Tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera den initiala säkerheten och enhetens funktionalitet för den självbildande magnetiska anastomosenheten och leveranssystemet när det används för att skapa en anastomos i tre procedurer (SNAP-S) eller (SNAP-PS) eller (J-J) (GIW-SFM)

Inklusionskriterier:

• Alla ämnen:

  1. Ålder 18-65 år vid screening
  2. För primär eller postärm gastrectomy anastomosprocedurer (SNAP-S/SNAP-PS)- Fetma med Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 men ≤ 55 kg/m2 vid tidpunkten för screening med eller utan komorbiditeter vid screeningtillfället . Om patienten har fetmarelaterade komorbiditeter såsom högt blodtryck, dyslipidemi och sömnapné, måste dessa komorbiditeter vara välkontrollerade
  3. För Roux-en-Y gastric bypass jejuno-jejunostomiprocedur (J-J) - Fetma med Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 men ≤50 kg/m2 med eller utan samsjukligheter vid tidpunkten för screening. Om patienten har fetmarelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, dyslipidemi och sömnapné, måste dessa komorbiditeter kontrolleras väl.
  4. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  5. Patienten bor och har för avsikt att stanna inom en radie på 150 km från studiecentret i 12 månader
  6. Villig att förbinda sig till hållbara hälsosamma beteenden som inkluderar kost-, mat- och träningsvanor under hela försöket
  7. Villig att avstå från rökning under studiens uppföljningsperiod
  8. Om patienten är en kvinna måste hon förbinda sig att inte bli gravid på 12 månader och samtycka till att använda preventivmedel under denna period och kanske inte ammar

Exklusions kriterier:

• 1. Känd eller misstänkt allergi mot nickel, titan eller Nitinol

  2. Typ 1-diabetes

  3. Okontrollerad T2DM Fasteglukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) och/eller hemoglobin A1c >10 eller användning av injicerbart insulin

  4. Alla dokumenterade tillstånd för vilka endoskopi och/eller laparoskopi skulle vara kontraindicerade eller tidigare tekniskt svår eller misslyckad endoskopi

  5. Kontraindikation för generell anestesi

  6. Kliniskt signifikant fynd under procedurendoskopi såsom närvaro av oläkta sår, blödande lesioner, tumörer eller ischemisk eller nekrotisk vävnad vid målmagnetens utplaceringsställe

  7. Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen, inklusive atresi, stenos, tidigare obstruktion eller malrotation

  8. Närvaro av en duodenal divertikel (>10 mm)

  9. Alla tidigare större operationer på magen, tolvfingertarmen, hepatobiliärträdet (exklusive laparoskopiskt avlägsnad gallblåsa), bukspottkörteln eller höger kolon

  10. Historik av kronisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. skrumplever, inflammatorisk tarmsjukdom) som enligt utredarens uppfattning kan utesluta säker och fullständig deltagande i studien

  11. Okontrollerad svår hypertoni (blodtryck >160/100 mmHg)

  12. Redan existerande svår komorbid hjärt- och andningssjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver extra syre, lungemboli, hjärtinfarkt med tidigare 6 månader)

  13. Leverbiokemi (ALAT och ASAT) ≥ 3 gånger den övre normalgränsen

  14. Okorrigerbar koagulationsstörning (trombocyter < 100 000, PT >2 sekunder över den övre normala gränsen eller INR >1,5) vid tidpunkten för ingreppet. Obs: hanteringen av trombocytdämpande mediciner, när så är tillämpligt, kommer att följa institutionens standardpraxis

  15. Okorrigerbar anemi (Hemoglobin < 11 g/dL hos kvinnor och <12,5 g/dL hos män)

  16. Specifik genetisk eller hormonell orsak till fetma som Prader-Willis syndrom

  17. För kvinnor i fertil ålder: Graviditet eller önskan att bli gravid under studien

  18. Samtidigt tillstånd förväntas kräva MR-undersökning inom de första 2 månaderna efter studieproceduren

  19. Diagnostiserad bulimia nervosa eller hetsätningsstörning (med DSM-5-kriterier)

  20. Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle vara en kontraindikation för bariatrisk kirurgi

  21. Personen är immunsupprimerad (t.ex. aktiv behandling för maligniteter, hematologisk malignitet, immunsuppressiv terapi, måttlig eller svår primär immunbrist, avancerad eller obehandlad HIV, aktiv behandling med högdos kortikosteroider (dvs. 20 eller fler mg prednison eller motsvarande pr. dag när det administreras i 2 eller fler veckor före operation) eller andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel.

  22. Försökspersonen har en aktiv eller misstänkt infektion på operationsstället eller ett CDC klass 3/kontaminerat eller klass 4/smutsinfekterat operationssår. Ämnet är inte lämpligt att inkluderas i den kliniska prövningen, enligt huvudutredarens medicinska yttrande"

  23. Andra tidigare eller samtidiga tillstånd som enligt utredaren inte skulle vara sannolikt att få klinisk nytta av studieproceduren eller deltagande i studien kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen, såsom förekomsten/diagnosen av en allvarlig och evolutionär livshotande patologi som inte har något samband med till fetma inklusive men inte begränsat till: pågående infektion, kronisk pankreatit, allvarlig leverdysfunktion eller renal dysfunktion (GFR <60mL/min/1,73m2)

  24. Varje form av missbruk eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien

  25. (endast kvinnor) Graviditet vid screening (+ urin hCG) eller ovillig att använda preventivmedel under studieperioden