- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06199609
Endringer i hjertestruktur og funksjon etter etablering av autolog arteriovenøs fistel
Endringer i hjertestruktur og funksjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet etter etablering av autolog arteriovenøs fistel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Retrospektiv samling av ESRD-pasienter som besøkte avdelingen for nefrologi ved First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province) fra januar 2014 til desember 2022 for hemodialyse ved bruk av AVF og tunnel cuffed catheter (TCC) med en tunnel og polyester skjede. Følge opp sammenligning av forekomsten av atrieflimmer mellom de to gruppene;
- Samle generelle kliniske data (kjønn, alder, primær sykdom, historie, etc.), ekkokardiografi (atrioventrikulær diameter, veggtykkelse, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, lungearterietrykk, etc.), og biokjemiske indikatorer (albumin, total bilirubin, alaninaminotransferase , aspartataminotransferase, blod urea nitrogen, blodkreatinin, blodkalsium, blodfosfor, hemoglobin, etc.) av AVF-pasienter, Analyser endringene i hjertets struktur, spesielt venstre atrium, før og etter etableringen av AVF, og bruke binær logistisk regresjon for å analysere risikofaktorene for nyoppstått atrieflimmer etter AVF-kirurgi;
- Etter om ny atrieflimmer oppsto etter AVF-operasjon, ble pasientene delt inn i atrieflimmergruppe og ikke-atrieflimmergruppe. Forekomsten av uønskede kliniske utfall ble fulgt opp, og Kaplan Meier-overlevelseskurven ble brukt til å analysere virkningen av atrieflimmer på pasientens uønskede kliniske utfall. Cox regresjonsanalyse ble brukt til å utforske uavhengige risikofaktorer for uønskede kliniske utfall.
Oppfølging: Oppfølging vil bli utført av en dedikert lege fra etableringen av AVF til 31. august 2023. Hovedendepunkthendelsene er definert som dødsfall av alle årsaker og kardiogen død, mens de sekundære endepunkthendelsene er reinnleggelse på grunn av hjertesvikt og hjerneslag; I løpet av oppfølgingsperioden ble pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon, endret dialysemetode og ikke opplevde endepunkthendelser ved slutten av oppfølgingen definert som manglende data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
ESRD-pasienter som gjennomgikk hemodialyse ved bruk av AVF og Tunnel Cuffed Catheter (TCC) med polyesterhylse i avdelingen for nefrologi ved First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong-provinsen) fra januar 2014 til desember 2022.
AVF-gruppepasientene som er inkludert i analysen er pålagt å gjennomgå ekkokardiografiundersøkelse innen 3 måneder før og etter etablering av AVF, for å kunne gjennomføre langtids- og longitudinell evaluering av hjertestrukturen og funksjonen til MHD-pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① Oppfyller diagnosekriteriene for kronisk nyresykdom; ② Alder ≥ 18 år gammel; ③ Vanlige dialysepasienter; ④ Bruk av AVF eller TCC som eneste vaskulære vei.
Ekskluderingskriterier:
- ① Uregelmessige dialysepasienter; ② Høye utgangstilstander som hypertyreose; ③ Grunnleggende hjertesykdommer (kardiomyopati, alvorlig klaffesykdom, intrakardial shunting, konstriktiv perikarditt, post hjertetransplantasjon, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AVF gruppe og TCC gruppe
AVF og TCC er to forskjellige hemodialyseveier
|
AVF og TCC er to forskjellige vaskulære veier for hemodialyse
|
|
Før AVF-etablering og Etter AVF-etablering
Evaluere og analysere endringene i hjertestruktur og funksjon før og etter etableringen av AVF;
|
Venstre atrieforandringer forårsaket av AVF-etablering
Nyoppstått atrieflimmer forårsaket av AVF-etablering
|
|
Venstre atrieforstørrelsesgruppe og Venstre atrie normalgruppe
Pasienter i AVF-gruppen deles inn i en venstre atrieforstørrelsesgruppe og en venstre atrienormalgruppe basert på om venstre forkammer har utvidet seg etter etableringen av AVF
|
Venstre atrieforandringer forårsaket av AVF-etablering
Nyoppstått atrieflimmer forårsaket av AVF-etablering
|
|
Atrieflimmergruppe og Ikke atrieflimmergruppe
Del AVF-gruppepasienter i atrieflimmergruppe og ikke-atrieflimmergruppe basert på om ny atrieflimmer oppstår etter AVF-etablering
|
Venstre atrieforandringer forårsaket av AVF-etablering
Nyoppstått atrieflimmer forårsaket av AVF-etablering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensrate av atrieflimmer
Tidsramme: Gjennomført gjennom oppfølging, med et snitt på 4 år
|
Følge opp sammenligning av forekomsten av atrieflimmer mellom AVF-gruppen og TCC-gruppen; Sammenligning av forekomsten av atrieflimmer før og etter AVF-etablering
|
Gjennomført gjennom oppfølging, med et snitt på 4 år
|
|
Endringer i venstre atriestørrelse (anterior posterior diameter) etter AVF-etablering
Tidsramme: Gjennomført gjennom oppfølging, med et snitt på 2 år
|
Samle inn ekkokardiografidata før og etter AVF-etablering for å sammenligne endringer i venstre atrium før og etter etablering
|
Gjennomført gjennom oppfølging, med et snitt på 2 år
|
|
Sammenligning av forekomsten av kliniske utfall mellom atrieflimmergruppen og ikke-atrieflimmergruppen
Tidsramme: Gjennomført gjennom oppfølging, med et snitt på 2 år
|
Følge opp sammenligning av kliniske utfall mellom atrieflimmergruppen og ikke-atrieflimmergruppen, og Cox regresjonsanalyse av risikofaktorer
|
Gjennomført gjennom oppfølging, med et snitt på 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresvikt, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2023(130)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .