세 가지 절차(SNAP-S) 또는 (SNAP-PS) 또는 (J-J)에서 문합을 생성하는 데 사용될 때 자가 형성 자기 문합 장치 및 전달 시스템의 초기 안전성 및 장치 기능을 평가하기 위한 조기 타당성 조사 (GIW-SFM)
초기 타당성 연구, 자가 형성 자기 문합 장치 및 전달 시스템의 초기 안전성 및 장치 기능을 평가하기 위한 단일 센터, 다중 팔 연구(1차 위소매 절제술 십이지장-회장 문합(SNAP-S)을 생성하는 데 사용되는 경우) 비만 환자 또는 1차 소매 위절제술(SNAP-PS) 후 또는 비만 환자의 Roux-en-Y 위 우회로에서 제주노-공장절개술을 만드는 데 사용되는 경우(J-J)
연구 개요
상세 설명
이는 일차 위소매절제술(SNAP-S 코호트)을 받거나 부적절한 체중 감량을 경험한 참가자의 십이지장-회장 문합 생성을 위한 SFM 문합 시스템의 사용을 평가하기 위한 다중 팔, 단일 센터, 초기 타당성 연구입니다. 위소매절제술 후(SNAP-PS 코호트)는 위소매절제술 후 최소 18개월 동안 최소 50% EWL을 달성하지 못하거나 Roux-en-Y 위 우회로에서 공장-공장문합술을 생성하는 것으로 정의됩니다. 1차 또는 재수술의 후보자인 18세에서 65세 사이의 성인 남성 및 여성 대상자가 참여를 위해 고려될 것입니다.
기본 적격 기준을 충족하고 연구별 동의서에 서명한 환자는 본 연구에 등록하기 위해 심사를 받게 되며, 절차 전 영양 및 의학적 평가(내과 전문의/의사의 심리적 및 행동 평가 포함)를 통해 다학문적 연구팀에 의해 평가됩니다. 비만의사).
포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 등록된 피험자는 SFM 장치 및 전달 시스템을 사용하여 문합을 생성하여 십이지장이 회장에 연결되는 SFM 문합 장치를 사용하는 절차를 거치게 됩니다. 동시 위소매절제술과 D-I 문합술(SNAP-S 코호트)을 받는 피험자의 경우 위소매절제술 후에 D-I 전환이 생성될 것으로 예상됩니다(조사자가 특정 피험자에 역순이 더 적합하다고 결정하지 않는 한). Roux-en-Y 위 우회술을 받는 피험자의 경우 SFM 장치를 연결하는 데 필요한 사소한 변경 사항과 함께 기관에서 표준 수술 프로토콜을 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 심사 기준 연령: 18~65세
- 1차 또는 위소매절제술 후 문합 시술(SNAP-S/SNAP-PS) - 검사 당시 동반질환 유무에 관계없이 검사 당시 체질량 지수(BMI)가 ≥ 35kg/m2 ~ 55kg/m2인 비만 . 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증 등 비만 관련 동반질환이 있는 경우, 동반질환을 잘 조절해야 합니다.
- Roux-en-Y 위 우회 공장-공장 절개술 절차(J-J)의 경우 - 스크리닝 당시 동반 질환 유무에 관계없이 체질량 지수(BMI)가 ≥ 35kg/m2이지만 ≤50kg/m2인 비만. 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증 등 비만 관련 동반질환이 있는 경우, 동반질환을 잘 조절해야 합니다.
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있음
- 환자는 12개월 동안 연구 센터 반경 150km 이내에 거주하며 머물 계획입니다.
- 임상시험 기간 동안 식이요법, 식습관, 운동 습관을 포함한 건강한 행동을 지속적으로 실천할 의지가 있음
- 연구 추적 기간 동안 흡연을 자제할 의향이 있음
- 피험자가 여성인 경우, 12개월 동안 임신하지 않을 것을 약속하고 이 기간 동안 피임약 사용에 동의해야 하며 수유를 할 수 없습니다.
