Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę początkowego bezpieczeństwa i funkcjonalności urządzenia samoformującego się urządzenia do zespolenia magnetycznego i systemu wprowadzającego używanego do tworzenia zespolenia podczas trzech zabiegów (SNAP-S), (SNAP-PS) lub (J-J) (GIW-SFM)
Wczesne studium wykonalności, jednoośrodkowe badanie z wieloma ramionami mające na celu ocenę początkowego bezpieczeństwa i funkcjonalności urządzenia samoformującego się urządzenia do zespolenia magnetycznego i systemu wprowadzającego (w przypadku stosowania do tworzenia pierwotnego rękawowego wycięcia żołądka, zespolenia dwunastnicy-jelitowego (SNAP-S) w Pacjenci otyli lub po pierwotnej rękawowej resekcji żołądka (SNAP-PS) lub w przypadku stosowania do wytworzenia jejuno-jejunostomii w bajpasie żołądka Roux-en-Y u otyłych pacjentów (J-J)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloramienne, jednoośrodkowe, wczesne badanie wykonalności mające na celu ocenę zastosowania systemu zespoleń SFM do wykonania zespolenia dwunastnicy z jelitem krętym u uczestników poddawanych pierwotnej rękawowej resekcji żołądka (kohorta SNAP-S) lub u pacjentów, którzy doświadczyli niewystarczającej utraty masy ciała po rękawowej resekcji żołądka (kohorta SNAP-PS) zdefiniowano jako nieosiągnięcie minimum 50% EWL co najmniej 18 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka lub utworzenie zespolenia jejuno-jejunostomii w bajpasie żołądka Roux-en-Y. Do udziału w badaniu będą brane pod uwagę dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy będą kandydatami do operacji pierwotnej lub rewizyjnej.
Pacjenci, którzy wydają się spełniać podstawowe kryteria kwalifikacyjne i którzy podpiszą formularz zgody na badanie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania i ocenie dokonanej przez multidyscyplinarny zespół badawczy wraz z przed zabiegiem oceną żywieniową i medyczną (w tym oceną psychologiczną i behawioralną przeprowadzoną przez internistę/ bariatra).
Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia, zakwalifikowane do badania, zostaną poddane zabiegowi z wykorzystaniem urządzenia do zespolenia SFM, w którym dwunastnica zostanie połączona z jelitem krętym poprzez wykonanie zespolenia przy użyciu urządzenia SFM i systemów wprowadzających. W przypadku pacjentów poddawanych jednoczesnej rękawowej resekcji żołądka i zespoleniu D-I (kohorta SNAP-S) przewiduje się, że przekierowanie D-I zostanie utworzone po rękawowej resekcji żołądka (chyba że badacz ustali, że dla konkretnego pacjenta bardziej odpowiednia jest odwrotna kolejność). W przypadku pacjentów poddawanych bajpasowi żołądka metodą Roux-en-Y w placówce będzie przestrzegany standardowy protokół chirurgiczny połączony z niewielkimi zmianami wymaganymi do podłączenia urządzenia SFM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- Wiek 18–65 lat w momencie projekcji
- Do zabiegów pierwotnej lub po rękawowej resekcji żołądka Zabiegi zespolenia (SNAP-S/SNAP-PS) – Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2, ale ≤ 55 kg/m2 w momencie badania przesiewowego, z chorobami współistniejącymi lub bez nich w momencie badania przesiewowego . Jeśli u pacjenta występują choroby współistniejące związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i bezdech senny, choroby te muszą być dobrze kontrolowane
- Do zabiegu bajpasu żołądka metodą jejuno-jejunostomii metodą Roux-en-Y (J-J) - Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2, ale ≤50 kg/m2, z chorobami współistniejącymi lub bez nich w momencie badania przesiewowego. Jeśli u pacjenta występują choroby współistniejące związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i bezdech senny, choroby te muszą być dobrze kontrolowane.
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
- Pacjent mieszka i zamierza przebywać w promieniu 150 km od ośrodka badawczego przez 12 miesięcy
- Chęć zaangażowania się w trwałe zdrowe zachowania, które obejmują dietę, nawyki żywieniowe i ćwiczenia fizyczne przez cały czas trwania okresu próbnego
- Chęć powstrzymania się od palenia w okresie obserwacji
- Jeżeli badana jest kobietą, musi zobowiązać się, że nie zajdzie w ciążę przez 12 miesięcy i zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym okresie oraz nie może karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
1. Znana lub podejrzewana alergia na nikiel, tytan lub nitinol
2. Cukrzyca typu 1
3. Niekontrolowana T2DM Glukoza na czczo ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) i/lub hemoglobina A1c > 10 lub stosowanie insuliny we wstrzyknięciach
4. Wszelkie udokumentowane schorzenia, w przypadku których endoskopia i/lub laparoskopia byłaby przeciwwskazana, lub historia wcześniejszych, trudnych technicznie lub nieudanych endoskopii
5. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
6. Klinicznie istotne odkrycie podczas endoskopii zabiegowej, takie jak obecność niezagojonych wrzodów, zmian krwotocznych, nowotworów lub niedokrwionej lub martwiczej tkanki w miejscu umieszczenia magnesu docelowego
7. Wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego, w tym atrezja, zwężenie, wcześniejsza niedrożność lub malrotacja
8. Obecność uchyłka dwunastnicy (>10mm)
9. Wszelkie wcześniejsze poważne operacje żołądka, dwunastnicy, drzewa wątrobowo-żółciowego (z wyłączeniem pęcherzyka żółciowego usuniętego laparoskopowo), trzustki lub prawej okrężnicy
10. Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (np. marskość wątroby, choroba zapalna jelit), która w opinii Badacza może uniemożliwić bezpieczny i pełny udział w badaniu
11. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi >160/100mmHg)
12. Istniejąca wcześniej ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia serca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego sprzed 6 miesięcy)
13. Biochemia wątroby (ALT i AST) ≥ 3-krotność górnej granicy normy
14. Niemożliwe do skorygowania zaburzenie krzepnięcia (płytki krwi < 100 000, PT > 2 sekundy powyżej górnej granicy normy lub INR > 1,5) w momencie zabiegu. Uwaga: leczenie lekami przeciwpłytkowymi, jeśli ma to zastosowanie, będzie zgodne ze standardowymi praktykami danej placówki
15. Niewyrównana niedokrwistość (hemoglobina < 11 g/dl u kobiet i < 12,5 g/dl u mężczyzn)
16. Specyficzna genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości, np. zespół Pradera-Williego
17. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania
18. Przewiduje się, że współistniejący stan będzie wymagał obrazowania MR w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zabiegu badawczym
19. Zdiagnozowana bulimia psychiczna lub zaburzenie objadania się (na podstawie kryteriów DSM-5)
20. Niepełnosprawność fizyczna, psychiczna lub choroba psychiczna, która w opinii Badającego byłaby przeciwwskazaniem do operacji bariatrycznej
21. Podmiot ma obniżoną odporność (np. aktywne leczenie nowotworów złośliwych, nowotworów hematologicznych, terapię immunosupresyjną, umiarkowany lub ciężki pierwotny niedobór odporności, zaawansowany lub nieleczony wirus HIV, aktywne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (tj. 20 lub więcej mg prednizonu lub jego odpowiednika na dziennie, jeśli jest podawany przez 2 lub więcej tygodni przed zabiegiem chirurgicznym) lub inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące.
22. U pacjenta występuje aktywna lub podejrzana infekcja w miejscu zabiegu chirurgicznego lub rana chirurgiczna klasy 3 według CDC/skażona lub klasy 4/brudna infekcja. Według opinii lekarskiej głównego badacza uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego.”
23. Inne wcześniejsze lub równoczesne stany, które w opinii Badacza prawdopodobnie nie przyniosą korzyści klinicznej z procedury badawczej lub udziału w badaniu, mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania, takim jak obecność/diagnoza ciężkiej i rozwijającej się patologii zagrażającej życiu niezwiązanej do otyłości, w tym między innymi: trwającej infekcji, przewlekłego zapalenia trzustki, ciężkiej dysfunkcji wątroby lub dysfunkcji nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
24. Jakakolwiek forma nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych, która w opinii badacza może zakłócać przebieg badania
25. (Tylko kobiety) Ciąża w momencie badania przesiewowego (+ hCG w moczu) lub niechęć do stosowania antykoncepcji przez cały okres badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SNAP-S
Samoformujące się urządzenie do zespolenia magnetycznego (SFM) i system wprowadzający stosowane do tworzenia pierwotnej rękawowej resekcji żołądka Zespolenia dwunastnicy z jelitem krętym
|
Samoformujące się urządzenie do zespolenia magnetycznego służące do tworzenia zespoleń żołądkowo-jelitowych
|
|
Eksperymentalny: SNAP-PS
Samoformujące się urządzenie do zespolenia magnetycznego (SFM) i system wprowadzający stosowane do tworzenia zespolenia dwunastnicy z jelitem krętym wiele lat po pierwotnej rękawowej resekcji żołądka)
|
Samoformujące się urządzenie do zespolenia magnetycznego służące do tworzenia zespoleń żołądkowo-jelitowych
|
|
Eksperymentalny: J-J
Samoformujące się urządzenie do zespolenia magnetycznego (SFM) i system wprowadzający stosowane do tworzenia jejuno-jejunostomii w bajpasie żołądkowym Roux-en-Y
|
Samoformujące się urządzenie do zespolenia magnetycznego służące do tworzenia zespoleń żołądkowo-jelitowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy skuteczności:
Ramy czasowe: 30 dni
|
Możliwość wykonania zespolenia za pomocą SFM bez konieczności otwartej konwersji lub stosowania dodatkowych urządzeń do zespoleń laparoskopowych/endoskopowych (przyrządów do szycia endoskopowego/laparoskopowego lub zszywaczy - z wyjątkiem zamykania enterotomii laparoskopowej).
|
30 dni
|
|
Podstawowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu jest „uwolnienie od zdarzeń niepożądanych zespolenia” lub „FFAAE” w ciągu 30 dni, w tym nieszczelność zespolenia stopnia B/C według American College of Surgeons (ACS) (wymagająca aktywnej interwencji terapeutycznej/ponownej laparotomii), krwawienie z zespolenia, i niedrożność jelita cienkiego.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata masy ciała (TBWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent całkowitej utraty masy ciała (TBWL) obliczony jako: % TBWL = [((masa początkowa - masa końcowa)) ⁄ (masa początkowa)] × 100
|
12 miesięcy
|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 10% swojej wyjściowej masy ciała (tj. masy ciała w momencie procedury badawczej).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, Chief of Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIW 23-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .