- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06199609
자가동정맥루 확립 후 심장 구조 및 기능의 변화
2023년 12월 29일 업데이트: Haiyan Wang
자가동정맥루 확립 후 말기신장질환 환자의 심장 구조 및 기능 변화
본 연구는 후향적 코호트 연구를 통해 말기신장질환(ESRD) 환자의 자가동정맥루(AVF)가 심장, 특히 좌심방 구조에 미치는 영향을 평가하기 위한 후향적 코호트 연구이다.
목적은 AVF의 확립과 심방세동 발생 사이의 관계를 더욱 명확하게 하고, 향후 AVF 유발 심방세동의 관련 메커니즘을 탐구하기 위한 이론적 기초를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 2014년 1월부터 2022년 12월까지 산동 제1의과대학교 제1부속병원(산동성 천불산병원) 신장내과를 방문하여 AVF와 터널 및 폴리에스터를 갖춘 터널 커프 카테터(TCC)를 이용한 혈액투석을 받은 ESRD 환자의 후향적 수집 칼집. 두 그룹 간의 심방세동 발생률에 대한 후속 비교;
- 일반 임상자료(성별, 연령, 원발질환, 병력 등), 심장초음파검사(방실직경, 벽두께, 좌심실박출계수, 폐동맥압 등), 생화학적 지표(알부민, 총빌리루빈, 알라닌아미노전이효소) 수집 , 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈액요소질소, 혈중 크레아티닌, 혈중 칼슘, 혈중 인, 헤모글로빈 등) AVF 환자의 AVF 확립 전후의 심장, 특히 좌심방의 구조 변화를 분석하고, AVF 수술 후 새로 발병한 심방세동의 위험 요인을 분석하기 위해 이진 로지스틱 회귀 분석을 사용합니다.
- AVF 수술 후 새로운 심방세동 발생 여부에 따라 환자를 심방세동군과 비심방세동군으로 나누었다. 불리한 임상 결과의 발생을 추적하였고 Kaplan Meier 생존 곡선을 사용하여 심방 세동이 환자의 불리한 임상 결과에 미치는 영향을 분석했습니다. Cox 회귀 분석은 불리한 임상 결과에 대한 독립적인 위험 요소를 탐색하는 데 사용되었습니다.
후속 조치: 후속 조치는 AVF 설립부터 2023년 8월 31일까지 전담 의사가 수행합니다. 주요 종료점 사건은 모든 원인에 의한 사망과 심인성 사망으로 정의되는 반면, 2차 종료점 사건은 심부전과 뇌졸중으로 인한 재입원입니다. 추적 기간 동안 신장 이식을 받은 환자, 투석 방법을 변경한 환자, 추적 종료 시 종료점 사건이 발생하지 않은 환자를 결측 데이터로 정의했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2027
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 1월부터 2022년 12월까지 산동 제1의과대학 제1부속병원(산둥성 천불산병원) 신장내과에서 AVF와 폴리에스터 슬리브가 달린 TCC(터널 커프 카테터)를 사용하여 혈액투석을 받은 ESRD 환자.
분석에 포함된 AVF군 환자는 MHD 환자의 심장 구조 및 기능에 대한 장기 및 종단적 평가를 수행하기 위해 AVF 설정 전후 3개월 이내에 심장초음파 검사를 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- ① 만성신장질환의 진단기준에 적합하며, ② 연령 ≥ 18세; ③ 일반투석환자 ④ AVF 또는 TCC를 유일한 혈관 경로로 사용합니다.
제외 기준:
- ① 불규칙한 투석환자 ② 갑상선항진증과 같은 고출력 상태; ③ 기초심장질환(심근병증, 중증판막질환, 심장내단락, 협착성 심낭염, 심장이식 후 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
AVF 그룹 및 TCC 그룹
AVF와 TCC는 서로 다른 두 가지 혈액투석 경로입니다.
|
AVF와 TCC는 혈액투석을 위한 두 가지 다른 혈관 경로입니다.
|
|
AVF 구축 전과 AVF 구축 후
AVF 확립 전후의 심장 구조 및 기능 변화를 평가하고 분석합니다.
|
AVF 확립으로 인한 좌심방 변화
AVF 확립으로 인한 새로운 발병 심방세동
|
|
좌심방 확장군과 좌심방 정상군
AVF 그룹의 환자는 AVF 확립 후 좌심방이 확장되었는지 여부에 따라 좌심방 확장 그룹과 좌심방 정상 그룹으로 구분됩니다.
|
AVF 확립으로 인한 좌심방 변화
AVF 확립으로 인한 새로운 발병 심방세동
|
|
심방세동군과 비심방세동군
AVF 확립 후 새로운 심방세동 발생 여부를 기준으로 AVF군 환자를 심방세동군과 비심방세동군으로 나눈다.
|
AVF 확립으로 인한 좌심방 변화
AVF 확립으로 인한 새로운 발병 심방세동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방세동 유병률
기간: 평균 4년의 추적관찰을 거쳐 완성됨
|
AVF 그룹과 TCC 그룹의 심방세동 발생률 추적 비교;AVF 설정 전후의 심방세동 발생률 비교
|
평균 4년의 추적관찰을 거쳐 완성됨
|
|
AVF 확립 후 좌심방 크기(전후방 직경)의 변화
기간: 평균 2년의 추적관찰을 거쳐 완성됨
|
AVF 구축 전후의 심초음파 데이터를 수집하여 구축 전후 좌심방의 변화를 비교
|
평균 2년의 추적관찰을 거쳐 완성됨
|
|
심방세동군과 비심방세동군의 임상결과 발생률 비교
기간: 평균 2년의 추적관찰을 거쳐 완성됨
|
심방세동군과 비심방세동군의 임상결과 추적 비교 및 위험인자에 대한 Cox 회귀분석
|
평균 2년의 추적관찰을 거쳐 완성됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YXLL-KY-2023(130)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .