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Modifications de la structure et de la fonction cardiaques après l'établissement d'une fistule artério-veineuse autologue

29 décembre 2023 mis à jour par: Haiyan Wang

Modifications de la structure et de la fonction cardiaques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale après la création d'une fistule artérioveineuse autologue

Cette étude est une étude de cohorte rétrospective visant à évaluer l'impact de la fistule artério-veineuse (FAV) autologue sur le cœur, en particulier la structure auriculaire gauche, chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) à travers une étude de cohorte rétrospective. L'objectif est de clarifier davantage la relation entre l'établissement de la FAV et la survenue d'une fibrillation auriculaire, et de fournir une base théorique pour explorer les mécanismes pertinents de la fibrillation auriculaire induite par la FAV à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Collection rétrospective de patients atteints d'IRT ayant visité le département de néphrologie du premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong (hôpital de Qianfoshan, province du Shandong) de janvier 2014 à décembre 2022 pour une hémodialyse utilisant une FAV et un cathéter à ballonnet (TCC) avec un tunnel et du polyester gaine. Comparaison de suivi de l'incidence de la fibrillation auriculaire entre les deux groupes ;
  2. Recueillir des données cliniques générales (sexe, âge, maladie primaire, antécédents, etc.), une échocardiographie (diamètre auriculo-ventriculaire, épaisseur de paroi, fraction d'éjection ventriculaire gauche, pression artérielle pulmonaire, etc.) et des indicateurs biochimiques (albumine, bilirubine totale, alanine aminotransférase , aspartate aminotransférase, azote uréique du sang, créatinine sanguine, calcium sanguin, phosphore sanguin, hémoglobine, etc.) des patients atteints de FAV, Analyser les modifications de la structure du cœur, notamment de l'oreillette gauche, avant et après l'établissement de la FAV, et utiliser la régression logistique binaire pour analyser les facteurs de risque d'apparition d'une fibrillation auriculaire après une chirurgie de FAV ;
  3. Selon qu'une nouvelle fibrillation auriculaire soit survenue après une chirurgie de FAV, les patients ont été divisés en groupe de fibrillation auriculaire et groupe de fibrillation non auriculaire. La survenue d'effets cliniques indésirables a été suivie et la courbe de survie de Kaplan Meier a été utilisée pour analyser l'impact de la fibrillation auriculaire sur les résultats cliniques indésirables des patients. L'analyse de régression de Cox a été utilisée pour explorer les facteurs de risque indépendants d'issues cliniques indésirables.

Suivi : Le suivi sera assuré par un médecin dédié dès la création d'AVF jusqu'au 31 août 2023. Les événements du critère d'évaluation principal sont définis comme le décès toutes causes confondues et le décès d'origine cardiogénique, tandis que les événements du critère d'évaluation secondaire sont la réadmission pour insuffisance cardiaque et accident vasculaire cérébral ; Au cours de la période de suivi, les patients ayant subi une transplantation rénale, ayant changé de méthode de dialyse et n'ayant présenté aucun événement final à la fin du suivi ont été définis comme des données manquantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2027

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'IRT qui ont subi une hémodialyse à l'aide d'une FAV et d'un cathéter à ballonnet tunnel (TCC) avec un manchon en polyester dans le département de néphrologie du premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong (hôpital de Qianfoshan, province du Shandong) de janvier 2014 à décembre 2022.

Les patients du groupe AVF inclus dans l'analyse doivent subir un examen échocardiographique dans les 3 mois avant et après l'établissement de l'AVF, afin de procéder à une évaluation longitudinale à long terme de la structure et de la fonction cardiaques des patients MHD.

La description

Critère d'intégration:

  • ① Répond aux critères diagnostiques de la maladie rénale chronique ; ② Âge ≥ 18 ans ; ③ Patients dialysés réguliers ; ④ Utilisation de l'AVF ou du TCC comme seule voie vasculaire.

Critère d'exclusion:

  • ① Patients dialysés irréguliers ; ② États à haut rendement tels que l'hyperthyroïdie ; ③ Maladies cardiaques de base (cardiomyopathie, maladie valvulaire grave, shunt intracardiaque, péricardite constrictive, post-transplantation cardiaque, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe AVF et groupe TCC
AVF et TCC sont deux voies d'hémodialyse différentes
Procédure: Voie d'hémodialyse
AVF et TCC sont deux voies vasculaires différentes pour l'hémodialyse
Avant la mise en place de la FAV et Après la mise en place de la FAV
Évaluer et analyser les changements dans la structure et la fonction cardiaque avant et après la mise en place de la FAV ;
Procédure: FAV
Modifications de l'oreillette gauche causées par l'établissement de la FAV
Procédure: FAV
Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire provoquée par l'établissement d'une FAV
Groupe d'hypertrophie auriculaire gauche et groupe normal auriculaire gauche
Les patients du groupe FAV sont divisés en un groupe d'hypertrophie auriculaire gauche et un groupe normal auriculaire gauche en fonction de l'expansion ou non de l'oreillette gauche après l'établissement de la FAV.
Procédure: FAV
Modifications de l'oreillette gauche causées par l'établissement de la FAV
Procédure: FAV
Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire provoquée par l'établissement d'une FAV
Groupe fibrillation auriculaire et groupe fibrillation non auriculaire
Divisez les patients du groupe FAV en groupe de fibrillation auriculaire et groupe de fibrillation non auriculaire en fonction de l'apparition ou non d'une nouvelle fibrillation auriculaire après l'établissement de la FAV.
Procédure: FAV
Modifications de l'oreillette gauche causées par l'établissement de la FAV
Procédure: FAV
Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire provoquée par l'établissement d'une FAV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prévalence de la fibrillation auriculaire
Délai: Réalisé par suivi, avec une moyenne de 4 ans
Comparaison de suivi de l'incidence de la fibrillation auriculaire entre le groupe AVF et le groupe TCC ； Comparaison de l'incidence de la fibrillation auriculaire avant et après l'établissement de la FAV
Réalisé par suivi, avec une moyenne de 4 ans
Modifications de la taille de l'oreillette gauche (diamètre antéro-postérieur) après l'établissement de la FAV
Délai: Complété par un suivi, avec une moyenne de 2 ans
Recueillir des données d'échocardiographie avant et après l'établissement de la FAV pour comparer les changements dans l'oreillette gauche avant et après l'établissement
Complété par un suivi, avec une moyenne de 2 ans
Comparaison de l'incidence des résultats cliniques entre le groupe fibrillation auriculaire et le groupe fibrillation non auriculaire
Délai: Complété par un suivi, avec une moyenne de 2 ans
Comparaison de suivi des résultats cliniques entre le groupe de fibrillation auriculaire et le groupe de fibrillation non auriculaire, et analyse de régression de Cox des facteurs de risque
Complété par un suivi, avec une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haiyan Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2023（130）

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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