Étude de faisabilité préliminaire pour évaluer la sécurité initiale et la fonctionnalité du dispositif d'anastomose magnétique autoformante et du système d'administration lorsqu'ils sont utilisés pour créer une anastomose en trois procédures (SNAP-S) ou (SNAP-PS) ou (J-J) (GIW-SFM)

Critère d'intégration:

• Tous les sujets:

  1. Âge 18-65 ans au moment du dépistage
  2. Pour les procédures d'anastomose de gastrectomie primaire ou post-gastrectomie (SNAP-S/SNAP-PS) - Obésité avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 mais ≤ 55 kg/m2 au moment du dépistage avec ou sans comorbidités au moment du dépistage . Si le sujet présente des comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, la dyslipidémie et l'apnée du sommeil, ces comorbidités doivent être bien contrôlées.
  3. Pour la procédure de jéjuno-jéjunostomie de pontage gastrique Roux-en-Y (J-J) - Obésité avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 mais ≤ 50 kg/m2 avec ou sans comorbidités au moment du dépistage. Si le sujet présente des comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, la dyslipidémie et l'apnée du sommeil, ces comorbidités doivent être bien contrôlées.
  4. Capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
  5. Le patient vit et a l'intention de rester dans un rayon de 150 km du centre d'étude pendant 12 mois
  6. Disposé à s'engager à adopter des comportements sains et durables qui incluent un régime alimentaire, des habitudes alimentaires et des exercices physiques pendant toute la durée de l'essai.
  7. Disposé à s'abstenir de fumer pendant la période de suivi de l'étude
  8. Si le sujet est une femme, elle doit s'engager à ne pas tomber enceinte pendant 12 mois et accepter d'utiliser des contraceptifs pendant cette période et ne peut pas allaiter.

Critère d'exclusion:

• 1. Allergie connue ou suspectée au nickel, au titane ou au nitinol

  2. Diabète de type 1

  3. DT2 non contrôlé Glycémie à jeun ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) et/ou hémoglobine A1c > 10 ou utilisation d'insuline injectable

  4. Toute condition documentée pour laquelle l'endoscopie et/ou la laparoscopie serait contre-indiquée ou antécédents d'endoscopie techniquement difficile ou échouée

  5. Contre-indication à l'anesthésie générale

  6. Découverte cliniquement significative lors d'une endoscopie procédurale, telle que la présence d'ulcères non cicatrisés, de lésions hémorragiques, de tumeurs ou de tissu ischémique ou nécrotique au site de déploiement de l'aimant cible.

  7. Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal, y compris atrésie, sténose, obstruction antérieure ou malrotation

  8. Présence d'un diverticule duodénal (> 10 mm)

  9. Toute intervention chirurgicale majeure antérieure sur l'estomac, le duodénum, ​​l'arbre hépatobiliaire (à l'exclusion de la vésicule biliaire enlevée par laparoscopie), le pancréas ou le côlon droit

  10. Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique (par exemple, cirrhose, maladie inflammatoire de l'intestin) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude

  11. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (tension artérielle > 160/100 mmHg)

  12. Maladie cardio-respiratoire comorbide grave préexistante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque incontrôlée, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un supplément d'oxygène, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde avec 6 mois antérieurs)

  13. Biochimies hépatiques (ALT et AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale

  14. Trouble de la coagulation non corrigible (plaquettes < 100 000, PT > 2 secondes au-dessus de la limite supérieure normale ou INR > 1,5) au moment de l'intervention. Remarque : la gestion des médicaments antiplaquettaires, le cas échéant, suivra les pratiques standard de l'établissement.

  15. Anémie incorrigible (hémoglobine < 11 g/dL chez les femmes et < 12,5 g/dL chez les hommes)

  16. Cause génétique ou hormonale spécifique de l'obésité telle que le syndrome de Prader-Willi

  17. Pour les femmes en âge de procréer : Grossesse ou désir de l'être pendant l'étude

  18. Condition concomitante qui devrait nécessiter une imagerie par résonance magnétique dans les 2 premiers mois suivant la procédure d'étude

  19. Boulimie nerveuse ou trouble de l'hyperphagie boulimique diagnostiqué (en utilisant les critères du DSM-5)

  20. Handicap physique ou mental ou maladie psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur, serait une contre-indication à la chirurgie bariatrique

  21. Le sujet est immunodéprimé (par exemple, traitement actif des tumeurs malignes, hématologie maligne, sous traitement immunosuppresseur, déficit immunitaire primaire modéré ou sévère, VIH avancé ou non traité, traitement actif avec des corticostéroïdes à forte dose (c'est-à-dire 20 mg ou plus de prednisone ou équivalent par jour lorsqu'il est administré pendant 2 semaines ou plus avant l'intervention chirurgicale) ou d'autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.

  22.Le sujet présente une infection active ou suspectée au niveau du site chirurgical ou une plaie chirurgicale CDC de classe 3/contaminée ou de classe 4/sale infectée. Le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'essai clinique, selon l'avis médical du chercheur principal. "

  23. D'autres conditions antérieures ou concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, seraient peu susceptibles de bénéficier d'un bénéfice clinique de la procédure d'étude ou de la participation à l'étude, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude, tels que la présence/le diagnostic d'une pathologie grave et évolutive potentiellement mortelle sans rapport avec à l'obésité, y compris, mais sans s'y limiter : une infection en cours, une pancréatite chronique, un dysfonctionnement hépatique sévère ou un dysfonctionnement rénal (DFG <60 mL/min/1,73 m2)

  24. Toute forme de toxicomanie ou de trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude

  25. (Femmes uniquement) Grossesse au moment du dépistage (+ hCG urinaire) ou refus d'utiliser la contraception tout au long de la période d'étude