Vroeg haalbaarheidsonderzoek om de initiële veiligheid en functionaliteit van het apparaat te evalueren van het zelfvormende magnetische anastomose-apparaat en plaatsingssysteem bij gebruik om een ​​anastomose te creëren in drie procedures (SNAP-S) of (SNAP-PS) of (J-J) (GIW-SFM)

Inclusiecriteria:

• Alle onderwerpen:

  1. Leeftijd 18-65 jaar bij screening
  2. Voor de primaire of post-sleeve gastrectomie Anastomoseprocedures (SNAP-S/SNAP-PS) - Obesitas met Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 maar ≤ 55 kg/m2 op het moment van screening met of zonder comorbiditeiten op het moment van screening . Als de proefpersoon obesitasgerelateerde comorbiditeiten heeft, zoals hypertensie, dyslipidemie en slaapapneu, moeten deze comorbiditeiten goed onder controle zijn
  3. Voor de Roux-en-Y gastric bypass jejuno-jejunostomieprocedure (J-J) - Obesitas met Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 maar ≤50 kg/m2 met of zonder comorbiditeiten op het moment van screening. Als de patiënt obesitasgerelateerde comorbiditeiten heeft, zoals hypertensie, dyslipidemie en slaapapneu, moeten deze comorbiditeiten goed onder controle zijn.
  4. In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  5. Patiënt woont en is van plan gedurende 12 maanden binnen een straal van 150 km van het onderzoekscentrum te blijven
  6. Bereid om zich gedurende de duur van de proef in te zetten voor duurzaam gezond gedrag, waaronder dieet-, eet- en bewegingsgewoonten
  7. Bereid om niet te roken tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
  8. Als de proefpersoon een vrouw is, moet zij zich ertoe verbinden gedurende 12 maanden niet zwanger te worden, akkoord te gaan met het gebruik van anticonceptiva tijdens deze periode en mag zij geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

• 1. Bekende of vermoedelijke allergie voor nikkel, titanium of nitinol

  2. Type 1-diabetes

  3. Ongecontroleerde T2DM Nuchtere glucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) en/of hemoglobine A1c >10 of gebruik van injecteerbare insuline

  4. Alle gedocumenteerde aandoeningen waarvoor endoscopie en/of laparoscopie gecontra-indiceerd zou zijn of een voorgeschiedenis van eerdere technisch moeilijke of mislukte endoscopie

  5. Contra-indicatie voor algemene anesthesie

  6. Klinisch significante bevinding tijdens procedurele endoscopie, zoals de aanwezigheid van niet-genezen zweren, bloedende laesies, tumoren of ischemisch of necrotisch weefsel op de plaats waar de magneet wordt ingezet

  7. Congenitale of verworven afwijkingen van het maagdarmkanaal, waaronder atresie, stenose, eerdere obstructie of malrotatie

  8. Aanwezigheid van een divertikel van de twaalfvingerige darm (>10 mm)

  9. Elke eerdere grote operatie aan de maag, twaalfvingerige darm, hepatobiliaire boom (exclusief laparoscopisch verwijderde galblaas), pancreas of rechter dikke darm

  10. Voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. cirrose, inflammatoire darmziekten) die naar de mening van de onderzoeker een veilige en volledige deelname aan het onderzoek kunnen uitsluiten

  11. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (bloeddruk >160/100 mmHg)

  12. Reeds bestaande ernstige comorbide hart- en ademhalingsziekte (bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte die aanvullende zuurstof vereist, longembolie, myocardinfarct met voorafgaande 6 maanden)

  13. Leverbiochemie (ALT en AST) ≥ 3 keer de bovengrens van normaal

  14. Oncorrigeerbare stollingsstoornis (bloedplaatjes < 100.000, PT >2 seconden boven de bovengrens van de normaalwaarde of INR >1,5) op het moment van de procedure. Opmerking: het beheer van bloedplaatjesaggregatieremmers zal, indien van toepassing, de standaardpraktijken van de instelling volgen

  15. Oncorrigeerbare bloedarmoede (hemoglobine < 11 g/dl bij vrouwen en <12,5 g/dl bij mannen)

  16. Specifieke genetische of hormonale oorzaak van obesitas, zoals het Prader-Willi-syndroom

  17. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Zwangerschap of wens om zwanger te zijn tijdens het onderzoek

  18. Gelijktijdige aandoening waarvoor binnen de eerste twee maanden na de onderzoeksprocedure waarschijnlijk MRI nodig is

  19. Gediagnosticeerde boulimia nervosa of eetbuistoornis (op basis van DSM-5-criteria)

  20. Lichamelijke of geestelijke handicap of psychische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor bariatrische chirurgie

  21. De proefpersoon heeft een verzwakt immuunsysteem (bijv. actieve behandeling van maligniteiten, hematologische maligniteit, krijgt immunosuppressieve therapie, matige of ernstige primaire immunodeficiëntie, gevorderd of onbehandeld HIV, actieve behandeling met hoge doses corticosteroïden (d.w.z. 20 of meer mg prednison of equivalent per dag bij toediening gedurende 2 of meer weken voorafgaand aan de operatie) of andere immunosuppressieve of immunomodulerende middelen.

  22. De patiënt heeft een actieve of vermoedelijke infectie op de operatieplaats of een CDC-klasse 3/besmet of klasse 4/vuil geïnfecteerde operatiewond. Proefpersoon is niet geschikt voor opname in de klinische proef, volgens de medische mening van de hoofdonderzoeker."

  23. Andere eerdere of gelijktijdige aandoeningen waarvan het naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk geen klinisch voordeel zal opleveren uit de onderzoeksprocedure of deelname aan het onderzoek, kunnen de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengen, zoals de aanwezigheid/diagnose van een ernstige en evolutieve levensbedreigende pathologie die er niets mee te maken heeft. tot obesitas, inclusief maar niet beperkt tot: aanhoudende infectie, chronische pancreatitis, ernstige leverdisfunctie of nierdisfunctie (GFR <60 ml/min/1,73m2)

  24. Elke vorm van middelenmisbruik of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren

  25. (Alleen vrouwen) Zwangerschap bij screening (+ urine-hCG) of niet bereid anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode