3 つの手順 (SNAP-S) または (SNAP-PS) または (J-J) で吻合を作成するために使用された場合の自己形成磁気吻合デバイスおよびデリバリー システムの初期安全性とデバイス機能を評価するための早期実現可能性研究 (GIW-SFM)
自己形成磁気吻合装置およびデリバリーシステムの初期の安全性と装置機能を評価するための早期実現可能性研究、単一センター、複数アーム研究（プライマリースリーブ胃切除術十二指腸回腸吻合術（SNAP-S）の作製に使用した場合）肥満患者または初回スリーブ胃切除術 (SNAP-PS) 後、または肥満患者の Roux-en-Y 胃バイパスで空腸空腸吻合術を作成するために使用される場合 (J-J)
調査の概要
詳細な説明
これは、初回スリーブ状胃切除術（SNAP-S コホート）を受ける参加者、または不十分な体重減少を経験した参加者における十二指腸回腸吻合術の作成のための SFM 吻合システムの使用を評価するための、マルチアーム、単一施設の早期実現可能性研究です。スリーブ胃切除術後（SNAP-PS コホート）は、スリーブ胃切除術後少なくとも 18 か月、または Roux-en-Y 胃バイパスで空腸空腸吻合術を作成した後、最低 50% の EWL を達成できないことと定義されます。 初回手術または再手術の候補者である 18 歳から 65 歳までの成人男性および女性の被験者が参加の対象となります。
基本的な適格基準を満たしていると思われ、研究特有の同意書に署名した患者は、この研究への登録のためにスクリーニングされ、術前の栄養学的および医学的評価（内科医による心理的および行動的評価を含む）を伴う多分野の研究チームによって評価されます。肥満医）。
包含基準および除外基準を満たし、研究に登録された被験者は、SFM 吻合装置を使用した処置を受けることになります。この手順では、SFM 装置および送達システムを使用して十二指腸が回腸に吻合が形成され、十二指腸が回腸に接続されます。 スリーブ状胃切除術と D-I 吻合術を同時に受けている被験者（SNAP-S コホート）の場合、スリーブ状胃切除術後に D-I 迂回が作成されることが予想されます（研究者が特定の被験者に対して逆の順序がより適切であると判断しない限り）。 Roux-en-Y 胃バイパス術を受けている被験者の場合、SFM デバイスの接続に必要な小さな変更を加えて、施設での標準的な外科プロトコルに従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての主題:
- スクリーニング時の年齢 18 ～ 65 歳
- 初回またはスリーブ状胃切除術後の吻合術（SNAP-S/SNAP-PS）の場合 - スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）≧35kg/m2、ただし55kg/m2以下の肥満、スクリーニング時の併存疾患の有無にかかわらず。 被験者が高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群などの肥満関連の併存疾患を患っている場合、これらの併存疾患は十分に管理されなければなりません
- Roux-en-Y 胃バイパス空腸空腸吻合術 (J-J) の場合 - スクリーニング時の併存疾患の有無にかかわらず、Body Mass Index (BMI) ≧ 35 kg/m2、≦50 kg/m2 の肥満。 被験者が高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群などの肥満関連の併存疾患を患っている場合、これらの併存疾患は十分に管理されなければなりません。
- インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる
- 患者は研究センターから半径150km以内に12か月間居住し、滞在するつもりである
- 治験期間中、食事、食事、運動習慣を含む持続的な健康的な行動に取り組む意欲がある
- 研究フォローアップ期間中は喫煙を控える意思がある
- 被験者が女性の場合、12か月間妊娠しないことを誓約し、この期間中は避妊薬を使用することに同意しなければならず、授乳していなくてもよい
除外基準:
1. ニッケル、チタン、またはニチノールに対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
2. 1型糖尿病
3. 制御されていない T2DM 空腹時血糖値 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L) および/またはヘモグロビン A1c >10 または注射用インスリンの使用
4. 内視鏡検査および/または腹腔鏡検査が禁忌となる文書化された症状、または以前の技術的に困難または失敗した内視鏡検査の病歴。
5. 全身麻酔の禁忌
6. 内視鏡手術中の臨床的に重要な所見（標的磁石配置部位における未治癒の潰瘍、出血病変、腫瘍、虚血または壊死組織の存在など）
7. 閉鎖、狭窄、以前の閉塞または回転異常を含む、消化管の先天的または後天的異常
8. 十二指腸憩室（>10mm）の存在
9. 胃、十二指腸、肝胆道系（腹腔鏡下で切除した胆嚢を除く）、膵臓、または右結腸に対する過去の大手術の既往
10. 安全で完全な研究への参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する慢性胃腸疾患（肝硬変、炎症性腸疾患など）の病歴
11. 制御されていない重度の高血圧症（血圧＞160/100mmHg）
12. 既存の重篤な併存心肺疾患（例：うっ血性心不全、制御不能な不整脈、冠状動脈疾患、酸素補給を必要とする慢性閉塞性肺疾患、肺塞栓症、過去6か月以内の心筋梗塞）
13. 肝臓生化学（ALTおよびAST）が正常値の上限の3倍以上
14. 処置時に修正不可能な凝固障害（血小板数が100,000未満、PTが正常上限より2秒以上高い、またはINRが1.5以上）。注：抗血小板薬の管理は、該当する場合、施設の標準的な慣行に従う。
15. 矯正不能な貧血（ヘモグロビンが女性では11 g/dL未満、男性では12.5 g/dL未満）
16. プラダー・ウィリ症候群などの肥満の特定の遺伝的またはホルモン的原因
17. 妊娠の可能性のある女性: 研究期間中に妊娠または妊娠を希望している場合
18. 研究手順後最初の2か月以内にMR画像検査が必要と予想される併発症状
19.神経性過食症または過食症と診断されている（DSM-5基準を使用）
20. 治験責任医師が肥満手術の禁忌と判断した身体的または精神的障害または精神的疾患
21. 対象は免疫無防備状態にある（例：悪性腫瘍、血液悪性腫瘍に対する積極的治療、免疫抑制療法中、中等度または重度の原発性免疫不全症、進行性または未治療のHIV、高用量のコルチコステロイドによる積極的治療（すなわち、1回あたり20 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）手術の 2 週間以上前に投与した場合は 1 日）、または他の免疫抑制剤または免疫調節剤を投与した場合。
22. 対象は手術部位、またはCDCクラス3/汚染またはクラス4/汚れ感染した手術創に活動性感染症または感染症の疑いがある。 主任研究者の医学的意見によれば、被験者は臨床試験に参加するのは適切ではありません。」
23. 治験責任医師の意見として、治験手順または治験への参加から臨床的利益が得られる可能性が低いと考えられるその他の以前のまたは併発の症状により、患者の安全性や、関連性のない重度かつ進化性の生命を脅かす病状の存在/診断などの治験目的が損なわれる可能性があります。進行中の感染症、慢性膵炎、重度の肝機能障害、または腎機能障害を含むがこれらに限定されない肥満（GFR <60mL/分/1.73m2）
24. 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断したあらゆる形態の薬物乱用または精神障害
25. (女性のみ) スクリーニング時に妊娠している (+ 尿中 hCG)、または研究期間を通じて避妊を希望しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スナップエス
初回スリーブ胃切除術十二指腸回腸吻合術の作成に使用される自己形成磁気 (SFM) 吻合デバイスおよびデリバリー システム
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消化管吻合を作成するための自己形成磁気吻合デバイス
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実験的：スナップPS
初回スリーブ胃切除術の数年後に十二指腸回腸吻合を作成するために使用される自己形成磁気 (SFM) 吻合デバイスおよびデリバリー システム)
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消化管吻合を作成するための自己形成磁気吻合デバイス
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実験的：J-J
Roux-en-Y 胃バイパスで空腸空腸吻合術を作成するために使用される自己形成磁気 (SFM) 吻合デバイスおよびデリバリー システム
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消化管吻合を作成するための自己形成磁気吻合デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント:
時間枠：30日
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開腹変換または追加の腹腔鏡/内視鏡的吻合装置（内視鏡/腹腔鏡縫合装置またはステープラー - 腹腔鏡下腸切開部の閉鎖を除く）の使用を必要とせずに、SFM で吻合を作成する能力。
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30日
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主要な安全性エンドポイント:
時間枠：30日
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この研究の主要な安全性評価項目は、30 日以内の「吻合部有害事象の発生がないこと」または「FFAAE」であり、これには米国外科学会 (ACS) グレード B/C の吻合部漏出 (積極的な治療介入/再開腹術が必要)、吻合部出血、そして小腸閉塞。
すべての有害事象は文書化されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少 (TBWL)
時間枠：12ヶ月
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総体重減少率 (TBWL) は次のように計算されます: % TBWL = [((初期体重 - 最終体重)) ⁄ (初期体重)] × 100
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12ヶ月
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回答者の割合
時間枠：12ヶ月
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ベースライン体重 (つまり、研究手順時の体重) の少なくとも 10% を減少した患者の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohit Bhandari, MD、Chief of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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