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Cambios en la estructura y función cardíaca después del establecimiento de una fístula arteriovenosa autóloga

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Haiyan Wang

Cambios en la estructura y función cardíaca en pacientes con enfermedad renal terminal después del establecimiento de una fístula arteriovenosa autóloga

Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo destinado a evaluar el impacto de la fístula arteriovenosa (FAV) autóloga en el corazón, especialmente la estructura de la aurícula izquierda, en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) a través de un estudio de cohorte retrospectivo. El objetivo es aclarar aún más la relación entre el establecimiento de la FAV y la aparición de fibrilación auricular, y proporcionar una base teórica para explorar los mecanismos relevantes de la fibrilación auricular inducida por la FAV en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Colección retrospectiva de pacientes con ESRD que visitaron el Departamento de Nefrología del Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong (Hospital Qianfoshan, Provincia de Shandong) desde enero de 2014 hasta diciembre de 2022 para hemodiálisis mediante FAV y catéter con manguito de túnel (TCC) con túnel y poliéster. vaina. Comparación de seguimiento de la incidencia de fibrilación auricular entre los dos grupos;
  2. Recopilar datos clínicos generales (sexo, edad, enfermedad primaria, antecedentes, etc.), ecocardiografía (diámetro auriculoventricular, grosor de la pared, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, presión de la arteria pulmonar, etc.) e indicadores bioquímicos (albúmina, bilirrubina total, alanina aminotransferasa). , aspartato aminotransferasa, nitrógeno ureico en sangre, creatinina en sangre, calcio en sangre, fósforo en sangre, hemoglobina, etc.) de pacientes con FAV, analizar los cambios en la estructura del corazón, especialmente la aurícula izquierda, antes y después del establecimiento de la FAV, y utilizar regresión logística binaria para analizar los factores de riesgo de nueva aparición de fibrilación auricular después de la cirugía de FAV;
  3. Según si se produjo nueva fibrilación auricular después de la cirugía de FAV, los pacientes se dividieron en grupo con fibrilación auricular y grupo sin fibrilación auricular. Se hizo un seguimiento de la aparición de resultados clínicos adversos y se utilizó la curva de supervivencia de Kaplan Meier para analizar el impacto de la fibrilación auricular en los resultados clínicos adversos de los pacientes. Se utilizó el análisis de regresión de Cox para explorar factores de riesgo independientes de resultados clínicos adversos.

Seguimiento: el seguimiento lo realizará un médico dedicado desde el establecimiento de AVF hasta el 31 de agosto de 2023. Los eventos del criterio de valoración principal se definen como muerte por todas las causas y muerte cardiogénica, mientras que los eventos del criterio de valoración secundario son el reingreso debido a insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular; Durante el período de seguimiento, los pacientes que se sometieron a un trasplante de riñón, cambiaron los métodos de diálisis y no experimentaron eventos finales al final del seguimiento se definieron como datos faltantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2027

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ESRD que se sometieron a hemodiálisis mediante FAV y catéter con manguito de túnel (TCC) con una funda de poliéster en el Departamento de Nefrología del Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong (Hospital Qianfoshan, Provincia de Shandong) desde enero de 2014 hasta diciembre de 2022.

Los pacientes del grupo de FAV incluidos en el análisis deben someterse a un examen de ecocardiografía dentro de los 3 meses anteriores y posteriores al establecimiento de la FAV, para realizar una evaluación longitudinal y a largo plazo de la estructura y función cardíaca de los pacientes con MHD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ① Cumple con los criterios de diagnóstico de enfermedad renal crónica; ② Edad ≥ 18 años; ③ Pacientes regulares en diálisis; ④ Utilizar FAV o TCC como única vía vascular.

Criterio de exclusión:

  • ① Pacientes en diálisis irregular; ② Estados de alto gasto como el hipertiroidismo; ③ Enfermedades cardíacas básicas (miocardiopatía, valvulopatía grave, derivación intracardíaca, pericarditis constrictiva, postrasplante de corazón, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo AVF y grupo TCC
AVF y TCC son dos vías de hemodiálisis diferentes
AVF y TCC son dos vías vasculares diferentes para hemodiálisis
Antes del establecimiento de la FAV y después del establecimiento de la FAV
Evaluar y analizar los cambios en la estructura y función cardíaca antes y después del establecimiento de la FAV;
Cambios en la aurícula izquierda causados ​​por el establecimiento de la FAV
Fibrilación auricular de nueva aparición causada por el establecimiento de una FAV
Grupo de agrandamiento de la aurícula izquierda y grupo de aurícula izquierda normal
Los pacientes del grupo de FAV se dividen en un grupo de agrandamiento de la aurícula izquierda y un grupo de aurícula izquierda normal según si la aurícula izquierda se ha expandido después del establecimiento de la FAV.
Cambios en la aurícula izquierda causados ​​por el establecimiento de la FAV
Fibrilación auricular de nueva aparición causada por el establecimiento de una FAV
Grupo de fibrilación auricular y grupo de fibrilación no auricular
Divida a los pacientes del grupo FAV en grupo con fibrilación auricular y grupo sin fibrilación auricular en función de si se produce una nueva fibrilación auricular después del establecimiento de la FAV.
Cambios en la aurícula izquierda causados ​​por el establecimiento de la FAV
Fibrilación auricular de nueva aparición causada por el establecimiento de una FAV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prevalencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Completado mediante seguimiento, con una media de 4 años.
Comparación de seguimiento de la incidencia de fibrilación auricular entre el grupo FAV y el grupo TCC; Comparación de la incidencia de fibrilación auricular antes y después del establecimiento de la FAV
Completado mediante seguimiento, con una media de 4 años.
Cambios en el tamaño de la aurícula izquierda (diámetro anteroposterior) después del establecimiento de la FAV
Periodo de tiempo: Completado mediante seguimiento, con una media de 2 años.
Recopile datos de ecocardiografía antes y después del establecimiento de la FAV para comparar los cambios en la aurícula izquierda antes y después del establecimiento.
Completado mediante seguimiento, con una media de 2 años.
Comparación de la incidencia de resultados clínicos entre el grupo de fibrilación auricular y el grupo de fibrilación no auricular
Periodo de tiempo: Completado mediante seguimiento, con una media de 2 años.
Comparación de seguimiento de los resultados clínicos entre el grupo de fibrilación auricular y el grupo de fibrilación no auricular, y análisis de regresión de Cox de los factores de riesgo
Completado mediante seguimiento, con una media de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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