Studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza iniziale e la funzionalità del dispositivo del dispositivo per anastomosi magnetica autoformante e del sistema di rilascio quando utilizzato per creare un'anastomosi in tre procedure (SNAP-S) o (SNAP-PS) o (J-J) (GIW-SFM)

Criterio di inclusione:

• Tutti gli argomenti:

  1. Età 18-65 anni allo screening
  2. Per le procedure di anastomosi primaria o successiva alla gastrectomia con manica (SNAP-S/SNAP-PS) - Obesità con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 ma ≤ 55 kg/m2 al momento dello screening con o senza comorbilità al momento dello screening . Se il soggetto presenta comorbidità legate all'obesità come ipertensione, dislipidemia e apnea notturna, queste comorbidità devono essere ben controllate
  3. Per la procedura di digiuno-digiunostomia di bypass gastrico Roux-en-Y (J-J) - Obesità con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 ma ≤ 50 kg/m2 con o senza comorbidità al momento dello screening. Se il soggetto presenta comorbidità legate all'obesità come ipertensione, dislipidemia e apnea notturna, queste comorbidità devono essere ben controllate.
  4. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  5. Il paziente vive e intende rimanere entro un raggio di 150 km dal centro di studio per 12 mesi
  6. Disponibilità a impegnarsi a mantenere comportamenti sani e sostenuti che includano dieta, abitudini alimentari ed esercizio fisico per tutta la durata dello studio
  7. Disponibilità ad astenersi dal fumare durante il periodo di follow-up dello studio
  8. Se il soggetto è una donna, deve impegnarsi a non rimanere incinta per 12 mesi e accettare l'uso di contraccettivi durante questo periodo e non può allattare

Criteri di esclusione:

• 1. Allergia nota o sospetta al nichel, al titanio o al Nitinol

  2. Diabete di tipo 1

  3. T2DM non controllato Glicemia a digiuno ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) e/o emoglobina A1c >10 o uso di insulina iniettabile

  4. Qualsiasi condizione documentata per la quale l'endoscopia e/o laparoscopia sarebbe controindicata o storia di precedente endoscopia tecnicamente difficile o fallita

  5. Controindicazione all'anestesia generale

  6. Reperto clinicamente significativo durante l'endoscopia procedurale, come la presenza di ulcere non cicatrizzate, lesioni sanguinanti, tumori o tessuto ischemico o necrotico nel sito di posizionamento del magnete target

  7. Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale, comprese atresia, stenosi, precedente ostruzione o malrotazione

  8. Presenza di un diverticolo duodenale (>10 mm)

  9. Qualsiasi precedente intervento chirurgico importante sullo stomaco, sul duodeno, sull'albero epatobiliare (esclusa la cistifellea rimossa per via laparoscopica), sul pancreas o sul colon destro

  10. Storia di malattia gastrointestinale cronica (ad esempio cirrosi, malattia infiammatoria intestinale) che, a giudizio dello sperimentatore, può precludere una partecipazione sicura e completa allo studio

  11. Ipertensione grave non controllata (pressione sanguigna >160/100 mmHg)

  12. Comorbidità cardio-respiratoria grave preesistente (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca non controllata, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigeno supplementare, embolia polmonare, infarto miocardico con precedenti di 6 mesi)

  13. Biochimica epatica (ALT e AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma

  14. Disturbo della coagulazione non correggibile (piastrine <100.000, PT>2 secondi sopra il limite normale superiore o INR>1,5) al momento della procedura. Nota: la gestione dei farmaci antipiastrinici, quando applicabile, seguirà le pratiche standard dell'istituto

  15. Anemia non correggibile (emoglobina < 11 g/dl nelle donne e < 12,5 g/dl negli uomini)

  16. Causa genetica o ormonale specifica dell'obesità come la sindrome di Prader-Willi

  17. Per le donne in età fertile: Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio

  18. Si prevede che una condizione concomitante richieda l'imaging RM entro i primi 2 mesi dopo la procedura di studio

  19. Bulimia nervosa diagnosticata o disturbo da alimentazione incontrollata (utilizzando i criteri del DSM-5)

  20. Disabilità fisica o mentale o malattia psicologica che secondo l'opinione dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione alla chirurgia bariatrica

  21. Il soggetto è immunocompromesso (ad es. trattamento attivo per tumori maligni, neoplasie ematologiche, terapia immunosoppressiva, immunodeficienza primaria moderata o grave, HIV avanzato o non trattato, trattamento attivo con corticosteroidi ad alte dosi (ovvero 20 o più mg di prednisone o equivalente per giorno se somministrato per 2 o più settimane prima dell'intervento chirurgico) o altri agenti immunosoppressori o immunomodulatori.

  22. Il soggetto ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico o una ferita chirurgica di Classe 3/contaminata secondo il CDC o di Classe 4/sporca infetta. Il soggetto non è idoneo all'inclusione nella sperimentazione clinica, secondo il parere medico del ricercatore principale"

  23. Altre condizioni precedenti o concomitanti che a giudizio dello sperimentatore difficilmente trarrebbero beneficio clinico dalla procedura di studio o dalla partecipazione allo studio potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio come la presenza/diagnosi di una patologia grave ed evolutiva pericolosa per la vita non correlata all'obesità, incluse ma non limitate a: infezione in corso, pancreatite cronica, grave disfunzione epatica o disfunzione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2)

  24. Qualsiasi forma di abuso di sostanze o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio

  25. (Solo donne) Gravidanza allo screening (+ hCG nelle urine) o riluttanza a utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio