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Cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca dopo l'istituzione della fistola artero-venosa autologa

29 dicembre 2023 aggiornato da: Haiyan Wang

Cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale dopo l'instaurazione di una fistola artero-venosa autologa

Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo volto a valutare l'impatto della fistola artero-venosa autologa (AVF) sul cuore, in particolare sulla struttura atriale sinistra, in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) attraverso uno studio di coorte retrospettivo. L'obiettivo è quello di chiarire ulteriormente la relazione tra l'instaurazione della FAV e l'insorgenza della fibrillazione atriale e fornire una base teorica per esplorare i meccanismi rilevanti della fibrillazione atriale indotta da FAV in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Raccolta retrospettiva di pazienti con ESRD che hanno visitato il Dipartimento di Nefrologia presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong (Ospedale di Qianfoshan, Provincia di Shandong) da gennaio 2014 a dicembre 2022 per emodialisi utilizzando AVF e catetere con cuffia a tunnel (TCC) con tunnel e poliestere guaina. Confronto di follow-up dell'incidenza della fibrillazione atriale tra i due gruppi;
  2. Raccogliere dati clinici generali (sesso, età, malattia primaria, storia, ecc.), ecocardiografici (diametro atrioventricolare, spessore della parete, frazione di eiezione ventricolare sinistra, pressione arteriosa polmonare, ecc.) e indicatori biochimici (albumina, bilirubina totale, alanina aminotransferasi , aspartato aminotransferasi, azoto ureico nel sangue, creatinina nel sangue, calcio nel sangue, fosforo nel sangue, emoglobina, ecc.) di pazienti con AVF, analizzare i cambiamenti nella struttura del cuore, in particolare nell'atrio sinistro, prima e dopo l'instaurarsi della AVF, e utilizzare la regressione logistica binaria per analizzare i fattori di rischio per la fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo l'intervento chirurgico AVF;
  3. A seconda che si fosse verificata una nuova fibrillazione atriale dopo l’intervento chirurgico AVF, i pazienti sono stati divisi in gruppo con fibrillazione atriale e gruppo con fibrillazione non atriale. È stato seguito il verificarsi di esiti clinici avversi e la curva di sopravvivenza di Kaplan Meier è stata utilizzata per analizzare l'impatto della fibrillazione atriale sugli esiti clinici avversi dei pazienti. L'analisi di regressione di Cox è stata utilizzata per esplorare i fattori di rischio indipendenti per esiti clinici avversi.

Follow-up: il follow-up sarà condotto da un medico dedicato dall'istituzione dell'AVF al 31 agosto 2023. Gli eventi endpoint principali sono definiti come morte per tutte le cause e morte cardiogena, mentre gli eventi endpoint secondari sono la riammissione per insufficienza cardiaca e ictus; Durante il periodo di follow-up, i pazienti sottoposti a trapianto di rene, che hanno cambiato metodi di dialisi e che non hanno manifestato eventi endpoint alla fine del follow-up sono stati definiti come dati mancanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2027

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi utilizzando AVF e catetere cuffiato a tunnel (TCC) con manicotto in poliestere nel Dipartimento di Nefrologia del Primo Ospedale Affiliato della Prima Università Medica di Shandong (Ospedale di Qianfoshan, Provincia di Shandong) da gennaio 2014 a dicembre 2022.

I pazienti del gruppo AVF inclusi nell'analisi devono sottoporsi a un esame ecocardiografico entro 3 mesi prima e dopo l'istituzione dell'AVF, al fine di condurre una valutazione longitudinale e a lungo termine della struttura e della funzione cardiaca dei pazienti con MHD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ① Soddisfa i criteri diagnostici per la malattia renale cronica; ② Età ≥ 18 anni; ③ Pazienti in dialisi regolari; ④ Utilizzo di AVF o TCC come unico percorso vascolare.

Criteri di esclusione:

  • ① Pazienti in dialisi irregolare; ② Stati ad alto rendimento come l'ipertiroidismo; ③ Cardiopatie di base (cardiomiopatia, grave malattia valvolare, shunt intracardiaco, pericardite costrittiva, post trapianto cardiaco, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AVF e gruppo TCC
AVF e TCC sono due diversi percorsi di emodialisi
Procedura: Percorso emodialitico
AVF e TCC sono due diversi percorsi vascolari per l'emodialisi
Prima dell'istituzione della AVF e dopo l'istituzione della AVF
Valutare e analizzare i cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca prima e dopo l'instaurazione della AVF;
Procedura: AVF
Cambiamenti nell'atrio sinistro causati dall'instaurazione della AVF
Procedura: AVF
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza causata dall'istituzione di una AVF
Gruppo allargamento atriale sinistro e gruppo normale atriale sinistro
I pazienti nel gruppo AVF sono divisi in un gruppo con allargamento atriale sinistro e un gruppo con atrio sinistro normale in base all'eventuale espansione dell'atrio sinistro dopo l'instaurazione della AVF.
Procedura: AVF
Cambiamenti nell'atrio sinistro causati dall'instaurazione della AVF
Procedura: AVF
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza causata dall'istituzione di una AVF
Gruppo fibrillazione atriale e gruppo fibrillazione non atriale
Dividere i pazienti del gruppo AVF in gruppo con fibrillazione atriale e gruppo con fibrillazione non atriale in base al verificarsi o meno di nuova fibrillazione atriale dopo l'istituzione dell'AVF
Procedura: AVF
Cambiamenti nell'atrio sinistro causati dall'instaurazione della AVF
Procedura: AVF
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza causata dall'istituzione di una AVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Completato attraverso il follow-up, con una media di 4 anni
Confronto di follow-up dell'incidenza della fibrillazione atriale tra il gruppo AVF e il gruppo TCC; Confronto dell'incidenza della fibrillazione atriale prima e dopo l'istituzione dell'AVF
Completato attraverso il follow-up, con una media di 4 anni
Cambiamenti nella dimensione dell'atrio sinistro (diametro anteriore-posteriore) dopo l'istituzione della AVF
Lasso di tempo: Completato attraverso il follow-up, con una media di 2 anni
Raccogliere dati ecocardiografici prima e dopo l'istituzione della AVF per confrontare i cambiamenti nell'atrio sinistro prima e dopo l'istituzione
Completato attraverso il follow-up, con una media di 2 anni
Confronto dell'incidenza degli esiti clinici tra il gruppo con fibrillazione atriale e il gruppo con fibrillazione non atriale
Lasso di tempo: Completato attraverso il follow-up, con una media di 2 anni
Confronto di follow-up dei risultati clinici tra il gruppo con fibrillazione atriale e il gruppo con fibrillazione non atriale e analisi di regressione di Cox dei fattori di rischio
Completato attraverso il follow-up, con una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haiyan Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2023（130）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Percorso emodialitico

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