- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06199609
Cambios en la estructura y función cardíaca después del establecimiento de una fístula arteriovenosa autóloga
Cambios en la estructura y función cardíaca en pacientes con enfermedad renal terminal después del establecimiento de una fístula arteriovenosa autóloga
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Colección retrospectiva de pacientes con ESRD que visitaron el Departamento de Nefrología del Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong (Hospital Qianfoshan, Provincia de Shandong) desde enero de 2014 hasta diciembre de 2022 para hemodiálisis mediante FAV y catéter con manguito de túnel (TCC) con túnel y poliéster. vaina. Comparación de seguimiento de la incidencia de fibrilación auricular entre los dos grupos;
- Recopilar datos clínicos generales (sexo, edad, enfermedad primaria, antecedentes, etc.), ecocardiografía (diámetro auriculoventricular, grosor de la pared, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, presión de la arteria pulmonar, etc.) e indicadores bioquímicos (albúmina, bilirrubina total, alanina aminotransferasa). , aspartato aminotransferasa, nitrógeno ureico en sangre, creatinina en sangre, calcio en sangre, fósforo en sangre, hemoglobina, etc.) de pacientes con FAV, analizar los cambios en la estructura del corazón, especialmente la aurícula izquierda, antes y después del establecimiento de la FAV, y utilizar regresión logística binaria para analizar los factores de riesgo de nueva aparición de fibrilación auricular después de la cirugía de FAV;
- Según si se produjo nueva fibrilación auricular después de la cirugía de FAV, los pacientes se dividieron en grupo con fibrilación auricular y grupo sin fibrilación auricular. Se hizo un seguimiento de la aparición de resultados clínicos adversos y se utilizó la curva de supervivencia de Kaplan Meier para analizar el impacto de la fibrilación auricular en los resultados clínicos adversos de los pacientes. Se utilizó el análisis de regresión de Cox para explorar factores de riesgo independientes de resultados clínicos adversos.
Seguimiento: el seguimiento lo realizará un médico dedicado desde el establecimiento de AVF hasta el 31 de agosto de 2023. Los eventos del criterio de valoración principal se definen como muerte por todas las causas y muerte cardiogénica, mientras que los eventos del criterio de valoración secundario son el reingreso debido a insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular; Durante el período de seguimiento, los pacientes que se sometieron a un trasplante de riñón, cambiaron los métodos de diálisis y no experimentaron eventos finales al final del seguimiento se definieron como datos faltantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con ESRD que se sometieron a hemodiálisis mediante FAV y catéter con manguito de túnel (TCC) con una funda de poliéster en el Departamento de Nefrología del Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong (Hospital Qianfoshan, Provincia de Shandong) desde enero de 2014 hasta diciembre de 2022.
Los pacientes del grupo de FAV incluidos en el análisis deben someterse a un examen de ecocardiografía dentro de los 3 meses anteriores y posteriores al establecimiento de la FAV, para realizar una evaluación longitudinal y a largo plazo de la estructura y función cardíaca de los pacientes con MHD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① Cumple con los criterios de diagnóstico de enfermedad renal crónica; ② Edad ≥ 18 años; ③ Pacientes regulares en diálisis; ④ Utilizar FAV o TCC como única vía vascular.
Criterio de exclusión:
- ① Pacientes en diálisis irregular; ② Estados de alto gasto como el hipertiroidismo; ③ Enfermedades cardíacas básicas (miocardiopatía, valvulopatía grave, derivación intracardíaca, pericarditis constrictiva, postrasplante de corazón, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo AVF y grupo TCC
AVF y TCC son dos vías de hemodiálisis diferentes
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AVF y TCC son dos vías vasculares diferentes para hemodiálisis
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Antes del establecimiento de la FAV y después del establecimiento de la FAV
Evaluar y analizar los cambios en la estructura y función cardíaca antes y después del establecimiento de la FAV;
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Cambios en la aurícula izquierda causados por el establecimiento de la FAV
Fibrilación auricular de nueva aparición causada por el establecimiento de una FAV
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Grupo de agrandamiento de la aurícula izquierda y grupo de aurícula izquierda normal
Los pacientes del grupo de FAV se dividen en un grupo de agrandamiento de la aurícula izquierda y un grupo de aurícula izquierda normal según si la aurícula izquierda se ha expandido después del establecimiento de la FAV.
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Cambios en la aurícula izquierda causados por el establecimiento de la FAV
Fibrilación auricular de nueva aparición causada por el establecimiento de una FAV
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Grupo de fibrilación auricular y grupo de fibrilación no auricular
Divida a los pacientes del grupo FAV en grupo con fibrilación auricular y grupo sin fibrilación auricular en función de si se produce una nueva fibrilación auricular después del establecimiento de la FAV.
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Cambios en la aurícula izquierda causados por el establecimiento de la FAV
Fibrilación auricular de nueva aparición causada por el establecimiento de una FAV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Completado mediante seguimiento, con una media de 4 años.
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Comparación de seguimiento de la incidencia de fibrilación auricular entre el grupo FAV y el grupo TCC; Comparación de la incidencia de fibrilación auricular antes y después del establecimiento de la FAV
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Completado mediante seguimiento, con una media de 4 años.
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Cambios en el tamaño de la aurícula izquierda (diámetro anteroposterior) después del establecimiento de la FAV
Periodo de tiempo: Completado mediante seguimiento, con una media de 2 años.
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Recopile datos de ecocardiografía antes y después del establecimiento de la FAV para comparar los cambios en la aurícula izquierda antes y después del establecimiento.
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Completado mediante seguimiento, con una media de 2 años.
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Comparación de la incidencia de resultados clínicos entre el grupo de fibrilación auricular y el grupo de fibrilación no auricular
Periodo de tiempo: Completado mediante seguimiento, con una media de 2 años.
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Comparación de seguimiento de los resultados clínicos entre el grupo de fibrilación auricular y el grupo de fibrilación no auricular, y análisis de regresión de Cox de los factores de riesgo
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Completado mediante seguimiento, con una media de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2023(130)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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