제외 기준:
1. 니켈, 티타늄 또는 니티놀에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
2. 제1형 당뇨병
3. 조절되지 않는 T2DM 공복 혈당 ≥ 200mg/dl(11.1mmol/L) 및/또는 헤모글로빈 A1c >10 또는 주사형 인슐린 사용
4. 내시경 및/또는 복강경 검사가 금기인 것으로 문서화된 상태 또는 이전에 기술적으로 어렵거나 실패한 내시경 병력이 있는 경우
5. 전신마취에 대한 금기사항
6. 대상 자석 배치 부위에 치유되지 않은 궤양, 출혈 병변, 종양 또는 허혈성 또는 괴사성 조직이 존재하는 등 시술 내시경 중 임상적으로 유의미한 소견이 있는 경우
7. 폐쇄증, 협착증, 이전 폐쇄 또는 회전이상을 포함한 위장관의 선천적 또는 후천적 기형
8. 십이지장 게실(>10mm)의 존재
9. 이전에 위, 십이지장, 간담도계(복강경으로 제거한 담낭은 제외), 췌장 또는 우측 대장에 대한 대수술을 받은 적이 있는 자
10. 연구자의 의견으로 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 만성 위장 질환(예: 간경화, 염증성 장 질환)의 병력
11. 조절되지 않는 중증 고혈압(혈압 >160/100mmHg)
12. 기존의 중증 동반이환성 심폐질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심부정맥, 관상동맥 질환, 산소 보충이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환, 폐색전증, 6개월 이전의 심근경색)
13. 간 생화학(ALT 및 AST) ≥ 정상 상한치의 3배
14. 시술 시 교정할 수 없는 응고 장애(혈소판 < 100,000, PT > 정상 상한치보다 2초 초과 또는 INR >1.5), 참고: 해당되는 경우 항혈소판 약물 관리는 해당 기관의 표준 관행을 따릅니다.
15. 교정 불가능한 빈혈(헤모글로빈 < 여성의 경우 < 11 g/dL, 남성의 경우 < 12.5 g/dL)
16. 프라더-윌리 증후군과 같은 비만의 특정 유전적 또는 호르몬적 원인
17. 가임기 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 희망하는 경우
18. 연구 절차 후 첫 2개월 이내에 MR 영상이 필요할 것으로 예상되는 동시 상태
19. 신경성 폭식증 또는 폭식 장애로 진단됨(DSM-5 기준 사용)
20. 조사자의 의견으로 비만 수술에 대한 금기 사항이 될 신체적 또는 정신적 장애 또는 심리적 질병
21. 피험자는 면역 저하 상태입니다(예: 악성 종양에 대한 활성 치료, 혈액학적 악성 종양, 면역 억제 요법, 중등도 또는 중증 원발성 면역 결핍증, 진행성 또는 치료되지 않은 HIV, 고용량 코르티코스테로이드(예: 1회당 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 사용한 활성 치료 수술 전 2주 이상 투여하는 경우 당일) 또는 기타 면역억제제 또는 면역조절제를 투여합니다.
22. 피험자는 수술 부위 또는 CDC 3등급/오염 또는 4등급/더럽게 감염된 수술 상처에 활동성 또는 의심되는 감염이 있습니다. 연구책임자의 의학적 소견에 따라 피험자는 임상시험에 포함하기에 적합하지 않습니다."
23. 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 연구 참여로부터 임상적 이점을 얻을 가능성이 없는 기타 이전 또는 동시 상태는 환자 안전 또는 관련 없는 심각하고 진화적인 생명을 위협하는 병리의 존재/진단과 같은 연구 목표를 손상시킬 수 있습니다. 진행 중인 감염, 만성 췌장염, 심각한 간 기능 장애 또는 신장 기능 장애(GFR <60mL/min/1.73m2)를 포함하되 이에 국한되지 않는 비만
24. 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 형태의 약물 남용 또는 정신 장애
25. (여성만 해당) 선별검사 시 임신(+ 소변 hCG) 또는 연구 기간 동안 피임을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스냅-에스
일차 위소매절제술 십이지장-회장 문합을 만드는 데 사용되는 자가 형성 자기(SFM) 문합 장치 및 전달 시스템
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위장 문합을 생성하는 자가 형성 자기 문합 장치
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실험적: 스냅-PS
일차 소매 위절제술 후 십이지장-회장 문합을 생성하는 데 사용되는 자가 형성 자기(SFM) 문합 장치 및 전달 시스템)
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위장 문합을 생성하는 자가 형성 자기 문합 장치
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실험적: JJ
Roux-en-Y 위 우회술에서 제주노-공장문합술을 만드는 데 사용되는 자가 형성 자기(SFM) 문합 장치 및 전달 시스템
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위장 문합을 생성하는 자가 형성 자기 문합 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점:
기간: 30 일
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개방형 변환이나 추가 복강경/내시경 문합 장치(내시경/복강경 봉합 장치 또는 스테이플러 - 복강경 장절개술 폐쇄 제외)를 사용하지 않고도 SFM으로 문합을 생성할 수 있습니다.
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30 일
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1차 안전 종점:
기간: 30 일
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본 연구의 1차 안전성 종점은 미국외과학회(ACS) 등급 B/C 문합 누출(적극적인 치료 개입/재개복술 필요), 문합 출혈, 그리고 소장 폐쇄.
모든 부작용은 문서화됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소(TBWL)
기간: 12 개월
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총 체중 감소율(TBWL)은 다음과 같이 계산됩니다: % TBWL = [((초기 체중 - 최종 체중)) ⁄ (초기 체중)] × 100
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12 개월
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응답자 비율
기간: 12 개월
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기준 체중(즉, 연구 절차 당시 체중)의 10% 이상을 감량한 환자의 비율입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohit Bhandari, MD, Chief of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIW 23-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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