Estudio de viabilidad temprana para evaluar la seguridad inicial y la funcionalidad del dispositivo de anastomosis magnética autoformante y el sistema de administración cuando se utiliza para crear una anastomosis en tres procedimientos (SNAP-S) o (SNAP-PS) o (J-J) (GIW-SFM)

Criterios de inclusión:

• Todas las materias:

  1. Edad 18-65 años en el momento del cribado
  2. Para procedimientos de anastomosis primaria o posterior a gastrectomía en manga (SNAP-S/SNAP-PS): obesidad con índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 pero ≤ 55 kg/m2 en el momento de la evaluación con o sin comorbilidades en el momento de la evaluación . Si el sujeto tiene comorbilidades relacionadas con la obesidad, como hipertensión, dislipidemia y apnea del sueño, estas comorbilidades deben estar bien controladas.
  3. Para el procedimiento de yeyunoyeyunostomía con bypass gástrico en Y de Roux (J-J): obesidad con índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 pero ≤ 50 kg/m2 con o sin comorbilidades en el momento de la selección. Si el sujeto tiene comorbilidades relacionadas con la obesidad, como hipertensión, dislipidemia y apnea del sueño, estas comorbilidades deben estar bien controladas.
  4. Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
  5. El paciente vive y tiene intención de permanecer en un radio de 150 km del centro de estudios durante 12 meses.
  6. Estar dispuesto a comprometerse a mantener conductas saludables sostenidas que incluyan hábitos de dieta, alimentación y ejercicio durante la duración del ensayo.
  7. Dispuesto a abstenerse de fumar durante el período de seguimiento del estudio.
  8. Si el sujeto es mujer, debe comprometerse a no quedar embarazada durante 12 meses y aceptar el uso de anticonceptivos durante este período y no podrá estar amamantando.

Criterio de exclusión:

• 1. Alergia conocida o sospechada al níquel, titanio o nitinol

  2. Diabetes tipo 1

  3. DM2 no controlada Glucosa en ayunas ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) y/o hemoglobina A1c >10 o uso de insulina inyectable

  4. Cualquier condición documentada para la cual la endoscopia y/o laparoscopia estarían contraindicadas o antecedentes de endoscopia previa técnicamente difícil o fallida.

  5. Contraindicación de la anestesia general.

  6. Hallazgo clínicamente significativo durante el procedimiento endoscópico, como la presencia de úlceras no cicatrizadas, lesiones sangrantes, tumores o tejido isquémico o necrótico en el sitio de despliegue del imán objetivo.

  7. Anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, incluidas atresia, estenosis, obstrucción previa o malrotación.

  8. Presencia de divertículo duodenal (>10 mm)

  9. Cualquier cirugía mayor previa en el estómago, duodeno, árbol hepatobiliar (excluyendo la vesícula biliar extirpada por laparoscopia), páncreas o colon derecho.

  10. Historial de enfermedad gastrointestinal crónica (p. ej., cirrosis, enfermedad inflamatoria intestinal) que, en opinión del investigador, puede impedir una participación segura y completa en el estudio.

  11. Hipertensión grave no controlada (presión arterial >160/100 mmHg)

  12. Enfermedad cardiorrespiratoria comórbida grave preexistente (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno suplementario, embolia pulmonar, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores)

  13. Bioquímica hepática (ALT y AST) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal

  14. Trastorno de coagulación incorregible (plaquetas <100 000, PT >2 segundos por encima del límite superior normal o INR >1,5) en el momento del procedimiento. Nota: el manejo de los medicamentos antiplaquetarios, cuando corresponda, seguirá las prácticas estándar de la institución.

  15. Anemia incorregible (Hemoglobina < 11 g/dL en mujeres y <12,5 g/dL en hombres)

  16. Causa genética u hormonal específica de la obesidad como el síndrome de Prader-Willi

  17. Para mujeres en edad fértil: Embarazo o deseo de estar embarazada durante el estudio.

  18. Se prevé que una condición concurrente requiera imágenes por resonancia magnética dentro de los primeros 2 meses después del procedimiento del estudio.

  19. Bulimia nerviosa o trastorno por atracón diagnosticado (según los criterios del DSM-5)

  20. Discapacidad física o mental o enfermedad psicológica que a juicio del Investigador sería una contraindicación para la cirugía bariátrica.

  21. El sujeto está inmunocomprometido (p. ej., tratamiento activo para neoplasias malignas, neoplasias malignas hematológicas, terapia inmunosupresora, inmunodeficiencia primaria moderada o grave, VIH avanzado o no tratado, tratamiento activo con corticosteroides en dosis altas (es decir, 20 o más mg de prednisona o equivalente por día cuando se administra durante 2 o más semanas antes de la cirugía) u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores.

  22. El sujeto tiene una infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico o una herida quirúrgica CDC Clase 3/contaminada o Clase 4/infectada sucia. El sujeto no es apropiado para su inclusión en el ensayo clínico, según la opinión médica del Investigador Principal "

  23. Otras condiciones previas o concurrentes que, en opinión del investigador, es poco probable que reciban un beneficio clínico del procedimiento del estudio o de la participación en el estudio pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio, como la presencia/diagnóstico de una patología grave y evolutiva que amenaza la vida no relacionada. a la obesidad, que incluye, entre otros: infección en curso, pancreatitis crónica, disfunción hepática grave o disfunción renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2)

  24. Cualquier forma de abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.

  25. (Solo mujeres) Embarazo en el momento de la selección (+ hCG en orina) o no desea utilizar anticonceptivos durante el período del estudio