- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06199609
Förändringar i hjärtats struktur och funktion efter etablering av autolog arteriovenös fistel
Förändringar i hjärtats struktur och funktion hos patienter med njursjukdom i slutstadiet efter etablering av autolog arteriovenös fistel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Retrospektiv insamling av ESRD-patienter som besökte avdelningen för nefrologi vid First Affiliated Hospital i Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong-provinsen) från januari 2014 till december 2022 för hemodialys med AVF och tunnel cuffed catheter (TCC) med en tunnel och polyester slida. Följ upp jämförelse av förekomsten av förmaksflimmer mellan de två grupperna;
- Samla in allmänna kliniska data (kön, ålder, primär sjukdom, historia, etc.), ekokardiografi (atrioventrikulär diameter, väggtjocklek, vänsterkammars ejektionsfraktion, lungartärtryck, etc.) och biokemiska indikatorer (albumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferas , aspartataminotransferas, blodkarbamid, kväve, blodkreatinin, blodkalcium, blodfosfor, hemoglobin, etc.) av AVF-patienter, Analysera förändringarna i hjärtats struktur, särskilt vänster förmak, före och efter etableringen av AVF, och använda binär logistisk regression för att analysera riskfaktorerna för nystartat förmaksflimmer efter AVF-kirurgi;
- Beroende på om nytt förmaksflimmer inträffade efter AVF-operation, delades patienter in i förmaksflimmergrupp och icke förmaksflimmergrupp. Förekomsten av ogynnsamma kliniska utfall följdes upp och Kaplan Meiers överlevnadskurva användes för att analysera effekten av förmaksflimmer på patienters negativa kliniska utfall. Cox regressionsanalys användes för att utforska oberoende riskfaktorer för negativa kliniska resultat.
Uppföljning: Uppföljning kommer att utföras av en engagerad läkare från etableringen av AVF till den 31 augusti 2023. De viktigaste endpointhändelserna definieras som dödsfall av alla orsaker och kardiogen död, medan de sekundära endpointhändelserna är återinläggning på grund av hjärtsvikt och stroke; Under uppföljningsperioden definierades patienter som genomgick njurtransplantation, ändrade dialysmetoder och inte upplevde effektparametrar i slutet av uppföljningen som saknade data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
ESRD-patienter som genomgick hemodialys med AVF och Tunnel Cuffed Catheter (TCC) med en polyesterhylsa på avdelningen för nefrologi vid First Affiliated Hospital i Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong-provinsen) från januari 2014 till december 2022.
AVF-gruppens patienter som ingår i analysen måste genomgå ekokardiografiundersökning inom 3 månader före och efter etableringen av AVF, för att kunna genomföra långtids- och longitudinell utvärdering av hjärtstrukturen och funktionen hos MHD-patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ① Uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk njursjukdom; ② Ålder ≥ 18 år gammal; ③ Regelbundna dialyspatienter; ④ Användning av AVF eller TCC som den enda vaskulära vägen.
Exklusions kriterier:
- ① Oregelbundna dialyspatienter; ② Högeffekttillstånd såsom hypertyreos; ③ Grundläggande hjärtsjukdomar (kardiomyopati, svår valvulär sjukdom, intrakardiell shunting, konstriktiv perikardit, efter hjärttransplantation, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AVF-grupp och TCC-grupp
AVF och TCC är två olika hemodialysvägar
|
AVF och TCC är två olika vaskulära vägar för hemodialys
|
|
Före AVF-etablering och Efter AVF-etablering
Utvärdera och analysera förändringar i hjärtstruktur och funktion före och efter etableringen av AVF;
|
Vänsterförmaksförändringar orsakade av AVF-etablering
Nyuppstått förmaksflimmer orsakat av AVF-etablering
|
|
Vänster förmaksförstoringsgrupp och vänster förmaksnormalgrupp
Patienter i AVF-gruppen delas in i en vänsterförmaksförstoringsgrupp och en vänsterförmaksnormalgrupp baserat på om vänster förmak har expanderat efter etableringen av AVF
|
Vänsterförmaksförändringar orsakade av AVF-etablering
Nyuppstått förmaksflimmer orsakat av AVF-etablering
|
|
Förmaksflimmer grupp och icke förmaksflimmer grupp
Dela in AVF-gruppens patienter i förmaksflimmergrupp och icke-förmaksflimmergrupp baserat på om nytt förmaksflimmer inträffar efter AVF-etablering
|
Vänsterförmaksförändringar orsakade av AVF-etablering
Nyuppstått förmaksflimmer orsakat av AVF-etablering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensfrekvens av förmaksflimmer
Tidsram: Avslutas genom uppföljning, med ett snitt på 4 år
|
Följ upp jämförelse av förekomsten av förmaksflimmer mellan AVF-gruppen och TCC-gruppen; Jämförelse av förekomsten av förmaksflimmer före och efter AVF-etablering
|
Avslutas genom uppföljning, med ett snitt på 4 år
|
|
Förändringar i vänster förmaksstorlek (anterior posterior diameter) efter AVF-etablering
Tidsram: Genomförs genom uppföljning, med i snitt 2 år
|
Samla ekokardiografidata före och efter AVF-etablering för att jämföra förändringar i vänster förmak före och efter etablering
|
Genomförs genom uppföljning, med i snitt 2 år
|
|
Jämförelse av förekomsten av kliniska utfall mellan förmaksflimmergruppen och icke förmaksflimmergruppen
Tidsram: Genomförs genom uppföljning, med i snitt 2 år
|
Uppföljningsjämförelse av kliniska resultat mellan förmaksflimmergruppen och icke förmaksflimmergruppen, och Cox regressionsanalys av riskfaktorer
|
Genomförs genom uppföljning, med i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Medfödda abnormiteter
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenös fistel
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2023(130)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .