analyzovat změny ve struktuře a funkci srdce před a po vzniku AVF;
|
Změny levé síně způsobené založením AVF
Nová fibrilace síní způsobená založením AVF
|
|
Skupina zvětšení levé síně a normální skupina levé síně
Pacienti ve skupině AVF jsou rozděleni na skupinu se zvětšením levé síně a normální skupinu levé síně podle toho, zda se levá síň po založení AVF rozšířila
|
Změny levé síně způsobené založením AVF
Nová fibrilace síní způsobená založením AVF
|
|
Skupina fibrilace síní a skupina nefibrilace síní
Rozdělte pacienty ve skupině s AVF na skupinu s fibrilací síní a skupinu s nesíňovou fibrilací podle toho, zda po zavedení AVF dojde k nové fibrilaci síní
|
Změny levé síně způsobené založením AVF
Nová fibrilace síní způsobená založením AVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence fibrilace síní
Časové okno: Dokončeno následným sledováním v průměru 4 roky
|
Následné srovnání výskytu fibrilace síní mezi skupinou AVF a skupinou TCC;Porovnání výskytu fibrilace síní před a po založení AVF
|
Dokončeno následným sledováním v průměru 4 roky
|
|
Změny velikosti levé síně (přední zadní průměr) po založení AVF
Časové okno: Dokončeno následným sledováním v průměru 2 roky
|
Shromážděte echokardiografická data před a po založení AVF pro porovnání změn v levé síni před a po založení
|
Dokončeno následným sledováním v průměru 2 roky
|
|
Porovnání incidence klinických výsledků mezi skupinou s fibrilací síní a skupinou s nefibrilací síní
Časové okno: Dokončeno následným sledováním v průměru 2 roky
|
Následné srovnání klinických výsledků mezi skupinou s fibrilací síní a skupinou mimo fibrilaci síní a Coxova regresní analýza rizikových faktorů
|
Dokončeno následným sledováním v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Patologické stavy, anatomické
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2023(130)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán
Klinické studie na Cesta hemodialýzy
-
XeltisAktivní, ne náborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Spojené království, Řecko, Německo, Itálie, Lotyšsko, Belgie, Portugalsko, Polsko
-
Mozarc Medical US LLCNáborKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
XeltisZápis na pozvánkuKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy